Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zich richten op zorgen om de slaap te verbeteren

12 september 2022 bijgewerkt door: Brown University

Zich zorgen maken om de slaap te verbeteren met behulp van app-gebaseerde mindfulnesstraining

Het doel van deze studie is om een ​​app-gebaseerd mindfulness-trainingsprogramma voor piekeren te testen om te zien of het mensen kan helpen piekeren te verminderen en slaap te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden 80 personen met zorgen die de slaap verstoren gerandomiseerd naar Unwinding Anxiety of naar Treatment as Usual (kans 50/50). De actieve interventieperiode duurt 2 maanden, met een optionele follow-upperiode van 2 maanden waarin de interventie beschikbaar blijft. Veranderingen in mindfulness, emotionele reactiviteit, cognitie en slaapgedrag op bepaalde tijdstippen worden gemeten. De primaire betrokkenheidsdoelen zijn non-reactiviteit en zorgen. Het primaire gedragsresultaatdoel zal slaap zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score > 40 op de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Score ≥ tot 40% op Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
  • Bezit een smartphone
  • Bereid om minimaal 1 week een slaaptracker te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk gebruik van psychotrope medicatie: niet op een stabiele dosering 6+ weken
  • Medische stoornis van de ernst die het vermogen om bezoeken bij te wonen en studiemijlpalen te voltooien zou belemmeren
  • Gebruik van benzodiazepine of hypnotische slaapmiddelen indien nodig (d.w.z. prn)
  • Bekende slaapstoornis
  • Psychotische stoornis
  • Post-traumatische stress-stoornis
  • Ernstige depressie (Score > 3 op PHQ-2)
  • Huidige dienstverband in ploegendienst
  • BMI > 35
  • Cafeïnegebruik in de avond
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAU + App-geleverde Mindfulness Training (MT)
Het Unwinding Anxiety-programma wordt geleverd via een smartphone-gebaseerd platform, dat bestaat uit meer dan 30 dagelijkse modules met korte didactische en op ervaring gebaseerde mindfulnesstraining (video's en animaties), app-geactiveerde check-ins om betrokkenheid te stimuleren en gebruikers- gestart met geleide mindfulness-oefeningen om piekercycli in het moment te doorbreken.
Gedragsmatig: App-geleverde Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety is een app-gestuurd mindfulness-trainingsprogramma met een progressie door meer dan 30 dagelijkse modules. De training van elke module wordt gegeven via korte videotutorials en animaties (~10 min/dag). Elke training bouwt voort op de vorige; modules zijn 'vergrendeld' zodat ze alleen met een tempo van 1/dag kunnen worden bekeken (vorige modules kunnen op elk moment worden bekeken). Na elke zeven modules wordt een ingebouwde zelfevaluatie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de belangrijkste concepten worden geleerd voordat er verder wordt gegaan met geautomatiseerde suggesties over welke modules moeten worden herhaald op basis van de resultaten van de zelfevaluatie. Door de gebruiker geïnitieerde begeleide oefeningen variëren van korte oefeningen (30 seconden) om angst te beheersen op het moment dat deze zich voordoet tot formele geleide meditaties (tot 15 minuten), en kunnen op elk moment worden geopend
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Individuen in de TAU-groep zullen de beoordelingen zonder tussenkomst voltooien. (Opmerking: deelnemers worden overgezet naar het Unwinding Anxiety-programma na de controleperiode van 2 maanden op de wachtlijst)
Gedragsmatig: App-geleverde Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety is een app-gestuurd mindfulness-trainingsprogramma met een progressie door meer dan 30 dagelijkse modules. De training van elke module wordt gegeven via korte videotutorials en animaties (~10 min/dag). Elke training bouwt voort op de vorige; modules zijn 'vergrendeld' zodat ze alleen met een tempo van 1/dag kunnen worden bekeken (vorige modules kunnen op elk moment worden bekeken). Na elke zeven modules wordt een ingebouwde zelfevaluatie uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de belangrijkste concepten worden geleerd voordat er verder wordt gegaan met geautomatiseerde suggesties over welke modules moeten worden herhaald op basis van de resultaten van de zelfevaluatie. Door de gebruiker geïnitieerde begeleide oefeningen variëren van korte oefeningen (30 seconden) om angst te beheersen op het moment dat deze zich voordoet tot formele geleide meditaties (tot 15 minuten), en kunnen op elk moment worden geopend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan zorgen gerelateerde slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
5 vragen uit het 29-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) met betrekking tot angst en slaap zullen worden gebruikt om aan zorgen gerelateerde slaapstoornissen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Deze vragen staan ​​op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 5 voor "Heel erg". Scores kunnen variëren van 5 tot 25 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zorgen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) zal worden gebruikt om zorgen te beoordelen. De PSWQ is een vragenlijst met 16 items die een 5-punts Likertschaal gebruikt, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet typerend voor mij" en 5 voor "Heel typisch voor mij". Scores kunnen variëren van 16 tot 80 en hogere scores duiden op een slechter resultaat
Basislijn, 2 maanden
Verandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Er wordt een Fitbit gebruikt om slaaptrends over een periode van 1 week te beoordelen
Basislijn, 2 maanden
Veranderingen in niet-reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Niet-reactiviteitssubschaal van de 15-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) zal worden gebruikt om veranderingen in emotionele reactiviteit te meten. Deze subschaal is gebaseerd op antwoorden op 3 vragen gemeten op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor "nooit of zelden" en 5 voor "heel vaak of altijd waar". Scores kunnen variëren van 3 tot 15 en hogere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AG062004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op App-geleverde Mindfulness Training (MT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren