Underkäksspaltplattor
23 augusti 2019 uppdaterad av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ett nytt osteosyntessystem för ortognatisk kirurgi föreslogs. Detta system tillåter små intraoperativa justeringar av benfragmenten under osteosyntesfasen av operationen (även känd som slotprincipen).
En annan möjlig fördel är de sneda skruvhålen med avfasade åsar som möjliggör enkla placeringar av skruvarna via det lilla snittet utan underskärningar mellan plattan och skruvhuvudena.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledande slitsplattor utvecklades för Le Fort I osteotomier, zygoma 'sandwich' osteotomier och genioplaster.
Dessa plattor gjorde det möjligt att utföra slitsprincipen under ortognatisk kirurgi.
Mandibulära spårplattor för bilateral sagittal delad osteotomi (BSSO) designades nyligen.
Syftet med studien är att utvärdera deras kliniska användbarhet och tillämpbarheten av slot-principen med dessa plattor i BSSO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår en BSSO-operation av osteotomi
Exklusions kriterier:
• Samtidiga operationer samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mandibular spårplatta
Mandibulära spårplattor placeras under BSSO-kirurgi och deras kliniska användbarhet testas.
Därefter tas plattorna bort och osteotomi fixeras med tre bikortikala skruvar.
|
Mandibulära spårplattor placeras under osteosyntesfasen av BSSO-kirurgin.
Efter testning av plattorna tas de bort och osteotomi fixeras med tre bikortikala skruvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av slotprincipen
Tidsram: under operationen
|
Ja eller nej
|
under operationen
|
|
Skruvarnas lutning
Tidsram: under operationen
|
Användbart ja eller nej
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 november 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2018
Första postat (FAKTISK)
20 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mandi slot plates v 1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .