Борьба с беспокойством для улучшения сна
12 сентября 2022 г. обновлено: Brown University
Борьба с беспокойством для улучшения сна с помощью тренировки осознанности на основе приложений
Цель этого исследования — протестировать основанную на приложении программу тренировки внимательности для беспокойства, чтобы увидеть, может ли она помочь людям уменьшить беспокойство и улучшить сон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 80 человек с тревогой, мешающей сну, будут рандомизированы для получения «Расслабляющей тревоги» или «Обычного лечения» (шанс 50/50).
Период активного вмешательства продлится 2 месяца с необязательным 2-месячным периодом последующего наблюдения, в течение которого вмешательство остается доступным.
Будут измеряться изменения внимательности, эмоциональной реактивности, познания и поведения во сне в определенные моменты времени.
Основными целями взаимодействия будут нереактивность и беспокойство.
Основной целью поведенческого результата будет сон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка > 40 по опроснику штата Пенсильвания (PSWQ)
- Оценка от ≥ до 40% по шкале беспокойства, мешающего сну (WISS)
- Владеет смартфоном
- Готов носить трекер сна не менее 1 недели
Критерий исключения:
- Любое использование психотропных препаратов: не в стабильной дозировке 6+ недель
- Медицинское расстройство такой степени тяжести, которое может помешать возможности посещать визиты и завершать основные этапы обучения.
- Использование бензодиазепинов или снотворных по мере необходимости (т. прн)
- Известное расстройство сна
- Психотическое расстройство
- Пост травматический синдром
- Тяжелая депрессия (оценка > 3 по шкале PHQ-2)
- Текущая сменная работа
- ИМТ > 35
- Вечернее употребление кофеина
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAU + Обучение внимательности через приложение (MT)
Программа Unwinding Anxiety предоставляется через платформу на базе смартфона, которая включает в себя последовательность из более чем 30 ежедневных модулей краткого дидактического и основанного на опыте обучения внимательности (видео и анимация), инициируемых приложением проверок для поощрения участия и пользовательских инициировали управляемые упражнения на внимательность, чтобы помочь разрушить циклы беспокойства в данный момент.
|
Unwinding Anxiety — это программа обучения внимательности, предоставляемая приложением, которая включает в себя последовательность из более чем 30 ежедневных модулей.
Обучение каждого модуля проводится с помощью коротких видеоуроков и анимаций (~10 мин/день).
Каждая тренировка основывается на предыдущей; модули «заблокированы», поэтому их можно просматривать только раз в день (предыдущие модули можно просматривать в любое время).
Встроенная самооценка проводится после каждых семи модулей, чтобы гарантировать усвоение ключевых понятий, прежде чем переходить к автоматическим предложениям о том, какие модули повторить на основе результатов самооценки.
Инициированные пользователем управляемые практики варьируются от коротких упражнений (30 секунд) для управления беспокойством в момент его возникновения до формальных управляемых медитаций (до 15 минут), и к ним можно получить доступ в любое время.
|
|
Другой: Обычное лечение (TAU)
Лица в группе TAU завершат оценку без вмешательства.
(Примечание: участники будут переведены на программу «Расслабление беспокойства» после 2-месячного контрольного периода списка ожидания)
|
Unwinding Anxiety — это программа обучения внимательности, предоставляемая приложением, которая включает в себя последовательность из более чем 30 ежедневных модулей.
Обучение каждого модуля проводится с помощью коротких видеоуроков и анимаций (~10 мин/день).
Каждая тренировка основывается на предыдущей; модули «заблокированы», поэтому их можно просматривать только раз в день (предыдущие модули можно просматривать в любое время).
Встроенная самооценка проводится после каждых семи модулей, чтобы гарантировать усвоение ключевых понятий, прежде чем переходить к автоматическим предложениям о том, какие модули повторить на основе результатов самооценки.
Инициированные пользователем управляемые практики варьируются от коротких упражнений (30 секунд) для управления беспокойством в момент его возникновения до формальных управляемых медитаций (до 15 минут), и к ним можно получить доступ в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушений сна, связанных с беспокойством
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
5 вопросов из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) из 29 пунктов, касающихся беспокойства и сна, будут использоваться для оценки нарушений сна, связанных с беспокойством, за последние 7 дней.
Эти вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 — «совсем нет», а 5 — «очень».
Баллы могут варьироваться от 5 до 25, а более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) будет использоваться для оценки беспокойства.
PSWQ представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 — «совсем не типично для меня», а 5 — «очень типично для меня».
Баллы могут варьироваться от 16 до 80, а более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Fitbit будет использоваться для оценки тенденций сна в течение 1 недели.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменения в нереактивности
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Подшкала нереактивности из опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ), состоящего из 15 пунктов, будет использоваться для измерения изменений эмоциональной реактивности.
Эта подшкала основана на ответах на 3 вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «никогда или редко», а 5 — «очень часто или всегда верно».
Баллы могут варьироваться от 3 до 15, и более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AG062004 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .