Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus obinututsumabin (RO5072759) induktiosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia, OBI-1 (OBI-1)

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Polish Myeloma Consortium

Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus obinututsumabin induktion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota seurasi 2 vuoden ylläpito potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia.

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, faasin II tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia obinututsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia (R/R MW).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus monoterapiana annetun obinututsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Waldenströmin makroglobulinemia (R/R WM)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital kliniczy im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi Transplantacji Szpiku
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Wróbel, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Agnieszka Szeremet, MD
        • Alatutkija:
          • Elżbieta Kalicińska, MD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu; Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominik Dytfeld, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +48 602464708
          • Sähköposti: dytfeld@me.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elżbieta Gwazdacz-Magiera
          • Puhelinnumero: +48 535818919
          • Sähköposti: egm1@tlen.pl
        • Päätutkija:
          • Dominik Dytfeld, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Adam Nowicki, MD
        • Alatutkija:
          • Tomasz Szczepanik, MD
        • Alatutkija:
          • Bartosz Małecki, MD
        • Alatutkija:
          • Magdalena Matuszak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Vahvistettu kliinisopatologinen diagnoosi WM:stä, jossa kasvainsoluissa on havaittavissa CD20-positiivisia
  5. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin monoklonaaliseksi IgM:ksi > 0,5 g/dl

  6. Aktiivinen sairaus ja hoitoaihe, joka perustuu seitsemänteen IWWM-suositukseen (Dimopoulos et al., 2014), joka määritellään vähintään yhden seuraavista tiloista:

    • Toistuva kuume, yöhikoilu, laihtuminen, väsymys
    • Hyperviskositeetti
    • Lymfadenopatia, joka on joko oireellinen tai iso (enimmäishalkaisija ≥5 cm)
    • Oireinen hepatomegalia ja/tai splenomegalia
    • Oireinen organomegalia ja/tai elimen tai kudoksen infiltraatio
    • WM:n aiheuttama perifeerinen neuropatia
    • Oireinen kryoglobulinemia
    • Kylmäagglutiniinianemia
    • Immuuni hemolyyttinen anemia ja/tai trombosytopenia
    • WM:ään liittyvä nefropatia
    • WM:ään liittyvä amyloidoosi
    • Hemoglobiini ≤10 g/dl
    • Verihiutalemäärä <100 × 109/l
  7. Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa WM-hoitoaan ja heillä on uusiutunut tai refraktaarinen WM, joka vaatii hoitoa. Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja hyväksytään. Relapsoitunut WM: määritellään henkilöksi, joka on saanut vähintään yhtä aiempaa WM-hoitoa ja saavuttanut aiemmin täydellisen tai osittaisen remission/vasteen, joka kestää vähintään 6 kuukautta Refractory WM: määritellään hoidon etenemiseksi; taudin eteneminen < 6 kuukautta viimeisestä anti-WM-hoidosta

