- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680391
Varhaisen postoperatiivisen ruokinnan vaikutus maha-suolikanavan toimintaan keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
7. Tutkimusmenetelmät
Tutkimusväestö ja sairaustila:
Rekrytoitiin kaksisataa naista, joista 103 satunnaistettiin perinteiseen ruokitukseen ja 97 varhaiseen ruokkimiseen, ja verrattiin naisten tyytyväisyyttä sairaalasta kotiutumisen aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä 20-40
- Primigravida ja edellinen yksi tai kaksi keisarinleikkausta
- Valinnainen keisarinleikkaus
- aluepuudutus .singleton raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 20 vuotta tai yli 40 vuotta vanha
- lääketieteelliset häiriöt, kuten (hypertensio, diabetes, maksa- tai munuaissairaudet)
- komplikaatio leikkauksen aikana, kuten (verenvuoto, suolistovaurio tai virtsarakon vamma). Hätä keisarileikkaus .
- nukutus
- moninkertainen raskaus
Metodologia yksityiskohtaisesti:
- Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille on tehty historiankeruu ja yleistutkimus
- Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A:
103 potilasta saa varhaisen postoperatiivisen suun nestettä ja puolikiinteää ruokaa 6 tunnin keisarinleikkauksen jälkeen riippumatta suolen äänistä, ilmavatsasta tai ulosteesta
Ryhmä B:
97 potilas aloittaa suun nesteen antamisen 6 tunnin kuluttua ilman kiinteää tai puolikiinteää nestettä, kunnes flatus tai uloste on poistunut 3_Molemmat ryhmät keisarinleikkaus suoritetaan samalla tekniikalla:
- spinaalinen anestesia
- pfennenstiel-leikkaus
- alaosan keisarinleikkaus
- kohdun ompeleminen kahdessa kerroksessa ulostyönnön aikana
- lempeä käsittely
- kouruissa ei käytetä pyyhkeitä 4_ vertailu suoritetaan molempien ryhmien välillä seuraavasti:
- leikkauksen jälkeiset suolen äänet.
- leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- postoperatiivinen vatsan turvotus
- leikkauksen jälkeinen kipu
- postoperatiivinen ambulaatio
- postoperatiivinen ileus
- leikkauksen jälkeinen sairaalasta lähtöaika
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Shalaby, MD
- Sähköposti: mohamed_shalaby85@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoitiin kaksisataa naista, joista 103 satunnaistettiin perinteiseen ruokitukseen ja 97 varhaiseen ruokkimiseen, ja verrattiin naisten tyytyväisyyttä sairaalasta kotiutumisen aikana.
- Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille on tehty historiankeruu ja yleistutkimus
- Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A:
103 potilasta saa varhaisen postoperatiivisen suun nestettä ja puolikiinteää ruokaa 6 tunnin keisarinleikkauksen jälkeen riippumatta suolen äänistä, ilmavatsasta tai ulosteesta
Ryhmä B:
97 potilas aloittaa suun nesteen antamisen 6 tunnin kuluttua ilman kiinteää tai puolikiinteää nestettä, kunnes flatus tai uloste on poistunut 3_Molemmat ryhmät keisarinleikkaus suoritetaan samalla tekniikalla:
- spinaalinen anestesia
- pfennenstiel-leikkaus
- alaosan keisarinleikkaus
- kohdun ompeleminen kahdessa kerroksessa ulostyönnön aikana
- lempeä käsittely
- kouruissa olevia pyyhkeitä ei käytetä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidin ikä 20-40
- Primigravida ja edellinen yksi tai kaksi keisarinleikkausta
- Valinnainen keisarinleikkaus
- aluepuudutus .singleton raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
ikä alle 20 vuotta tai yli 40 vuotta vanha
- lääketieteelliset häiriöt, kuten (hypertensio, diabetes, maksa- tai munuaissairaudet)
- komplikaatio leikkauksen aikana, kuten (verenvuoto, suolistovaurio tai virtsarakon vamma). Hätä keisarileikkaus .
- nukutus
- moninkertainen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
varhainen postoperatiivinen ruokinta
103 potilasta saa varhaisen postoperatiivisen suun nestettä ja puolikiinteää ruokaa 6 tunnin keisarinleikkauksen jälkeen riippumatta suolen äänistä, ilmavatsasta tai ulosteesta
|
Molemmat ryhmät keisarileikkaus tehdään samalla tekniikalla:
|
Myöhäinen postoperatiivinen ruokinta
97 potilas aloittaa suun nesteen nauttimisen 6 tuntia ilman kiinteää tai puolikiinteää nestettä, kunnes ilmavaivat tai ulosteet ovat poistuneet
|
Molemmat ryhmät keisarileikkaus tehdään samalla tekniikalla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyspisteet 1–10, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen toipuminen
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkaus
-
Heidelberg UniversityValmis