Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på oro för att förbättra sömnen

12 september 2022 uppdaterad av: Brown University

Inriktning på oro för att förbättra sömnen med appbaserad mindfulnessträning

Syftet med denna studie är att testa ett appbaserat mindfulnessträningsprogram för oro för att se om det kan hjälpa individer att minska oro och förbättra sömnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 80 individer med oro som stör sömnen att randomiseras för att få avvecklingsångest eller till behandling som vanligt (50/50 chans). Den aktiva interventionsperioden kommer att pågå i 2 månader, med en valfri 2-månaders uppföljningsperiod under vilken interventionen förblir tillgänglig. Förändringar i mindfulness, emotionell reaktivitet, kognition och sömnbeteende vid angivna tidpunkter kommer att mätas. De primära engagemangsmålen kommer att vara icke-reaktivitet och oro. Det primära beteenderesultatmålet kommer att vara sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng > 40 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Poäng ≥ till 40 % på Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
  • Äger en smartphone
  • Vill gärna ha en sömnspårare i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • All användning av psykotropa läkemedel: inte på en stabil dos 6+ veckor
  • Medicinsk störning av den svårighetsgrad som skulle störa förmågan att närvara vid besök och genomföra studiemilstolpar
  • Användning av bensodiazepin eller hypnotiskt sömnmedel vid behov (dvs. prn)
  • Känd sömnstörning
  • Psykotisk störning
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • Svår depression (poäng > 3 på PHQ-2)
  • Nuvarande skiftarbete
  • BMI > 35
  • Kvällskoffeinanvändning
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + App-levererad Mindfulness Training (MT)
Programmet Unwinding Anxiety levereras via en smartphone-baserad plattform, som inkluderar en progression genom 30+ dagliga moduler med kort didaktisk och upplevelsebaserad mindfulness-träning (videor och animationer), apputlösta incheckningar för att uppmuntra engagemang och användar- initierade guidade mindfulnessövningar för att hjälpa till att störa orosmomenten i stunden.
Beteende: App-levererad Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety är ett app-levererat mindfulness-träningsprogram som inkluderar en progression genom 30+ dagliga moduler. Varje moduls utbildning levereras via korta videohandledningar och animationer (~10 min/dag). Varje utbildning bygger på den föregående; moduler är "låsta" så att de bara kan ses i en takt av 1/dag (tidigare moduler kan granskas när som helst). En inbyggd självutvärdering görs efter var sjunde modul för att säkerställa att nyckelbegrepp lärs in innan man går vidare med automatiserade förslag på vilka moduler som ska upprepas baserat på självbedömningsresultaten. Användarinitierade guidade övningar sträcker sig från korta övningar (30 sekunder) för att hantera ångest när den uppstår till formella guidade meditationer (upp till 15 minuter) och kan nås när som helst
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Individer i TAU-gruppen kommer att genomföra bedömningarna utan ingripande. (Obs: deltagare kommer att övergå till programmet Unwinding Anxiety efter kontrollperioden på 2 månader för väntelistan)
Beteende: App-levererad Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety är ett app-levererat mindfulness-träningsprogram som inkluderar en progression genom 30+ dagliga moduler. Varje moduls utbildning levereras via korta videohandledningar och animationer (~10 min/dag). Varje utbildning bygger på den föregående; moduler är "låsta" så att de bara kan ses i en takt av 1/dag (tidigare moduler kan granskas när som helst). En inbyggd självutvärdering görs efter var sjunde modul för att säkerställa att nyckelbegrepp lärs in innan man går vidare med automatiserade förslag på vilka moduler som ska upprepas baserat på självbedömningsresultaten. Användarinitierade guidade övningar sträcker sig från korta övningar (30 sekunder) för att hantera ångest när den uppstår till formella guidade meditationer (upp till 15 minuter) och kan nås när som helst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ororelaterade sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, 2 månader
5 frågor från det 29-delade Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) relaterade till ångest och sömn kommer att användas för att bedöma ororelaterade sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Dessa frågor är på en 5-gradig Likert-skala där 1 är "Inte alls" och 5 är "Väldigt mycket". Poäng kan variera från 5 till 25 och högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oro
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) kommer att användas för att bedöma oro. PSWQ är ett frågeformulär med 16 punkter som använder en 5-gradig Likert-skala där 1 är "Inte alls typiskt för mig" och 5 är "Mycket typiskt för mig". Poäng kan variera från 16 till 80 och högre poäng indikerar ett sämre resultat
Baslinje, 2 månader
Förändring av total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
En Fitbit kommer att användas för att bedöma sömntrender under en 1 veckas period
Baslinje, 2 månader
Förändringar i icke-reaktivitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Icke-reaktivitetsunderskala från femton-elementets fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) kommer att användas för att mäta förändringar i emotionell reaktivitet. Denna delskala är baserad på svar på 3 frågor mätt på en 5-gradig Likert-skala där 1 är "Aldrig eller sällan" och 5 är "Mycket ofta eller alltid sant". Poäng kan variera från 3 till 15 och högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21AG062004 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på App-levererad Mindfulness Training (MT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera