Płytki szczelinowe żuchwy
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Zaproponowano nowy system osteosyntezy do chirurgii ortognatycznej. System ten umożliwia niewielkie śródoperacyjne korekty fragmentów kości podczas fazy osteosyntezy operacji (znanej również jako zasada szczeliny).
Inną możliwą zaletą są skośne otwory na śruby ze sfazowanymi krawędziami, które umożliwiają łatwe umieszczanie śrub przez małe nacięcie bez podcięć między płytką a łbami śrub.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne płytki szczelinowe zostały opracowane do osteotomii Le Fort I, osteotomii kanapkowej zygomy i genioplastyki.
Płytki te pozwoliły na realizację zasady szczeliny podczas operacji ortognatycznych.
Niedawno zaprojektowano płytki szczelinowe żuchwy do obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSO).
Celem pracy jest ocena ich przydatności klinicznej oraz przydatności zasady szczeliny z tymi płytkami w BSSO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani operacji pojedynczej osteotomii BSSO
Kryteria wyłączenia:
• Operacje towarzyszące w tym samym czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płytka szczelinowa żuchwy
Płytki szczelinowe żuchwy są zakładane podczas operacji BSSO i badana jest ich przydatność kliniczna.
Następnie płytki są usuwane, a osteotomia mocowana trzema śrubami dwukorowymi.
|
Płytki szczelinowe żuchwy są umieszczane podczas fazy osteosyntezy operacji BSSO.
Po zbadaniu płytek są one usuwane, a osteotomia mocowana trzema śrubami bikortykalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zasady automatu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Tak lub nie
|
podczas operacji
|
|
Nachylenie śrub
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Przydatne tak lub nie
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mandi slot plates v 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .