- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680391
Efecto de la alimentación posoperatoria temprana sobre la función gastrointestinal después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
7. Métodos de estudio
Población de estudio y condición de la enfermedad:
Se reclutaron 200 mujeres, 103 asignadas al azar a la alimentación tradicional y 97 a la alimentación temprana y compararon la satisfacción de las mujeres durante el alta hospitalaria.
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 20 a 40
- Primigravida y una o dos cesáreas previas
- cesárea electiva
- anestesia regional .singleton el embarazo.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 20 años o mayor de 40 años
- trastornos médicos como (hipertensión, diabetes, enfermedades hepáticas o renales)
- complicación durante la cirugía como (sangrado, lesión intestinal o lesión de la vejiga urinaria). Cesárea de emergencia.
- anestesia general
- embarazo múltiple
Metodología en detalle:
- todas las mujeres incluidas en el estudio se han sometido a una historia clínica y un examen general
- Todos los pacientes en el estudio son aleatorizados en dos grupos:
Grupo A:
103 pacientes tendrán fluidos orales postoperatorios tempranos y alimentos semisólidos después de 6 horas de cesárea, independientemente de los ruidos intestinales, flatos o evacuación de heces.
Grupo B:
97 paciente iniciará fluidos orales 6 horas sin sólidos o semisólidos hasta después de evacuación de flatos o heces 3_Ambos grupos se realizará cesárea con la misma técnica:
- anestesia espinal
- incisión pfennenstiel
- cesárea del segmento inferior
- Suturar el útero en dos capas mientras está exterionizado.
- manipulación suave
- no se utilizarán toallas en canaletas 4_ se realizará comparación entre ambos grupos según:
- Ruidos intestinales postoperatorios.
- náuseas y vómitos postoperatorios
- distensión abdominal postoperatoria
- dolor postoperatorio
- deambulación postoperatoria
- íleo postoperatorio
- tiempo de alta postoperatoria del hospital
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutaron 200 mujeres, 103 asignadas al azar a la alimentación tradicional y 97 a la alimentación temprana y compararon la satisfacción de las mujeres durante el alta hospitalaria.
- todas las mujeres incluidas en el estudio se han sometido a una historia clínica y un examen general
- Todos los pacientes en el estudio son aleatorizados en dos grupos:
Grupo A:
103 pacientes tendrán fluidos orales postoperatorios tempranos y alimentos semisólidos después de 6 horas de cesárea, independientemente de los ruidos intestinales, flatos o evacuación de heces.
Grupo B:
97 paciente iniciará fluidos orales 6 horas sin sólidos o semisólidos hasta después de evacuación de flatos o heces 3_Ambos grupos se realizará cesárea con la misma técnica:
- anestesia espinal
- incisión pfennenstiel
- cesárea del segmento inferior
- Suturar el útero en dos capas mientras está exterionizado.
- manipulación suave
- no se utilizarán toallas en las canaletas
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad materna de 20 a 40
- Primigravida y una o dos cesáreas previas
- cesárea electiva
- anestesia regional .singleton el embarazo.
Criterio de exclusión:
edad menor de 20 años o mayor de 40 años
- trastornos médicos como (hipertensión, diabetes, enfermedades hepáticas o renales)
- complicación durante la cirugía como (sangrado, lesión intestinal o lesión de la vejiga urinaria). Cesárea de emergencia.
- anestesia general
- embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
alimentación postoperatoria temprana
103 pacientes tendrán fluidos orales postoperatorios tempranos y alimentos semisólidos después de 6 horas de cesárea, independientemente de los ruidos intestinales, flatos o evacuación de heces.
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Ambos grupos de cesáreas se realizarán con la misma técnica:
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Alimentación postoperatoria tardía
97 pacientes comenzarán fluidos orales 6 horas sin sólidos o semisólidos hasta después del paso de flatos o heces
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Ambos grupos de cesáreas se realizarán con la misma técnica:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
|
puntaje de satisfacción de 1 a 10 donde 1 es totalmente insatisfecho y 10 totalmente satisfecho
|
2 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 41
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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