- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680391
Auswirkung der frühen postoperativen Ernährung auf die Magen-Darm-Funktion nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
7. Studienmethoden
Studienpopulation & Krankheitszustand:
Es wurden 200 Frauen rekrutiert, von denen 103 auf traditionelle Ernährung und 97 auf Frühernährung randomisiert wurden, und die Zufriedenheit der Frauen während der Entlassung aus dem Krankenhaus verglichen.
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter von 20 bis 40
- Primigravida und vorheriger ein oder zwei Kaiserschnitte
- Gewählter Kaiserschnitt
- Regionalanästhesie .singleton Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren oder über 40 Jahren
- Erkrankungen wie (Bluthochdruck, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen)
- Komplikationen während der Operation wie (Blutungen, Darmverletzungen oder Verletzungen der Harnblase). Notkaiserschnitt.
- Vollnarkose
- Multiple Schwangerschaft
Methodik im Detail:
- alle in die Studie eingeschlossenen Frauen haben sich einer Anamnese und einer allgemeinen Untersuchung unterzogen
- Alle Patienten in der Studie werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A:
103 Patienten erhalten nach 6 Stunden Kaiserschnitt früh postoperativ orale Flüssigkeiten und halbfeste Nahrung, unabhängig von Darmgeräuschen, Blähungen oder Stuhlgang
Gruppe B:
97 Patienten beginnen mit der oralen Flüssigkeitszufuhr 6 Stunden lang ohne festen oder halbfesten Stoff, bis nach dem Abgang von Blähungen oder Stuhl 3_Bei beiden Gruppen wird der Kaiserschnitt mit der gleichen Technik durchgeführt:
- Spinalanästhesie
- Pfennenstiel-Schnitt
- Kaiserschnitt im unteren Segment
- Vernähen des Uterus in zwei Lagen unter Exterionisierung
- sanfte Manipulation
- Es werden keine Handtücher in Dachrinnen verwendet. 4_ Es wird ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt gemäß:
- Postoperative Darmgeräusche.
- postoperative Übelkeit und Erbrechen
- postoperative Blähungen
- postoperative Schmerzen
- postoperatives Gehen
- postoperativer Ileus
- postoperative Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Shalaby, MD
- E-Mail: mohamed_shalaby85@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurden 200 Frauen rekrutiert, von denen 103 auf traditionelle Ernährung und 97 auf Frühernährung randomisiert wurden, und die Zufriedenheit der Frauen während der Entlassung aus dem Krankenhaus verglichen.
- alle in die Studie eingeschlossenen Frauen haben sich einer Anamnese und einer allgemeinen Untersuchung unterzogen
- Alle Patienten in der Studie werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A:
103 Patienten erhalten nach 6 Stunden Kaiserschnitt früh postoperativ orale Flüssigkeiten und halbfeste Nahrung, unabhängig von Darmgeräuschen, Blähungen oder Stuhlgang
Gruppe B:
97 Patienten beginnen mit der oralen Flüssigkeitszufuhr 6 Stunden lang ohne festen oder halbfesten Stoff, bis nach dem Abgang von Blähungen oder Stuhl 3_Bei beiden Gruppen wird der Kaiserschnitt mit der gleichen Technik durchgeführt:
- Spinalanästhesie
- Pfennenstiel-Schnitt
- Kaiserschnitt im unteren Segment
- Vernähen des Uterus in zwei Lagen unter Exterionisierung
- sanfte Manipulation
- Es werden keine Handtücher in Dachrinnen verwendet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter der Mutter von 20 bis 40
- Primigravida und vorheriger ein oder zwei Kaiserschnitte
- Gewählter Kaiserschnitt
- Regionalanästhesie .singleton Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 20 Jahren oder über 40 Jahren
- Erkrankungen wie (Bluthochdruck, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen)
- Komplikationen während der Operation wie (Blutungen, Darmverletzungen oder Verletzungen der Harnblase). Notkaiserschnitt.
- Vollnarkose
- Multiple Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
frühe postoperative Ernährung
103 Patienten erhalten nach 6 Stunden Kaiserschnitt früh postoperativ orale Flüssigkeiten und halbfeste Nahrung, unabhängig von Darmgeräuschen, Blähungen oder Stuhlgang
|
Der Kaiserschnitt beider Gruppen wird mit der gleichen Technik durchgeführt:
|
Späte postoperative Ernährung
97 Patient beginnt orale Flüssigkeiten 6 Stunden ohne festen oder halbfesten bis nach dem Abgang von Blähungen oder Stuhlgang
|
Der Kaiserschnitt beider Gruppen wird mit der gleichen Technik durchgeführt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
|
Zufriedenheitswert von 1 bis 10, wobei 1 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist
|
2 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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