Alaleuan uralevyt
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ortognaattiseen kirurgiaan ehdotettiin uutta osteosynteesijärjestelmää. Tämä järjestelmä mahdollistaa luufragmenttien pienet intraoperatiiviset säädöt leikkauksen osteosynteesivaiheen aikana (tunnetaan myös slottiperiaatteena).
Toinen mahdollinen etu ovat vinot ruuvinreiät, joissa on viistetyt harjanteet, jotka mahdollistavat ruuvien helpon sijoittamisen pienen viillon kautta ilman levyn ja ruuvinpäiden välissä olevia viiltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäiset rakolevyt kehitettiin Le Fort I -osteotomiaa, zygoma-sandwich-osteotomiaa ja genioplastioita varten.
Nämä levyt mahdollistivat uraperiaatteen suorittamisen ortognaattisen leikkauksen aikana.
Hiljattain suunniteltiin alaleuan rakolevyt bilateraaliseen sagittaaliseen jaetun osteotomiaan (BSSO).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden kliinistä käyttökelpoisuutta ja uraperiaatteen soveltuvuutta näiden levyjen kanssa BSSO:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään yksittäinen osteotomia BSSO-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
• Samanaikaiset leikkaukset samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alaleuan uralevy
Mandibulaariset rakolevyt asetetaan BSSO-leikkauksen aikana ja niiden kliininen käyttökelpoisuus testataan.
Tämän jälkeen levyt poistetaan ja osteotomia kiinnitetään kolmella bikortikaalisella ruuvilla.
|
Mandibulaariset rakolevyt asetetaan BSSO-leikkauksen osteosynteesivaiheen aikana.
Levyjen testauksen jälkeen ne poistetaan ja osteotomia kiinnitetään kolmella bikortikaalisella ruuvilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Slot-periaatteen toteutettavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kyllä vai ei
|
leikkauksen aikana
|
|
Ruuvien kaltevuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Hyödyllinen kyllä tai ei
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mandi slot plates v 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .