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Slotplates Mandibulares

23 de agosto de 2019 atualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Foi proposto um novo sistema de osteossíntese para cirurgia ortognática. Esse sistema permite pequenos ajustes intraoperatórios dos fragmentos ósseos durante a fase de osteossíntese da operação (também conhecido como princípio do slot). Outra possível vantagem são os orifícios oblíquos dos parafusos com arestas chanfradas, permitindo fácil colocação dos parafusos através da pequena incisão sem rebaixos entre a placa e as cabeças dos parafusos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Slotplates iniciais foram desenvolvidos para osteotomias Le Fort I, osteotomias 'sanduíche' de zigomas e genioplastias. Essas placas permitiram que o princípio do slot fosse realizado durante a cirurgia ortognática. Slotplates mandibulares para osteotomia sagital bilateral (BSSO) foram recentemente projetados. O objetivo do estudo é avaliar sua utilidade clínica e a aplicabilidade do princípio do slot com essas placas em BSSO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos à cirurgia BSSO de osteotomia única

Critério de exclusão:

• Cirurgias concomitantes ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placa de fenda mandibular
Slotplates mandibulares são colocados durante a cirurgia BSSO e sua utilidade clínica é testada. Em seguida as placas são retiradas e a osteotomia é fixada por três parafusos bicorticais.
Dispositivo: Placa de fenda mandibular
Slotplates mandibulares são colocados durante a fase de osteossíntese da cirurgia BSSO. Após o teste das placas estas são retiradas e a osteotomia é fixada com três parafusos bicorticais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do princípio do slot
Prazo: durante a cirurgia
sim ou não
durante a cirurgia
Inclinação dos parafusos
Prazo: durante a cirurgia
Útil sim ou não
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mandi slot plates v 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anormalidades Craniofaciais

Ensaios clínicos em Placa de fenda mandibular

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