Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibulære sporplater

23. august 2019 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Et nytt osteosyntesesystem for ortognatisk kirurgi ble foreslått. Dette systemet tillater små intraoperative justeringer av beinfragmentene under osteosyntesefasen av operasjonen (også kjent som spalteprinsippet). En annen mulig fordel er de skrå skruehullene med avfasede rygger som muliggjør enkel plassering av skruene via det lille snittsåret uten underskjæringer mellom platen og skruehodene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første sporplatene ble utviklet for Le Fort I osteotomier, zygoma 'sandwich' osteotomier og genioplastier. Disse platene gjorde det mulig å utføre sporprinsippet under ortognatisk kirurgi. Mandibulære sporplater for bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) ble nylig designet. Målet med studien er å evaluere deres kliniske nytte og anvendeligheten av sporprinsippet med disse platene i BSSO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår enkelt osteotomi BSSO-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige operasjoner samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mandibular sporplate
Mandibulære sporplater plasseres under BSSO-kirurgi og deres kliniske nytte er testet. Etterpå fjernes platene og osteotomien fikseres med tre bikortikale skruer.
Enhet: Mandibular sporplate
Mandibulære sporplater plasseres under osteosyntesefasen av BSSO-operasjonen. Etter testing av platene fjernes de og osteotomien fikseres med tre bikortikale skruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten til slotprinsippet
Tidsramme: under operasjonen
Ja eller nei
under operasjonen
Helling av skruene
Tidsramme: under operasjonen
Nyttig ja eller nei
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandaan Zigterman, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mandi slot plates v 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere