Оценка воспаления переднего сегмента с помощью лазерной флешметрии у пациентов, перенесших операцию заднего сегмента (витрэктомия или преиндентация) в течение первого послеоперационного года. (ФЛАВИК) (FLAVIC)
17 сентября 2018 г. обновлено: Rennes University Hospital
Обсервационное исследование, моноцентрическое, проспективное, описательное и сравнительное (оперативное и парное зрение).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции витрэктомии или преиндентации условно назначают противовоспалительное лечение длительностью 1 мес. Однако нередко при послеоперационном контроле через месяц могут отмечаться признаки воспаления глаз или симптомы дискомфорта, оправдывающие продление послеоперационного лечения. В исследовании 2012 г. оценивалось послеоперационное послеоперационное обострение у 22 пациентов, перенесших витрэктомию по поводу отслойки сетчатки, и было показано значительно более высокое обострение через 3 месяца после операции по сравнению с другим глазом и значением до операции.
В этом исследовании исследователи хотят изучить послеоперационное воспаление у пациентов, оперированных по поводу операции на заднем сегменте глаза (витрэктомия или предварительная индентация), измеренное с помощью лазерной флешметрии при последующем наблюдении в течение одного года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Крупный пациент, перенесший витрэктомию или преиндентацию в офтальмологическом отделении университетской больницы Ренна.
Описание
Критерии включения:
- Главный пациент,
- Операция витрэктомии или преиндентации в офтальмологическом отделении Университетской клиники Ренна по одной из следующих причин:
- Отслойка сетчатки, регматогенная или нет
- Комбинированная хирургия
- Мембранный пилинг
- Макулярная дыра
- Оптически направленная витрэктомия (синдром Терсона, кровоизлияние в стекловидное тело)
- Охвачены системой медицинского страхования,
- Получив информацию о протоколе и не выразив возражения против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Витрэктомия при эндофтальмите или заднем увеите,
- Пациент с витреоретинальной пролиферацией (степень B и C),
- Беременная или кормящая женщина,
- Крупный больной, подлежащий правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство), лицо, лишенное свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция значения вспышки
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем (до операции) и показателями на 7-й день, 1-й, 2-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
|
Эволюция величины блика до операции и затем до Д7, М1, М2, М3, М6, М12 оперированного глаза
|
Изменения между исходным уровнем (до операции) и показателями на 7-й день, 1-й, 2-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения вспышки парного глаза и оперированного глаза
Временное ограничение: Разница между значениями яркости парного глаза и оперированного глаза в каждый момент оценки: исходный уровень (до операции), 7-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
Величина вспышки парного глаза и оперированного глаза в каждый момент времени оценки
|
Разница между значениями яркости парного глаза и оперированного глаза в каждый момент оценки: исходный уровень (до операции), 7-й день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина вспышки оперированного глаза
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем (до операции) и показателями на 7-й день, 1-й, 2-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
|
Величина вспышки оперированного глаза до операции и во время каждой оценки
|
Изменения между исходным уровнем (до операции) и показателями на 7-й день, 1-й, 2-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Критерии, связанные с сильным воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Выявление критериев, связанных с сильным воспалением: показания к операции
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Критерии, связанные с сильным воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Идентификация критериев, связанных с сильным воспалением: офтальмологические предпосылки
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Критерии, связанные с сильным воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Выявление критериев, связанных с сильным воспалением: высокое предоперационное ВГД.
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Критерии, связанные с сильным воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Выявление критериев, связанных с сильным воспалением: BCVA (лучшая острота зрения с коррекцией) до операции.
|
Исходный уровень (до операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalal ASRI, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_3043_FLAVIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .