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Mirare alla preoccupazione per migliorare il sonno

12 settembre 2022 aggiornato da: Brown University

Affrontare la preoccupazione per migliorare il sonno utilizzando l'addestramento alla consapevolezza basato su app

Lo scopo di questo studio è testare un programma di allenamento alla consapevolezza basato su app per vedere se può aiutare le persone a ridurre la preoccupazione e migliorare il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 80 individui con preoccupazioni che interferiscono con il sonno saranno randomizzati per ricevere l'ansia di rilassamento o per il trattamento come al solito (probabilità 50/50). Il periodo di intervento attivo durerà 2 mesi, con un periodo di follow-up facoltativo di 2 mesi in cui l'intervento rimane disponibile. Verranno misurati i cambiamenti nella consapevolezza, nella reattività emotiva, nella cognizione e nel comportamento del sonno in punti temporali specifici. Gli obiettivi primari del coinvolgimento saranno la non reattività e la preoccupazione. L'obiettivo primario del risultato comportamentale sarà il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio > 40 sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Punteggio ≥ al 40% su Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
  • Possiede uno smartphone
  • Disposto a indossare un rilevatore del sonno per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di farmaci psicotropi: non su un dosaggio stabile 6+ settimane
  • Disturbo medico della gravità che interferirebbe con la capacità di partecipare alle visite e completare le tappe fondamentali dello studio
  • Uso di benzodiazepine o sonniferi ipnotici al bisogno (es. prn)
  • Disturbo del sonno noto
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Depressione grave (punteggio > 3 su PHQ-2)
  • Attuale lavoro a turni
  • IMC > 35
  • Uso serale di caffeina
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU + Addestramento alla consapevolezza fornito da app (MT)
Il programma Unwinding Anxiety viene fornito tramite una piattaforma basata su smartphone, che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri di breve formazione didattica e sulla consapevolezza basata sull'esperienza (video e animazioni), check-in attivati ​​da app per incoraggiare il coinvolgimento e ha avviato esercizi di consapevolezza guidata per aiutare a interrompere i cicli di preoccupazione nel momento.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)
Unwinding Anxiety è un programma di formazione sulla consapevolezza fornito dall'app che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri. La formazione di ciascun modulo viene fornita tramite brevi video tutorial e animazioni (~10 min/giorno). Ogni formazione si basa su quella precedente; i moduli sono "bloccati" in modo che possano essere visualizzati solo a un ritmo di 1 al giorno (i moduli precedenti possono essere rivisti in qualsiasi momento). Dopo ogni sette moduli viene eseguita un'autovalutazione integrata per garantire che i concetti chiave vengano appresi prima di passare con suggerimenti automatici su quali moduli ripetere in base ai risultati dell'autovalutazione. Le pratiche guidate avviate dall'utente vanno da brevi esercizi (30 secondi) per gestire l'ansia nel momento in cui si presenta a meditazioni guidate formali (fino a 15 minuti) e sono accessibili in qualsiasi momento
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Gli individui nel gruppo TAU completeranno le valutazioni senza un intervento. (Nota: i partecipanti passeranno al programma Unwinding Anxiety dopo il periodo di controllo della lista di attesa di 2 mesi)
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)
Unwinding Anxiety è un programma di formazione sulla consapevolezza fornito dall'app che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri. La formazione di ciascun modulo viene fornita tramite brevi video tutorial e animazioni (~10 min/giorno). Ogni formazione si basa su quella precedente; i moduli sono "bloccati" in modo che possano essere visualizzati solo a un ritmo di 1 al giorno (i moduli precedenti possono essere rivisti in qualsiasi momento). Dopo ogni sette moduli viene eseguita un'autovalutazione integrata per garantire che i concetti chiave vengano appresi prima di passare con suggerimenti automatici su quali moduli ripetere in base ai risultati dell'autovalutazione. Le pratiche guidate avviate dall'utente vanno da brevi esercizi (30 secondi) per gestire l'ansia nel momento in cui si presenta a meditazioni guidate formali (fino a 15 minuti) e sono accessibili in qualsiasi momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei disturbi del sonno correlati alla preoccupazione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Verranno utilizzate 5 domande del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) a 29 voci relative all'ansia e al sonno per valutare i disturbi del sonno correlati alla preoccupazione negli ultimi 7 giorni. Queste domande sono su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Per niente" e 5 è "Molto". I punteggi possono variare da 5 a 25 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare in Preoccupazione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) verrà utilizzato per valutare la preoccupazione. Il PSWQ è un questionario di 16 item che utilizza una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Per niente tipico di me" e 5 è "Molto tipico di me". I punteggi possono variare da 16 a 80 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Basale, 2 mesi
Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Verrà utilizzato un Fitbit per valutare le tendenze del sonno per un periodo di 1 settimana
Basale, 2 mesi
Cambiamenti nella non reattività
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La sottoscala di non reattività del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 15 voci verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella reattività emotiva. Questa sottoscala si basa sulle risposte a 3 domande misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Mai o raramente" e 5 è "Molto spesso o sempre vero". I punteggi possono variare da 3 a 15 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AG062004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)

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