Direcionar a preocupação para melhorar o sono
12 de setembro de 2022 atualizado por: Brown University
Direcionando a preocupação para melhorar o sono usando o treinamento de atenção plena baseado em aplicativo
O objetivo deste estudo é testar um programa de treinamento de mindfulness baseado em aplicativo para preocupação, para ver se ele pode ajudar os indivíduos a diminuir a preocupação e melhorar o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 80 indivíduos com preocupações que interferem no sono serão randomizados para receber Ansiedade Relaxante ou Tratamento como de costume (chance 50/50).
O período de intervenção ativa durará 2 meses, com um período opcional de acompanhamento de 2 meses em que a intervenção permanece disponível.
Mudanças na atenção plena, reatividade emocional, cognição e comportamento do sono em pontos de tempo específicos serão medidos.
Os principais alvos de engajamento serão a não reatividade e a preocupação.
O alvo primário do resultado comportamental será o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação > 40 no Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Pontuação ≥ a 40% na Escala de Preocupação que Interfere no Sono (WISS)
- Possui um smartphone
- Disposto a usar um rastreador de sono por pelo menos 1 semana
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de medicação psicotrópica: não em uma dosagem estável 6+ semanas
- Distúrbio médico de gravidade que interferiria na capacidade de comparecer às consultas e concluir os marcos do estudo
- Uso de benzodiazepínicos ou soníferos hipnóticos conforme necessário (ou seja, prn)
- Distúrbio do sono conhecido
- transtorno psicótico
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Depressão grave (Pontuação > 3 no PHQ-2)
- Emprego no turno atual
- IMC > 35
- Uso noturno de cafeína
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + Treinamento de mindfulness (MT) fornecido por aplicativo
O programa Unwinding Anxiety é oferecido por meio de uma plataforma baseada em smartphone, que inclui uma progressão em mais de 30 módulos diários de breve treinamento didático e baseado em experiência em mindfulness (vídeos e animações), check-ins acionados por aplicativos para incentivar o engajamento e interação com o usuário. iniciou exercícios guiados de atenção plena para ajudar a interromper os ciclos de preocupação no momento.
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Unwinding Anxiety é um programa de treinamento de atenção plena fornecido por um aplicativo que inclui uma progressão em mais de 30 módulos diários.
O treinamento de cada módulo é ministrado por meio de pequenos tutoriais em vídeo e animações (~10 min/dia).
Cada treinamento se baseia no anterior; os módulos são 'bloqueados' para que só possam ser visualizados em um ritmo de 1/dia (os módulos anteriores podem ser revistos a qualquer momento).
Uma autoavaliação integrada é realizada a cada sete módulos para garantir que os principais conceitos sejam aprendidos antes de prosseguir com sugestões automatizadas sobre quais módulos repetir com base nos resultados da autoavaliação.
As práticas guiadas iniciadas pelo usuário variam de exercícios curtos (30 segundos) para controlar a ansiedade no momento em que ela surge a meditações guiadas formais (até 15 minutos) e podem ser acessadas a qualquer momento
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Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Os indivíduos do grupo TAU completarão as avaliações sem intervenção.
(Observação: os participantes serão transferidos para o programa Unwinding Anxiety após o período de controle da lista de espera de 2 meses)
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Unwinding Anxiety é um programa de treinamento de atenção plena fornecido por um aplicativo que inclui uma progressão em mais de 30 módulos diários.
O treinamento de cada módulo é ministrado por meio de pequenos tutoriais em vídeo e animações (~10 min/dia).
Cada treinamento se baseia no anterior; os módulos são 'bloqueados' para que só possam ser visualizados em um ritmo de 1/dia (os módulos anteriores podem ser revistos a qualquer momento).
Uma autoavaliação integrada é realizada a cada sete módulos para garantir que os principais conceitos sejam aprendidos antes de prosseguir com sugestões automatizadas sobre quais módulos repetir com base nos resultados da autoavaliação.
As práticas guiadas iniciadas pelo usuário variam de exercícios curtos (30 segundos) para controlar a ansiedade no momento em que ela surge a meditações guiadas formais (até 15 minutos) e podem ser acessadas a qualquer momento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Distúrbios do Sono Relacionados à Preocupação
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Cinco perguntas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) de 29 itens referentes à ansiedade e ao sono serão usadas para avaliar os distúrbios do sono relacionados à preocupação nos últimos 7 dias.
Essas questões estão em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "Nada" e 5 é "Muito".
As pontuações podem variar de 5 a 25 e as pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Preocupação
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) será usado para avaliar a preocupação.
O PSWQ é um questionário de 16 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "Nada típico de mim" e 5 é "Muito típico de mim".
As pontuações podem variar de 16 a 80 e as pontuações mais altas indicam um resultado pior
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Linha de base, 2 meses
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Alteração no tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Um Fitbit será usado para avaliar as tendências do sono durante um período de 1 semana
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Linha de base, 2 meses
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Mudanças na não reatividade
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A subescala de não reatividade do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) de 15 itens será usada para medir as mudanças na reatividade emocional.
Esta subescala é baseada em respostas a 3 perguntas medidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "Nunca ou raramente" e 5 é "Muitas vezes ou sempre verdadeiro".
As pontuações podem variar de 3 a 15 e as pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AG062004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .