Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na martwienie się w celu poprawy snu

12 września 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Ukierunkowanie na martwienie się w celu poprawy snu za pomocą treningu uważności opartego na aplikacji

Celem tego badania jest przetestowanie programu treningu uważności opartego na aplikacji, aby sprawdzić, czy może on pomóc jednostkom zmniejszyć zmartwienia i poprawić sen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu 80 osób ze zmartwieniami zakłócającymi sen zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Odprężający Niepokój lub Leczenie jak zwykle (szansa 50/50). Aktywny okres interwencji będzie trwał 2 miesiące, z opcjonalnym 2-miesięcznym okresem obserwacji, w którym interwencja pozostaje dostępna. Zmierzone zostaną zmiany uważności, reaktywności emocjonalnej, funkcji poznawczych i zachowania podczas snu w określonych punktach czasowych. Głównymi celami zaangażowania będą brak reakcji i zmartwienie. Głównym behawioralnym celem docelowym będzie sen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik > 40 w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
  • Wynik od ≥ do 40% w skali martwienia się zakłócającego sen (WISS)
  • Posiada smartfon
  • Chęć noszenia urządzenia do śledzenia snu przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie leków psychotropowych: nie w stałej dawce przez 6+ tygodni
  • Zaburzenie medyczne o nasileniu, które mogłoby kolidować z możliwością uczęszczania na wizyty i ukończenia kamieni milowych w nauce
  • Stosowanie benzodiazepin lub środków nasennych w razie potrzeby (tj. prn)
  • Znane zaburzenie snu
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zespołu stresu pourazowego
  • Ciężka depresja (wynik > 3 na PHQ-2)
  • Aktualne zatrudnienie w systemie zmianowym
  • BMI > 35
  • Wieczorne stosowanie kofeiny
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + trening uważności dostarczany przez aplikację (MT)
Program Unwinding Anxiety jest dostarczany za pośrednictwem platformy opartej na smartfonach, która obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów krótkich dydaktycznych i opartych na doświadczeniu szkoleń uważności (filmy i animacje), uruchamianych przez aplikację meldunków w celu zachęcenia do zaangażowania oraz zainicjował ćwiczenia uważności z przewodnikiem, aby pomóc przerwać cykle zmartwień w danym momencie.
Unwinding Anxiety to dostarczany przez aplikację program treningu uważności, który obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów. Szkolenie z każdego modułu odbywa się za pomocą krótkich samouczków wideo i animacji (~10 min dziennie). Każde szkolenie opiera się na poprzednim; moduły są „zablokowane”, więc można je przeglądać tylko w tempie 1/dzień (poprzednie moduły można przeglądać w dowolnym momencie). Wbudowana samoocena jest przeprowadzana po każdych siedmiu modułach, aby upewnić się, że kluczowe koncepcje zostały opanowane przed przejściem dalej dzięki automatycznym sugestiom, które moduły należy powtórzyć na podstawie wyników samooceny. Inicjowane przez użytkowników praktyki z przewodnikiem obejmują zarówno krótkie ćwiczenia (30 sekund), które pozwalają radzić sobie z lękiem w momencie jego pojawienia się, jak i formalne medytacje z przewodnikiem (do 15 minut). Dostęp do nich można uzyskać w dowolnym momencie
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Osoby w grupie TAU zakończą oceny bez interwencji. (Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do programu Unwinding Anxiety po 2-miesięcznym okresie kontrolnym listy oczekujących)
Unwinding Anxiety to dostarczany przez aplikację program treningu uważności, który obejmuje postęp przez ponad 30 codziennych modułów. Szkolenie z każdego modułu odbywa się za pomocą krótkich samouczków wideo i animacji (~10 min dziennie). Każde szkolenie opiera się na poprzednim; moduły są „zablokowane”, więc można je przeglądać tylko w tempie 1/dzień (poprzednie moduły można przeglądać w dowolnym momencie). Wbudowana samoocena jest przeprowadzana po każdych siedmiu modułach, aby upewnić się, że kluczowe koncepcje zostały opanowane przed przejściem dalej dzięki automatycznym sugestiom, które moduły należy powtórzyć na podstawie wyników samooceny. Inicjowane przez użytkowników praktyki z przewodnikiem obejmują zarówno krótkie ćwiczenia (30 sekund), które pozwalają radzić sobie z lękiem w momencie jego pojawienia się, jak i formalne medytacje z przewodnikiem (do 15 minut). Dostęp do nich można uzyskać w dowolnym momencie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zaburzeniach snu związanych z zamartwianiem się
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
5 pytań z 29-punktowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) odnoszących się do lęku i snu zostanie wykorzystanych do oceny zaburzeń snu związanych z zamartwianiem się w ciągu ostatnich 7 dni. Te pytania są na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”. Wyniki mogą wahać się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmartwieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Do oceny zmartwień zostanie wykorzystany kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). PSWQ to 16-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „Wcale nie jest dla mnie typowy”, a 5 to „Bardzo typowy dla mnie”. Wyniki mogą wahać się od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Fitbit będzie używany do oceny trendów snu w okresie 1 tygodnia
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiany w braku reaktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Podskala braku reaktywności z 15-itemowego Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w reaktywności emocjonalnej. Ta podskala opiera się na odpowiedziach na 3 pytania mierzone na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nigdy lub rzadko”, a 5 „Bardzo często lub zawsze prawda”. Wyniki mogą wahać się od 3 do 15, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AG062004 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj