睡眠を改善するために心配事をターゲットにする
2022年9月12日 更新者：Brown University
アプリベースのマインドフルネス トレーニングを使用して、心配にターゲットを絞って睡眠を改善する
この研究の目的は、アプリベースの心配に対するマインドフルネス トレーニング プログラムをテストして、個人が心配を軽減し、睡眠を改善するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、睡眠を妨げる不安を抱える80人が、アンワインド不安療法を受けるか、通常通りの治療を受けるかに無作為に割り付けられます（確率は50/50）。
積極的な介入期間は 2 か月続き、オプションで介入が可能な 2 か月の追跡期間が続きます。
指定された時点でのマインドフルネス、感情的反応、認知、睡眠行動の変化が測定されます。
エンゲージメントの主なターゲットは、無反応と心配です。
主な行動結果の目標は睡眠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) でスコア > 40
- 睡眠を妨げる心配に関するスコア (WISS) のスコアが 40% 以上
- スマートフォンを所有している
- 少なくとも1週間は睡眠トラッカーを着用したい
除外基準:
- 向精神薬の使用: 6週間以上安定した用量で服用していない
- 来院や研究のマイルストーンを完了する能力を妨げる重度の医学的障害
- 必要に応じてベンゾジアゼピンまたは睡眠薬の使用（例： prn)
- 既知の睡眠障害
- 精神障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 重度のうつ病 (PHQ-2 のスコア > 3)
- 現在のシフト制勤務
- BMI > 35
- 夜のカフェインの使用
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU + アプリ配信型マインドフルネス トレーニング (MT)
Unwinding Anxiety プログラムは、スマートフォン ベースのプラットフォームを通じて提供されます。これには、簡単な教訓的および体験ベースのマインドフルネス トレーニング (ビデオとアニメーション)、エンゲージメントを促進するためのアプリによるチェックイン、およびユーザーの 30 以上の毎日のモジュールによる進行が含まれます。不安のサイクルを瞬間的に断ち切るために、ガイド付きマインドフルネス演習を開始しました。
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Unwinding Anxiety はアプリで提供されるマインドフルネス トレーニング プログラムで、毎日 30 以上のモジュールを段階的に進めていきます。
各モジュールのトレーニングは、短いビデオ チュートリアルとアニメーション (1 日あたり約 10 分) で提供されます。
各トレーニングは前のトレーニングに基づいて行われます。モジュールは「ロック」されているため、1 日あたり 1 つのペースでのみ表示できます (以前のモジュールはいつでも確認できます)。
7 つのモジュールごとに組み込まれた自己評価が行われ、自己評価の結果に基づいてどのモジュールを繰り返すかについての自動提案に進む前に、重要な概念を確実に学習します。
ユーザーが開始するガイド付き実践は、不安が生じた瞬間に対処するための短いエクササイズ (30 秒) から正式なガイド付き瞑想 (最大 15 分) まで多岐にわたり、いつでもアクセスできます。
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他の：通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの個人は介入なしで評価を完了します。
(注: 参加者は、2 か月の待機リスト管理期間の後に、アンワインディング不安プログラムに移行されます)
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Unwinding Anxiety はアプリで提供されるマインドフルネス トレーニング プログラムで、毎日 30 以上のモジュールを段階的に進めていきます。
各モジュールのトレーニングは、短いビデオ チュートリアルとアニメーション (1 日あたり約 10 分) で提供されます。
各トレーニングは前のトレーニングに基づいて行われます。モジュールは「ロック」されているため、1 日あたり 1 つのペースでのみ表示できます (以前のモジュールはいつでも確認できます)。
7 つのモジュールごとに組み込まれた自己評価が行われ、自己評価の結果に基づいてどのモジュールを繰り返すかについての自動提案に進む前に、重要な概念を確実に学習します。
ユーザーが開始するガイド付き実践は、不安が生じた瞬間に対処するための短いエクササイズ (30 秒) から正式なガイド付き瞑想 (最大 15 分) まで多岐にわたり、いつでもアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心配に関連した睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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不安と睡眠に関する 29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) からの 5 つの質問を使用して、過去 7 日間の不安に関連した睡眠障害を評価します。
これらの質問は 5 段階のリッカート スケールで表され、1 は「まったくない」、5 は「非常にそう思う」です。
スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心配の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) は、心配を評価するために使用されます。
PSWQ は、1 が「まったく私らしくない」、5 が「とても私らしくない」という 5 段階のリッカート尺度を使用する 16 項目のアンケートです。
スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、2 か月
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総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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Fitbit を使用して 1 週間の睡眠傾向を評価します
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ベースライン、2 か月
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非反応性の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
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15 項目のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の非反応性サブスケールを使用して、感情的反応性の変化を測定します。
この下位尺度は、5 点リッカート尺度で測定された 3 つの質問への回答に基づいており、1 は「まったくまたはまれに当てはまる」、5 は「非常に頻繁に、または常に当てはまる」です。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judson Brewer, MD, PhD、Brown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。