Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandibulaire sleufplaten

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Een nieuw osteosynthesesysteem voor orthognatische chirurgie werd voorgesteld. Dit systeem maakt kleine intra-operatieve aanpassingen van de botfragmenten mogelijk tijdens de osteosynthesefase van de operatie (ook bekend als het slotprincipe). Een ander mogelijk voordeel zijn de schuine schroefgaten met afgeschuinde richels waardoor de schroeven gemakkelijk kunnen worden geplaatst via de kleine wondwond zonder ondersnijdingen tussen de plaat en de schroefkoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Initiële sleufplaten werden ontwikkeld voor Le Fort I-osteotomieën, zygoma'sandwich'-osteotomieën en genioplastieën. Die platen maakten het mogelijk om het slotprincipe uit te voeren tijdens orthognatische chirurgie. Onlangs zijn mandibulaire slotplaten voor bilaterale sagittale gespleten osteotomie (BSSO) ontworpen. Het doel van de studie is om hun klinische bruikbaarheid en de toepasbaarheid van het slotprincipe met deze platen in BSSO te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een enkelvoudige osteotomie-BSSO-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige operaties op hetzelfde moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mandibulaire sleufplaat
Mandibulaire slotplaten worden geplaatst tijdens BSSO-operaties en hun klinische bruikbaarheid wordt getest. Daarna worden de platen verwijderd en wordt de osteotomie gefixeerd met drie bicorticale schroeven.
Apparaat: Mandibulaire sleufplaat
Mandibulaire slotplaten worden geplaatst tijdens de osteosynthesefase van de BSSO-operatie. Na het testen van de platen worden ze verwijderd en wordt de osteotomie gefixeerd met drie bicorticale schroeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het slotprincipe
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Ja of nee
tijdens een operatie
Helling van de schroeven
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Handig ja of nee
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mandi slot plates v 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire sleufplaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren