Plaques à fentes mandibulaires
23 août 2019 mis à jour par: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Un nouveau système d'ostéosynthèse pour la chirurgie orthognathique a été proposé. Ce système permet de petits ajustements peropératoires des fragments osseux pendant la phase d'ostéosynthèse de l'opération (également appelée principe de la fente).
Un autre avantage possible sont les trous de vis inclinés avec des arêtes chanfreinées permettant un placement facile des vis via la petite incision enroulée sans contre-dépouilles entre la plaque et les têtes de vis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les premières slotplates ont été développées pour les ostéotomies de Le Fort I, les ostéotomies en « sandwich » du zygome et les génioplasties.
Ces plaques permettaient d'appliquer le principe de la fente lors de la chirurgie orthognathique.
Des slotplates mandibulaires pour ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) ont été récemment conçues.
Le but de l'étude est d'évaluer leur utilité clinique et l'applicabilité du principe de la fente avec ces plaques en BSSO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Jette, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une chirurgie d'ostéotomie simple BSSO
Critère d'exclusion:
• Chirurgies concomitantes en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Slotplate mandibulaire
Des slotplates mandibulaires sont placées pendant la chirurgie BSSO et leur utilité clinique est testée.
Ensuite, les plaques sont retirées et l'ostéotomie est fixée par trois vis bicorticales.
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Les slotplates mandibulaires sont placées pendant la phase d'ostéosynthèse de la chirurgie BSSO.
Après avoir testé les plaques, elles sont retirées et l'ostéotomie est fixée avec trois vis bicorticales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du principe des créneaux
Délai: pendant la chirurgie
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Oui ou non
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pendant la chirurgie
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Inclinaison des vis
Délai: pendant la chirurgie
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Utile oui ou non
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mandi slot plates v 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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