Évaluation de l'inflammation du segment antérieur par flashmètre laser chez les patients ayant subi une chirurgie du segment postérieur (vitrectomie ou préindentation) au cours de la première année postopératoire. (FLAVIQUE) (FLAVIC)
17 septembre 2018 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude observationnelle, monocentrique, prospective, descriptive et comparative (œil opéré vs œil opposé).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après chirurgie par vitrectomie ou préindentation, un traitement anti-inflammatoire est classiquement prescrit pour une durée de 1 mois. Cependant, fréquemment, lors du contrôle post-opératoire à un mois, il peut y avoir des signes d'inflammation oculaire ou des symptômes d'inconfort justifiant la prolongation du traitement post-opératoire. Une étude de 2012 a évalué le suivi des poussées postopératoires chez 22 patients vitréctomisés pour un décollement de la rétine et a montré une poussée significativement plus élevée 3 mois après la chirurgie, par rapport à l'autre œil et à la valeur préopératoire.
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent étudier l'inflammation postopératoire chez des patients opérés d'une chirurgie oculaire du segment postérieur (vitrectomie ou préindentation) mesurée par flashmètre laser sur un recul d'un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient majeur subissant une vitrectomie ou une préindentation dans le service d'ophtalmologie du CHU de Rennes
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur,
- Opération de vitrectomie ou de préindentation dans le service d'ophtalmologie du CHU de Rennes pour l'un des motifs suivants :
- Décollement de rétine, rhegmatogène ou non
- Chirurgie combinée
- Peeling membranaire
- Trou maculaire
- Vitrectomie optiquement ciblée (syndrome de Terson, hémorragie intravitréenne)
- Couvert par un système d'assurance maladie,
- Avoir reçu des informations sur le protocole et ne pas avoir exprimé d'opposition à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Vitrectomie pour endophtalmie ou uvéite postérieure,
- Patient avec prolifération vitréorétinienne (grade B et C),
- Femme enceinte ou allaitante,
- Malade majeur sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, tutelle, tutelle), personne privée de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la valeur flare
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et les mesures du jour 7, du mois 1, du mois 2, du mois 3, du mois 6 et du mois 12
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Evolution de la valeur de flare en préopératoire puis à J7, M1, M2, M3, M6, M12 de l'oeil opéré
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Changements entre la ligne de base (préopératoire) et les mesures du jour 7, du mois 1, du mois 2, du mois 3, du mois 6 et du mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de flare de l'autre œil et de l'œil opéré
Délai: Différence entre les valeurs de flare de l'autre œil et de l'œil opéré à chaque temps d'évaluation : ligne de base (préopératoire), jour 7, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6 et mois 12
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Valeur de flare de l'autre œil et de l'œil opéré à chaque temps d'évaluation
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Différence entre les valeurs de flare de l'autre œil et de l'œil opéré à chaque temps d'évaluation : ligne de base (préopératoire), jour 7, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6 et mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de flare de l'oeil opéré
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et les mesures du jour 7, du mois 1, du mois 2, du mois 3, du mois 6 et du mois 12
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Valeur de flare de l'œil opéré en préopératoire et à chaque temps d'évaluation
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Changements entre la ligne de base (préopératoire) et les mesures du jour 7, du mois 1, du mois 2, du mois 3, du mois 6 et du mois 12
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Critères associés à une forte inflammation
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Identification des critères associés à une forte inflammation : indication de chirurgie
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Ligne de base (préopératoire)
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Critères associés à une forte inflammation
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Identification des critères associés à une forte inflammation : antécédents ophtalmologiques
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Ligne de base (préopératoire)
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Critères associés à une forte inflammation
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Identification des critères associés à une inflammation élevée : PIO préopératoire élevée
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Ligne de base (préopératoire)
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Critères associés à une forte inflammation
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Identification des critères associés à une forte inflammation : MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) en préopératoire
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Ligne de base (préopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC18_3043_FLAVIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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