  8. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l (ellei se ole laskenut luuytimen WM-osuuden vuoksi)
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l (ellei se ole vähentynyt luuytimen WM-osuuden vuoksi)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai < 2 x ULN, jos se johtuu kasvainsairauden aiheuttamasta maksainfiltraatiosta
    • AST ja ALT < 2,5 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla >40 ml/min
    • INR ≤ 1,5
  9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Pearl Index < 1), kuten ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä, seksuaalista pidättymistä tai estettä. ehkäisymenetelmää yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön kanssa, tutkimushoidon aikana ja 18 kuukauden ajan obinututsumabihoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät naiset, naiset, joilla on positiivinen raskaustesti käynnillä 1 tai naiset (hedelmällisessä iässä) sekä miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alusta 18 kuukautta obinututsumabihoidon päättymisen jälkeen.
  2. WM:n tunnettu keskushermoston osallisuus.
  3. Rokotus elävällä rokotteella vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (rokotuspäivänä pidetään päivä 0).
  4. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  6. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio. Varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa obinututsumabin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita.
  7. Positiivinen hepatiitti C-vasta-aineelle seulonnassa.
  8. Positiivinen testitulos kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta (määritelty positiiviseksi HBsAg-serologiaksi). Potilaat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio (määritelty negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] ja positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineeksi [HBcAb]), voidaan ottaa mukaan, jos HBV DNA:ta ei voida havaita, edellyttäen, että he ovat valmiita käymään kuukausittain DNA-testaukseen hoidon aikana. ja seuranta 12 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen.
  9. Tunnettu HIV-infektio seulonnassa.
  10. Mikä tahansa vakava sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai asettaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  11. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  12. Minkä tahansa tutkittavan monoklonaalisen vasta-ainehoidon aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  13. Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta, tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai herkkyys hiiren tuotteille.
  14. Hoito millä tahansa tunnetulla ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi, tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
  15. Sädehoidon aikaisempi käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää.
  17. Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Obinututsumabi (RO5072759) 25 MG/ML; Obinututsumabi annetaan iv. infuusio absoluuttisena (tasaisena) 1000 mg:n annoksena.
Lääke: Obinututsumabi 25 MG/ML
Tutkimushoito, obinututsumabi on IgG1-alaluokan humanisoitu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, joka on saatu humanisoimalla hiiren B-Ly1-vasta-aine ja tuotettu kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Tutkimushoito, obinututsumabi on nestemäinen infuusiokonsentraatti. Obinututsumabi-injektiopullot ovat tyypin 1 lasisia injektiopulloja, joissa on butyylikumitulppa. Obinututsumabi toimitetaan kerta-annoksena 1000 mg:n nestemäisenä konsentraattina, jonka vahvuus on 25 mg/ml. Se toimitetaan 50 ml:n lasipulloissa, jotka sisältävät 40 ml 25 mg/ml nestemäistä konsentraattia.
Muut nimet:
  • Gazyvaro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
BOR on paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen: vastearviot kirjataan CR, VGPR, PR, MR, SD, PD. Vastaajaksi katsotaan potilas, jolla on vähintään MR (CR, VGPR, PR, MR). BOR esitetään korkoina, joilla on täsmälleen 95 % CI.
Jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
PFS lasketaan ajanjaksona ensimmäisestä hoitoannoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS määritellään hyvin dokumentoiduksi ja todennettavissa oleviksi tiedoiksi. Kaplan-Meier-käyrä tarjotaan. PFS:n mediaaniaika ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli annetaan myös.
Jopa 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 1 vuoteen hoitojakson jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjäämisjakaumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Jokaista kohdetta seurataan 1 vuoden ajan hoitojakson jälkeen.
ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 1 vuoteen hoitojakson jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 obinututsumabihoitosyklin jälkeen (induktiovaiheen jälkeen); jokainen sykli on 21 päivää induktiovaiheessa;
ORR toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan induktiovaiheen päätyttyä ja ylläpitovaiheen jälkeen. Vastaajina ovat henkilöt, joilla on vähintään MR (CR, VGPR, PR, MR). Vastaamattomiin kuuluvat henkilöt, joilla on vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD). Koehenkilöt, joilla on tuntemattomia tai puuttuvia vastauksia, katsotaan vastaamattomiksi.
6 obinututsumabihoitosyklin jälkeen (induktiovaiheen jälkeen); jokainen sykli on 21 päivää induktiovaiheessa;
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kaikkien 12 hoitojakson jälkeen ylläpitovaiheessa (ensimmäisellä käynnillä seurantavaiheessa FU2M) tai viimeisen annoksen jälkeen, jos ei 12 obinututsumabisyklin jälkeen (kukin sykli on 8 viikkoa ylläpitovaiheessa;
ORR toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan induktiovaiheen päätyttyä ja ylläpitovaiheen jälkeen. Vastaajina ovat henkilöt, joilla on vähintään MR (CR, VGPR, PR, MR). Vastaamattomiin kuuluvat henkilöt, joilla on vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD). Koehenkilöt, joilla on tuntemattomia tai puuttuvia vastauksia, katsotaan vastaamattomiksi.
kaikkien 12 hoitojakson jälkeen ylläpitovaiheessa (ensimmäisellä käynnillä seurantavaiheessa FU2M) tai viimeisen annoksen jälkeen, jos ei 12 obinututsumabisyklin jälkeen (kukin sykli on 8 viikkoa ylläpitovaiheessa;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polish Myeloma Consortium

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Bioscience, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz Wróbel, MD.PhD, USK Wrocław

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39235

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa