- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680391
Efeito da alimentação pós-operatória precoce na função gastrointestinal após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
7. Métodos de estudo
População do estudo e condição da doença:
Duzentas mulheres foram recrutadas, com 103 randomizadas para alimentação tradicional e 97 para alimentação precoce e comparação da satisfação das mulheres durante a alta hospitalar.
Critério de inclusão:
- Idade materna de 20 a 40 anos
- Primigesta e uma ou duas cesáreas anteriores
- cesariana eletiva
- anestesia regional .singleton gravidez.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos ou superior a 40 anos
- distúrbios médicos como (hipertensão, diabetes, doenças hepáticas ou renais)
- complicação durante a cirurgia como (sangramento, lesão intestinal ou lesão da bexiga urinária) .Cesárea de emergência .
- anestesia geral
- gravidez múltipla
Metodologia em detalhes:
- todas as mulheres incluídas no estudo passaram por anamnese e exame geral
- Todos os pacientes no estudo são randomizados em dois grupos:
Grupo A:
103 pacientes terão fluidos orais no pós-operatório imediato e alimentos semi-sólidos após 6 horas de cesariana, independentemente de ruídos intestinais, flatulência ou passagem de fezes
Grupo B:
97 paciente iniciará fluidos orais 6 horas sem sólido ou semi-sólido até após a passagem de flatos ou fezes 3_Ambos os grupos a cesariana será realizada com a mesma técnica:
- raquianestesia
- incisão pfennenstiel
- cesariana segmento inferior
- suturando o útero em duas camadas durante a exterionização
- manipulação suave
- não serão usadas toalhas nas calhas 4_ a comparação será realizada entre os dois grupos de acordo com:
- ruídos intestinais pós-operatórios.
- náuseas e vômitos pós-operatórios
- distensão abdominal pós-operatória
- dor pós-operatória
- deambulação pós-operatória
- íleo pós-operatório
- tempo de alta pós-operatória do hospital
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Duzentas mulheres foram recrutadas, com 103 randomizadas para alimentação tradicional e 97 para alimentação precoce e comparação da satisfação das mulheres durante a alta hospitalar.
- todas as mulheres incluídas no estudo passaram por anamnese e exame geral
- Todos os pacientes no estudo são randomizados em dois grupos:
Grupo A:
103 pacientes terão fluidos orais no pós-operatório imediato e alimentos semi-sólidos após 6 horas de cesariana, independentemente de ruídos intestinais, flatulência ou passagem de fezes
Grupo B:
97 paciente iniciará fluidos orais 6 horas sem sólido ou semi-sólido até após a passagem de flatos ou fezes 3_Ambos os grupos a cesariana será realizada com a mesma técnica:
- raquianestesia
- incisão pfennenstiel
- cesariana segmento inferior
- suturando o útero em duas camadas durante a exterionização
- manipulação suave
- não serão usadas toalhas nas calhas
Descrição
Critério de inclusão:
Idade materna de 20 a 40 anos
- Primigesta e uma ou duas cesáreas anteriores
- cesariana eletiva
- anestesia regional .singleton gravidez.
Critério de exclusão:
idade inferior a 20 anos ou superior a 40 anos
- distúrbios médicos como (hipertensão, diabetes, doenças hepáticas ou renais)
- complicação durante a cirurgia como (sangramento, lesão intestinal ou lesão da bexiga urinária) .Cesárea de emergência .
- anestesia geral
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
alimentação pós-operatória precoce
103 pacientes terão fluidos orais no pós-operatório imediato e alimentos semi-sólidos após 6 horas de cesariana, independentemente de ruídos intestinais, flatulência ou passagem de fezes
|
A cesariana de ambos os grupos será realizada com a mesma técnica:
|
|
Alimentação pós-operatória tardia
97 paciente iniciará fluidos orais 6 horas sem sólidos ou semi-sólidos até após a passagem de flatos ou fezes
|
A cesariana de ambos os grupos será realizada com a mesma técnica:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente antes da alta hospitalar
Prazo: 2 dias após a operação
|
pontuação de satisfação de 1 a 10 onde 1 é totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito
|
2 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .