Evaluatie van ontsteking van het voorste segment door laserflitsmeter bij patiënten die een operatie van het achterste segment (vitrectomie of pre-indentatie) hebben ondergaan tijdens het eerste postoperatieve jaar. (FLAVIK) (FLAVIC)
17 september 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Observationeel onderzoek, monocentrisch, prospectief, beschrijvend en vergelijkend (ooggestuurd versus medeoog).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een operatie door vitrectomie of pre-indentatie wordt conventioneel een ontstekingsremmende behandeling voorgeschreven gedurende 1 maand. Tijdens de postoperatieve controle na één maand kunnen er echter vaak tekenen van oogontsteking of symptomen van ongemak zijn die de verlenging van de postoperatieve behandeling rechtvaardigen. Een studie uit 2012 evalueerde de follow-up van postoperatieve opflakkeringen bij 22 patiënten met vitrectomie wegens netvliesloslating, en toonde een significant hogere opflakkering 3 maanden na de operatie, vergeleken met de waarde voor het andere oog en voor de operatie.
In deze studie willen de onderzoekers postoperatieve ontstekingen bestuderen bij patiënten die geopereerd zijn voor oogchirurgie aan het achterste segment (vitrectomie of pre-indentatie), gemeten met een laserflitsmeter bij een follow-up van een jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Grote patiënt die vitrectomie of pre-indentatie ondergaat op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Rennes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt,
- Operatie van vitrectomie of pre-indentatie op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Rennes om een van de volgende redenen:
- Netvliesloslating, regmatogeen of niet
- Gecombineerde operatie
- Membraan peeling
- Macula gat
- Optisch gerichte vitrectomie (Terson-syndroom, intravitreuze bloeding)
- Gedekt door een zorgverzekering,
- Informatie over het protocol hebben ontvangen en geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vitrectomie voor endoftalmitis of posterieure uveïtis,
- Patiënt met vitreoretinale proliferatie (graad B en C),
- Zwangere of zogende vrouw,
- Grote patiënt onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), persoon die van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de fakkelwaarde
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline (preoperatief) en metingen van dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Evolutie van de flare-waarde preoperatief en vervolgens naar D7, M1, M2, M3, M6, M12 van het geopereerde oog
|
Veranderingen tussen baseline (preoperatief) en metingen van dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flarewaarden van het medeoog en het geopereerde oog
Tijdsspanne: Verschil tussen flare-waarden van het andere oog en het geopereerde oog op elk evaluatiemoment: basislijn (preoperatief), dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Flare-waarde van het andere oog en het geopereerde oog op elk evaluatiemoment
|
Verschil tussen flare-waarden van het andere oog en het geopereerde oog op elk evaluatiemoment: basislijn (preoperatief), dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flarewaarde van het geopereerde oog
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline (preoperatief) en metingen van dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Flare-waarde van het geopereerde oog preoperatief en bij elk evaluatiemoment
|
Veranderingen tussen baseline (preoperatief) en metingen van dag 7, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Criteria geassocieerd met hoge ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Identificatie van criteria geassocieerd met hoge ontsteking: indicatie van een operatie
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Criteria geassocieerd met hoge ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Identificatie van criteria geassocieerd met hoge ontsteking: oftalmologische antecedenten
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Criteria geassocieerd met hoge ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Identificatie van criteria geassocieerd met hoge ontsteking: hoge preoperatieve IOP
|
Basislijn (preoperatief)
|
|
Criteria geassocieerd met hoge ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
Identificatie van criteria geassocieerd met hoge ontsteking: BCVA (betere gezichtsscherpte gecorrigeerd) preoperatief
|
Basislijn (preoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_3043_FLAVIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .