- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684057
Målrett bekymring for å forbedre søvnen
12. september 2022 oppdatert av: Brown University
Målrett bekymring for å forbedre søvnen ved hjelp av appbasert mindfulness-trening
Hensikten med denne studien er å teste et app-basert mindfulness-treningsprogram for bekymring for å se om det kan hjelpe enkeltpersoner å redusere bekymringer og forbedre søvnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 80 personer med bekymringer som forstyrrer søvnen bli randomisert til å motta avslappende angst eller til behandling som vanlig (50/50 sjanse).
Den aktive intervensjonsperioden vil vare 2 måneder, med en valgfri 2-måneders oppfølgingsperiode hvor intervensjonen forblir tilgjengelig.
Endringer i oppmerksomhet, emosjonell reaktivitet, kognisjon og søvnatferd på angitte tidspunkter vil bli målt.
De primære engasjementsmålene vil være ikke-reaktivitet og bekymring.
Det primære atferdsmålet vil være søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng > 40 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
- Poeng ≥ til 40 % på Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
- Eier en smarttelefon
- Villig til å bruke søvnsporer i minst 1 uke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bruk av psykotrope medisiner: ikke på en stabil dosering 6+ uker
- Medisinsk lidelse av alvorlighetsgrad som ville forstyrre muligheten til å delta på besøk og fullføre studiemilepæler
- Bruk av benzodiazepin eller hypnotisk søvnhjelp etter behov (dvs. prn)
- Kjent søvnforstyrrelse
- Psykotisk lidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- Alvorlig depresjon (score > 3 på PHQ-2)
- Nåværende turnusarbeid
- BMI > 35
- Koffeinbruk om kvelden
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAU + App-levert Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety-programmet leveres via en smarttelefonbasert plattform, som inkluderer en progresjon gjennom 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbasert mindfulness-trening (videoer og animasjoner), app-utløste innsjekkinger for å oppmuntre til engasjement, og bruker- initierte veiledede mindfulness-øvelser for å hjelpe med å forstyrre bekymringssykluser i øyeblikket.
|
Unwinding Anxiety er et app-levert mindfulness-treningsprogram som inkluderer en progresjon gjennom 30+ daglige moduler.
Hver moduls opplæring leveres via korte videoopplæringer og animasjoner (~10 min/dag).
Hver trening bygger på den forrige; moduler er "låst" slik at de kun kan ses i et tempo på 1/dag (tidligere moduler kan gjennomgås når som helst).
En innebygd egenvurdering tas etter hver sjuende moduler for å sikre at nøkkelkonsepter læres før man går videre med automatiserte forslag til hvilke moduler som skal gjentas basert på selvevalueringsresultatene.
Brukerinitierte veilede praksiser spenner fra korte øvelser (30 sekunder) for å håndtere angst i det øyeblikket den oppstår til formelle guidede meditasjoner (opptil 15 minutter), og kan nås når som helst
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Individer i TAU-gruppen vil gjennomføre vurderingene uten inngrep.
(Merk: deltakere vil bli overført til Unwinding Anxiety-programmet etter kontrollperioden på 2 måneders venteliste)
|
Unwinding Anxiety er et app-levert mindfulness-treningsprogram som inkluderer en progresjon gjennom 30+ daglige moduler.
Hver moduls opplæring leveres via korte videoopplæringer og animasjoner (~10 min/dag).
Hver trening bygger på den forrige; moduler er "låst" slik at de kun kan ses i et tempo på 1/dag (tidligere moduler kan gjennomgås når som helst).
En innebygd egenvurdering tas etter hver sjuende moduler for å sikre at nøkkelkonsepter læres før man går videre med automatiserte forslag til hvilke moduler som skal gjentas basert på selvevalueringsresultatene.
Brukerinitierte veilede praksiser spenner fra korte øvelser (30 sekunder) for å håndtere angst i det øyeblikket den oppstår til formelle guidede meditasjoner (opptil 15 minutter), og kan nås når som helst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bekymringsrelaterte søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
5 spørsmål fra 29-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) knyttet til angst og søvn vil bli brukt til å vurdere bekymringsrelaterte søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Disse spørsmålene er på en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Ikke i det hele tatt" og 5 er "Veldig mye".
Poeng kan variere fra 5 til 25 og høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bekymring
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) vil bli brukt til å vurdere bekymring.
PSWQ er et spørreskjema med 16 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Ikke i det hele tatt typisk for meg" og 5 er "Veldig typisk meg".
Poeng kan variere fra 16 til 80 og høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
En Fitbit vil bli brukt til å vurdere søvntrender over en 1 ukes periode
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endringer i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Ikke-reaktivitetsunderskala fra 15-elements Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil bli brukt til å måle endringer i emosjonell reaktivitet.
Denne underskalaen er basert på svar på 3 spørsmål målt på en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Aldri eller sjelden" og 5 er "Svært ofte eller alltid sant".
Poeng kan variere fra 3 til 15 og høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG062004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på App-levert Mindfulness Training (MT)
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
Yale UniversityFullførtPsykisk helseproblem (f.eks. depresjon, psykose, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk) | Mental helse velvære 1 | Krigsrelatert traumeJordan
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUnderstrekeForente stater
-
Lawrence UniversityFullførtDepresjon | Angst | Selvskadende oppførsel | DrøvtyggingForente stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbeidspartnereFullførtGraviditetsrelatertTyskland
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Boise State UniversityCase Western Reserve UniversityFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Foreldre | Kronisk sykdom | FamiliedynamikkForente stater