- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679377
Unterkieferschlitzplatten
23. August 2019 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ein neues Osteosynthesesystem für die orthognathe Chirurgie wurde vorgeschlagen. Dieses System erlaubt kleine intraoperative Anpassungen der Knochenfragmente während der Osteosynthesephase der Operation (auch als Slot-Prinzip bekannt).
Ein weiterer möglicher Vorteil sind die schrägen Schraubenlöcher mit abgeschrägten Graten, die eine einfache Platzierung der Schrauben über die kleine Schnittwunde ohne Hinterschneidungen zwischen der Platte und den Schraubenköpfen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten Schlitzplatten wurden für Le Fort I-Osteotomien, Jochbein-Sandwich-Osteotomien und Genioplastiken entwickelt.
Diese Platten ermöglichten die Durchführung des Schlitzprinzips während der orthognathen Chirurgie.
Kürzlich wurden Schlitzplatten für den Unterkiefer für die bilaterale Osteotomie mit sagittaler Spaltung (BSSO) entwickelt.
Ziel der Studie ist es, ihren klinischen Nutzen und die Anwendbarkeit des Slot-Prinzips mit diesen Platten in BSSO zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annelies De Cock, Datanurse
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich einer einzelnen Osteotomie-BSSO-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
• Gleichzeitige Begleitoperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Unterkieferschlitzplatte
Unterkiefer-Schlitzplatten werden während der BSSO-Operation platziert und ihre klinische Nützlichkeit wird getestet.
Anschließend werden die Platten entfernt und die Osteotomie mit drei bikortikalen Schrauben fixiert.
|
Unterkieferschlitzplatten werden während der Osteosynthesephase der BSSO-Operation platziert.
Nach der Prüfung der Platten werden diese entfernt und die Osteotomie mit drei bikortikalen Schrauben fixiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit des Schlitzprinzips
Zeitfenster: während der Operation
|
ja oder nein
|
während der Operation
|
Neigung der Schrauben
Zeitfenster: während der Operation
|
Nützlich ja oder nein
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mandi slot plates v 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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