Placas ranuradas mandibulares
23 de agosto de 2019 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Se propuso un nuevo sistema de osteosíntesis para cirugía ortognática. Este sistema permite pequeños ajustes intraoperatorios de los fragmentos óseos durante la fase de osteosíntesis de la operación (también conocido como principio de ranura).
Otra posible ventaja son los orificios para tornillos inclinados con crestas achaflanadas que permiten colocar fácilmente los tornillos a través de la pequeña incisión sin cortes entre la placa y las cabezas de los tornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las placas ranuradas iniciales se desarrollaron para osteotomías Le Fort I, osteotomías en 'sándwich' de cigoma y genioplastias.
Esas placas permitieron realizar el principio de la ranura durante la cirugía ortognática.
Recientemente se diseñaron placas mandibulares para osteotomía dividida sagital bilateral (BSSO).
El objetivo del estudio es evaluar su utilidad clínica y la aplicabilidad del principio de ranura con estas placas en BSSO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a cirugía BSSO de osteotomía única
Criterio de exclusión:
• Cirugías concomitantes al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placa ranurada mandibular
Se colocan slotplates mandibulares durante la cirugía BSSO y se prueba su utilidad clínica.
Posteriormente se retiran las placas y se fija la osteotomía mediante tres tornillos bicorticales.
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Las placas ranuradas mandibulares se colocan durante la fase de osteosíntesis de la cirugía BSSO.
Después de probar las placas, se retiran y se fija la osteotomía con tres tornillos bicorticales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del principio de la ranura
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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sí o no
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durante la cirugía
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Inclinación de los tornillos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Útil si o no
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mandi slot plates v 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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