Kohdista huoli parantaaksesi unta
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Brown University
Kohdista huoleen parantaaksesi unta sovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sovelluspohjaista mindfulness-harjoitusohjelmaa huoleen, jotta nähdään, voiko se auttaa ihmisiä vähentämään huolta ja parantamaan unta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 80 henkilöä, joilla on unta häiritsevä huoli, satunnaistetaan saamaan rauhoittavaa ahdistusta tai hoitoa tavalliseen tapaan (50/50 mahdollisuus).
Aktiivinen interventiojakso kestää 2 kuukautta ja valinnainen 2 kuukauden seurantajakso, jonka aikana interventio on käytettävissä.
Muutoksia mindfulnessissa, emotionaalisessa reaktiivisuudessa, kognitiossa ja unikäyttäytymisessä tiettyinä aikoina mitataan.
Ensisijaiset sitoutumistavoitteet ovat reagoimattomuus ja huoli.
Ensisijainen käyttäytymistulostavoite on uni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä > 40 Penn State Worry Questionnairessa (PSWQ)
- Pisteet ≥ - 40 % unta häiritsevien huolien asteikosta (WISS)
- Omistaa älypuhelimen
- Haluan käyttää unimittaria vähintään 1 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psykotrooppisten lääkkeiden käyttö: ei vakaalla annoksella 6+ viikkoa
- Vaikea lääketieteellinen häiriö, joka häiritsee kykyä osallistua vierailuille ja suorittaa tutkimuksen virstanpylväät
- Bentsodiatsepiinin tai hypnoottisen unilääkkeen käyttö tarvittaessa (esim. prn)
- Tunnettu unihäiriö
- Psykoottinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Vaikea masennus (Pistemäärä > 3, PHQ-2)
- Nykyinen vuorotyö
- BMI > 35
- Iltakofeiinin käyttö
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + App-Delivered Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety -ohjelma toimitetaan älypuhelinpohjaisen alustan kautta, joka sisältää etenemisen yli 30 päivittäiseen moduuliin lyhyttä didaktista ja kokemuspohjaista mindfulness-koulutusta (videoita ja animaatioita), sovellusten käynnistämiä sisäänkirjautumisia sitoutumisen rohkaisemiseen ja käyttäjien aloitti ohjattuja mindfulness-harjoituksia, jotka auttavat häiritsemään huolen syklejä tällä hetkellä.
|
Unwinding Anxiety on sovelluksen kautta toimitettava mindfulness-koulutusohjelma, joka sisältää etenemisen yli 30 päivittäiseen moduuliin.
Jokaisen moduulin koulutus toimitetaan lyhyiden video-opetusohjelmien ja animaatioiden kautta (~10 min/päivä).
Jokainen koulutus perustuu edelliseen; moduulit on "lukittu" niin, että niitä voi katsella vain 1/päivä tahdilla (aiemmat moduulit voidaan tarkistaa milloin tahansa).
Sisäänrakennettu itsearviointi suoritetaan jokaisen seitsemän moduulin jälkeen sen varmistamiseksi, että keskeiset käsitteet opitaan ennen kuin siirrytään eteenpäin automaattisilla ehdotuksilla, mitkä moduulit toistetaan itsearvioinnin tulosten perusteella.
Käyttäjän aloittamat ohjatut harjoitukset vaihtelevat lyhyistä harjoituksista (30 sekuntia) ahdistuksen hallintaan sen syntyhetkellä muodollisiin ohjattuihin meditaatioihin (jopa 15 minuuttia), ja niitä voidaan käyttää milloin tahansa
|
|
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmän henkilöt suorittavat arvioinnit ilman väliintuloa.
(Huomaa: osallistujat siirretään Unwinding Anxiety -ohjelmaan 2 kuukauden jonotuslistan valvontajakson jälkeen)
|
Unwinding Anxiety on sovelluksen kautta toimitettava mindfulness-koulutusohjelma, joka sisältää etenemisen yli 30 päivittäiseen moduuliin.
Jokaisen moduulin koulutus toimitetaan lyhyiden video-opetusohjelmien ja animaatioiden kautta (~10 min/päivä).
Jokainen koulutus perustuu edelliseen; moduulit on "lukittu" niin, että niitä voi katsella vain 1/päivä tahdilla (aiemmat moduulit voidaan tarkistaa milloin tahansa).
Sisäänrakennettu itsearviointi suoritetaan jokaisen seitsemän moduulin jälkeen sen varmistamiseksi, että keskeiset käsitteet opitaan ennen kuin siirrytään eteenpäin automaattisilla ehdotuksilla, mitkä moduulit toistetaan itsearvioinnin tulosten perusteella.
Käyttäjän aloittamat ohjatut harjoitukset vaihtelevat lyhyistä harjoituksista (30 sekuntia) ahdistuksen hallintaan sen syntyhetkellä muodollisiin ohjattuihin meditaatioihin (jopa 15 minuuttia), ja niitä voidaan käyttää milloin tahansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huoleen liittyvissä unihäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
29-kohtaisesta potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) 5 kysymystä ahdistuksesta ja unesta arvioidaan viimeisen 7 päivän aikana esiintyneiden huolien aiheuttamien unihäiriöiden arvioinnissa.
Nämä kysymykset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin".
Pisteet voivat vaihdella välillä 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huolessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) -kyselyä käytetään huolen arvioimiseen.
PSWQ on 16 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 on "Ei ollenkaan tyypillinen minulle" ja 5 on "Erittäin tyypillinen minulle".
Pisteet voivat vaihdella välillä 16–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Fitbitin avulla arvioidaan unetrendejä viikon aikana
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutokset reagoimattomuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Ei-reaktiivisuuden alaasteikko 15-kohdasta Five Facet Mindfulness Questionnairesta (FFMQ) käytetään mittaamaan muutoksia tunnereaktiivisuudessa.
Tämä alaasteikko perustuu vastauksiin kolmeen kysymykseen mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on "Ei koskaan tai harvoin" ja 5 on "Hyvin usein tai aina totta".
Pisteet voivat vaihdella välillä 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AG062004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .