Placche mandibolari
23 agosto 2019 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
È stato proposto un nuovo sistema di osteosintesi per la chirurgia ortognatica. Questo sistema consente piccoli aggiustamenti intraoperatori dei frammenti ossei durante la fase di osteosintesi dell'intervento (noto anche come principio dello slot).
Un altro possibile vantaggio sono i fori obliqui per le viti con creste smussate che consentono un facile posizionamento delle viti attraverso la piccola incisione senza sottosquadri tra la placca e le teste delle viti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le placche iniziali sono state sviluppate per le osteotomie di Le Fort I, le osteotomie a "sandwich" degli zigomi e le genioplastiche.
Quelle placche consentivano di eseguire il principio dello slot durante la chirurgia ortognatica.
Le placche mandibolari per l'osteotomia a spacco sagittale bilaterale (BSSO) sono state recentemente progettate.
Lo scopo dello studio è valutare la loro utilità clinica e l'applicabilità del principio dello slot con queste lastre in BSSO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a intervento di osteotomia singola BSSO
Criteri di esclusione:
• Interventi chirurgici concomitanti allo stesso tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Placca mandibolare
Le placche mandibolari vengono posizionate durante la chirurgia BSSO e la loro utilità clinica viene testata.
Successivamente le placche vengono rimosse e l'osteotomia viene fissata con tre viti bicorticali.
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Le placche mandibolari vengono posizionate durante la fase di osteosintesi della chirurgia BSSO.
Dopo aver testato le placche, queste vengono rimosse e l'osteotomia viene fissata con tre viti bicorticali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del principio di slot
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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sì o no
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durante l'intervento chirurgico
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Inclinazione delle viti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Utile sì o no
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mandi slot plates v 1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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