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Valutazione dell'infiammazione del segmento anteriore mediante flashmetro laser in pazienti sottoposti a intervento chirurgico del segmento posteriore (vitrectomia o preindentazione) durante il primo anno postoperatorio. (FLAVICO) (FLAVIC)

17 settembre 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio osservazionale, monocentrico, prospettico, descrittivo e comparativo (occhio operato vs controocchio).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo intervento di vitrectomia o preindentazione, viene convenzionalmente prescritto un trattamento antinfiammatorio della durata di 1 mese. Tuttavia, frequentemente, durante il controllo post-operatorio ad un mese, possono manifestarsi segni di infiammazione oculare o sintomi di disagio che giustificano il prolungamento del trattamento post-operatorio. Uno studio del 2012 ha valutato il follow-up della riacutizzazione post-operatoria in 22 pazienti vitrectomizzati per distacco di retina e ha mostrato una riacutizzazione significativamente più alta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, rispetto all'altro occhio e al valore pre-operatorio.

In questo studio, i ricercatori desiderano studiare l'infiammazione postoperatoria in pazienti operati per chirurgia oculare del segmento posteriore (vitrectomia o preindentazione) misurata mediante flashmetro laser su un follow-up di un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente maggiore sottoposto a vitrectomia o preindentazione nel reparto di oftalmologia dell'ospedale universitario di Rennes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore,
  • Operazione di vitrectomia o preindentazione nel reparto di oftalmologia dell'ospedale universitario di Rennes per uno dei seguenti motivi:
  • Distacco di retina, regmatogeno o meno
  • Chirurgia combinata
  • Peeling della membrana
  • Foro maculare
  • Vitrectomia otticamente mirata (sindrome di Terson, emorragia intravitreale)
  • Coperto da un sistema di assicurazione sanitaria,
  • Aver ricevuto informazioni sul protocollo e non aver espresso opposizione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Vitrectomia per endoftalmite o uveite posteriore,
  • Paziente con proliferazione vitreoretinica (grado B e C),
  • donna incinta o che allatta,
  • Paziente maggiore soggetto a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del valore di flare
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale (preoperatorio) e le misure del giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Evoluzione del valore di flare prima dell'intervento e poi a D7, M1, M2, M3, M6, M12 dell'occhio operato
Variazioni tra il basale (preoperatorio) e le misure del giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di flare dell'altro occhio e dell'occhio operato
Lasso di tempo: Differenza tra i valori di flare dell'altro occhio e dell'occhio operato ad ogni momento della valutazione: basale (preoperatorio), giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Valore di flare dell'altro occhio e dell'occhio operato ad ogni momento di valutazione
Differenza tra i valori di flare dell'altro occhio e dell'occhio operato ad ogni momento della valutazione: basale (preoperatorio), giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di flare dell'occhio operato
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale (preoperatorio) e le misure del giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Valore di flare dell'occhio operato prima dell'intervento e ad ogni valutazione
Variazioni tra il basale (preoperatorio) e le misure del giorno 7, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6 e mese 12
Criteri associati ad alta infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Identificazione dei criteri associati ad alta infiammazione: indicazione alla chirurgia
Linea di base (preoperatoriamente)
Criteri associati ad alta infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Identificazione dei criteri associati ad alta infiammazione: antecedenti oftalmologici
Linea di base (preoperatoriamente)
Criteri associati ad alta infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Identificazione dei criteri associati ad alta infiammazione: IOP preoperatoria elevata
Linea di base (preoperatoriamente)
Criteri associati ad alta infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base (preoperatoriamente)
Identificazione dei criteri associati ad alta infiammazione: BCVA (migliore acuità visiva corretta) prima dell'intervento
Linea di base (preoperatoriamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalal ASRI, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_3043_FLAVIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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