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Cibler l'inquiétude pour améliorer le sommeil

12 septembre 2022 mis à jour par: Brown University

Cibler l'inquiétude pour améliorer le sommeil à l'aide d'une formation à la pleine conscience basée sur une application

Le but de cette étude est de tester un programme d'entraînement à la pleine conscience basé sur une application pour voir s'il peut aider les individus à réduire leurs inquiétudes et à améliorer leur sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 80 personnes souffrant d'inquiétude interférant avec le sommeil seront randomisées pour recevoir l'anxiété de soulagement ou le traitement habituel (chance 50/50). La période d'intervention active durera 2 mois, avec une période de suivi facultative de 2 mois pendant laquelle l'intervention reste disponible. Les changements dans la pleine conscience, la réactivité émotionnelle, la cognition et le comportement du sommeil à des moments précis seront mesurés. Les principales cibles d'engagement seront la non-réactivité et l'inquiétude. La principale cible de résultats comportementaux sera le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score> 40 sur le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Score ≥ à 40 % sur l'échelle d'inquiétude interférant avec le sommeil (WISS)
  • Possède un smartphone
  • Disposé à porter un moniteur de sommeil pendant au moins 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Toute utilisation de médicaments psychotropes : pas à une dose stable 6+ semaines
  • Trouble médical d'une gravité qui interférerait avec la capacité d'assister aux visites et de franchir les étapes de l'étude
  • Utilisation de benzodiazépines ou d'un somnifère hypnotique au besoin (c.-à-d. prn)
  • Trouble du sommeil connu
  • Trouble psychotique
  • Trouble de stress post-traumatique
  • Dépression sévère (Score > 3 sur PHQ-2)
  • Emploi actuel en travail posté
  • IMC > 35
  • Consommation de caféine le soir
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAU + Formation à la pleine conscience (MT) dispensée par application
Le programme Unwinding Anxiety est proposé via une plate-forme basée sur un smartphone, qui comprend une progression à travers plus de 30 modules quotidiens de brève formation didactique et basée sur l'expérience (vidéos et animations), des enregistrements déclenchés par l'application pour encourager l'engagement et l'utilisateur- initié des exercices de pleine conscience guidés pour aider à perturber les cycles d'inquiétude sur le moment.
Comportemental: Formation à la pleine conscience (MT) dispensée par application
Unwinding Anxiety est un programme de formation à la pleine conscience fourni par une application qui comprend une progression à travers plus de 30 modules quotidiens. La formation de chaque module est dispensée via de courts didacticiels vidéo et des animations (~10 min/jour). Chaque formation s'appuie sur la précédente ; les modules sont « verrouillés » de sorte qu'ils ne peuvent être consultés qu'au rythme de 1 / jour (les modules précédents peuvent être consultés à tout moment). Une auto-évaluation intégrée est effectuée tous les sept modules pour s'assurer que les concepts clés sont appris avant de passer à des suggestions automatisées sur les modules à répéter en fonction des résultats de l'auto-évaluation. Les pratiques guidées initiées par l'utilisateur vont d'exercices courts (30 secondes) pour gérer l'anxiété dès qu'elle survient à des méditations guidées formelles (jusqu'à 15 minutes), et peuvent être consultées à tout moment
Autre: Traitement habituel (TAU)
Les personnes du groupe TAU effectueront les évaluations sans intervention. (Remarque : les participants seront transférés au programme Unwinding Anxiety après la période de contrôle de la liste d'attente de 2 mois)
Comportemental: Formation à la pleine conscience (MT) dispensée par application
Unwinding Anxiety est un programme de formation à la pleine conscience fourni par une application qui comprend une progression à travers plus de 30 modules quotidiens. La formation de chaque module est dispensée via de courts didacticiels vidéo et des animations (~10 min/jour). Chaque formation s'appuie sur la précédente ; les modules sont « verrouillés » de sorte qu'ils ne peuvent être consultés qu'au rythme de 1 / jour (les modules précédents peuvent être consultés à tout moment). Une auto-évaluation intégrée est effectuée tous les sept modules pour s'assurer que les concepts clés sont appris avant de passer à des suggestions automatisées sur les modules à répéter en fonction des résultats de l'auto-évaluation. Les pratiques guidées initiées par l'utilisateur vont d'exercices courts (30 secondes) pour gérer l'anxiété dès qu'elle survient à des méditations guidées formelles (jusqu'à 15 minutes), et peuvent être consultées à tout moment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles du sommeil liés à l'inquiétude
Délai: Base de référence, 2 mois
5 questions du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) en 29 points concernant l'anxiété et le sommeil seront utilisées pour évaluer les troubles du sommeil liés à l'inquiétude au cours des 7 derniers jours. Ces questions sont sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à "Pas du tout" et 5 à "Beaucoup". Les scores peuvent varier de 5 à 25 et des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Base de référence, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inquiétude
Délai: Base de référence, 2 mois
Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) sera utilisé pour évaluer l'inquiétude. Le PSWQ est un questionnaire en 16 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points, où 1 correspond à "Pas du tout typique de moi" et 5 à "Très typique de moi". Les scores peuvent varier de 16 à 80 et des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
Base de référence, 2 mois
Modification du temps de sommeil total (TST)
Délai: Base de référence, 2 mois
Un Fitbit sera utilisé pour évaluer les tendances du sommeil sur une période d'une semaine
Base de référence, 2 mois
Changements dans la non-réactivité
Délai: Base de référence, 2 mois
La sous-échelle de non-réactivité du questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) en 15 items sera utilisée pour mesurer les changements dans la réactivité émotionnelle. Cette sous-échelle est basée sur les réponses à 3 questions mesurées sur une échelle de Likert à 5 points où 1 correspond à "Jamais ou rarement" et 5 à "Très souvent ou toujours vrai". Les scores peuvent varier de 3 à 15 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Base de référence, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AG062004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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