- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684057
Ukierunkowanie na martwienie się w celu poprawy snu
12 września 2022 zaktualizowane przez: Brown University
Ukierunkowanie na martwienie się w celu poprawy snu za pomocą treningu uważności opartego na aplikacji
Celem tego badania jest przetestowanie programu treningu uważności opartego na aplikacji, aby sprawdzić, czy może on pomóc jednostkom zmniejszyć zmartwienia i poprawić sen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 80 osób ze zmartwieniami zakłócającymi sen zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Odprężający Niepokój lub Leczenie jak zwykle (szansa 50/50).
Aktywny okres interwencji będzie trwał 2 miesiące, z opcjonalnym 2-miesięcznym okresem obserwacji, w którym interwencja pozostaje dostępna.
Zmierzone zostaną zmiany uważności, reaktywności emocjonalnej, funkcji poznawczych i zachowania podczas snu w określonych punktach czasowych.
Głównymi celami zaangażowania będą brak reakcji i zmartwienie.
Głównym behawioralnym celem docelowym będzie sen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik > 40 w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
- Wynik od ≥ do 40% w skali martwienia się zakłócającego sen (WISS)
- Posiada smartfon
- Chęć noszenia urządzenia do śledzenia snu przez co najmniej 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek stosowanie leków psychotropowych: nie w stałej dawce przez 6+ tygodni
- Zaburzenie medyczne o nasileniu, które mogłoby kolidować z możliwością uczęszczania na wizyty i ukończenia kamieni milowych w nauce
- Stosowanie benzodiazepin lub środków nasennych w razie potrzeby (tj. prn)
- Znane zaburzenie snu
- Zaburzenie psychotyczne
- Zespołu stresu pourazowego
- Ciężka depresja (wynik > 3 na PHQ-2)
- Aktualne zatrudnienie w systemie zmianowym
- BMI > 35
- Wieczorne stosowanie kofeiny
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAU + trening uważności dostarczany przez aplikację (MT)
Program Unwinding Anxiety jest dostarczany za pośrednictwem platformy opartej na smartfonach, która obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów krótkich dydaktycznych i opartych na doświadczeniu szkoleń uważności (filmy i animacje), uruchamianych przez aplikację meldunków w celu zachęcenia do zaangażowania oraz zainicjował ćwiczenia uważności z przewodnikiem, aby pomóc przerwać cykle zmartwień w danym momencie.
|
Unwinding Anxiety to dostarczany przez aplikację program treningu uważności, który obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów.
Szkolenie z każdego modułu odbywa się za pomocą krótkich samouczków wideo i animacji (~10 min dziennie).
Każde szkolenie opiera się na poprzednim; moduły są „zablokowane”, więc można je przeglądać tylko w tempie 1/dzień (poprzednie moduły można przeglądać w dowolnym momencie).
Wbudowana samoocena jest przeprowadzana po każdych siedmiu modułach, aby upewnić się, że kluczowe koncepcje zostały opanowane przed przejściem dalej dzięki automatycznym sugestiom, które moduły należy powtórzyć na podstawie wyników samooceny.
Inicjowane przez użytkowników praktyki z przewodnikiem obejmują zarówno krótkie ćwiczenia (30 sekund), które pozwalają radzić sobie z lękiem w momencie jego pojawienia się, jak i formalne medytacje z przewodnikiem (do 15 minut). Dostęp do nich można uzyskać w dowolnym momencie
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Osoby w grupie TAU zakończą oceny bez interwencji.
(Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do programu Unwinding Anxiety po 2-miesięcznym okresie kontrolnym listy oczekujących)
|
Unwinding Anxiety to dostarczany przez aplikację program treningu uważności, który obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów.
Szkolenie z każdego modułu odbywa się za pomocą krótkich samouczków wideo i animacji (~10 min dziennie).
Każde szkolenie opiera się na poprzednim; moduły są „zablokowane”, więc można je przeglądać tylko w tempie 1/dzień (poprzednie moduły można przeglądać w dowolnym momencie).
Wbudowana samoocena jest przeprowadzana po każdych siedmiu modułach, aby upewnić się, że kluczowe koncepcje zostały opanowane przed przejściem dalej dzięki automatycznym sugestiom, które moduły należy powtórzyć na podstawie wyników samooceny.
Inicjowane przez użytkowników praktyki z przewodnikiem obejmują zarówno krótkie ćwiczenia (30 sekund), które pozwalają radzić sobie z lękiem w momencie jego pojawienia się, jak i formalne medytacje z przewodnikiem (do 15 minut). Dostęp do nich można uzyskać w dowolnym momencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach snu związanych z zamartwianiem się
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
5 pytań z 29-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) odnoszących się do lęku i snu zostanie wykorzystanych do oceny zaburzeń snu związanych z zamartwianiem się w ciągu ostatnich 7 dni.
Te pytania są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Wyniki mogą wahać się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmartwieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Do oceny zmartwień zostanie wykorzystany kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
PSWQ to 16-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „Wcale nie jest dla mnie typowy”, a 5 to „Bardzo typowy dla mnie”.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Fitbit będzie używany do oceny trendów snu w okresie 1 tygodnia
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
|
Zmiany w braku reaktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Podskala braku reaktywności z 15-itemowego Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w reaktywności emocjonalnej.
Ta podskala opiera się na odpowiedziach na 3 pytania mierzone na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nigdy lub rzadko”, a 5 „Bardzo często lub zawsze prawda”.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 15, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AG062004 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .