Enfocarse en la preocupación para mejorar el sueño
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Brown University
Abordar la preocupación para mejorar el sueño mediante el entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones
El propósito de este estudio es probar un programa de entrenamiento de atención plena basado en una aplicación para la preocupación para ver si puede ayudar a las personas a disminuir la preocupación y mejorar el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 80 personas con preocupaciones que interfieren con el sueño serán aleatorizadas para recibir Ansiedad relajante o Tratamiento habitual (50/50 de probabilidad).
El periodo de intervención activa tendrá una duración de 2 meses, con un periodo de seguimiento opcional de 2 meses en los que se mantiene disponible la intervención.
Se medirán los cambios en la atención plena, la reactividad emocional, la cognición y el comportamiento del sueño en puntos de tiempo específicos.
Los principales objetivos de participación serán la no reactividad y la preocupación.
El principal objetivo de resultados conductuales será el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación > 40 en el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
- Puntuación ≥ al 40 % en la escala de preocupación que interfiere con el sueño (WISS)
- posee un teléfono inteligente
- Dispuesto a usar un rastreador de sueño durante al menos 1 semana
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de medicación psicotrópica: no en una dosis estable 6+ semanas
- Trastorno médico de la gravedad que interferiría con la capacidad para asistir a las visitas y completar los hitos del estudio
- Uso de benzodiacepinas o somníferos hipnóticos según sea necesario (es decir, prn)
- trastorno del sueño conocido
- Desorden psicotico
- Trastorno de estrés postraumático
- Depresión severa (puntuación > 3 en PHQ-2)
- Empleo de trabajo por turnos actual
- IMC > 35
- Uso de cafeína por la noche
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + Entrenamiento de atención plena (MT) proporcionado por la aplicación
El programa Unwinding Anxiety se ofrece a través de una plataforma basada en teléfonos inteligentes, que incluye una progresión a través de más de 30 módulos diarios de capacitación breve de atención plena didáctica y basada en la experiencia (videos y animaciones), registros activados por aplicaciones para fomentar la participación y el usuario- inició ejercicios guiados de atención plena para ayudar a interrumpir los ciclos de preocupación en el momento.
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Unwinding Anxiety es un programa de entrenamiento de atención plena que se entrega mediante una aplicación y que incluye una progresión a través de más de 30 módulos diarios.
La formación de cada módulo se imparte a través de breves tutoriales en vídeo y animaciones (~10 min/día).
Cada entrenamiento se basa en el anterior; los módulos están 'bloqueados' para que solo se puedan ver a un ritmo de 1 por día (los módulos anteriores se pueden revisar en cualquier momento).
Se realiza una autoevaluación integrada después de cada siete módulos para garantizar que se aprendan los conceptos clave antes de continuar con sugerencias automatizadas sobre qué módulos repetir en función de los resultados de la autoevaluación.
Las prácticas guiadas iniciadas por el usuario van desde ejercicios breves (30 segundos) para controlar la ansiedad en el momento en que surge hasta meditaciones guiadas formales (hasta 15 minutos), y se puede acceder a ellas en cualquier momento
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Las personas del grupo TAU completarán las evaluaciones sin intervención.
(Nota: los participantes pasarán al programa Unwinding Anxiety después del período de control de la lista de espera de 2 meses)
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Unwinding Anxiety es un programa de entrenamiento de atención plena que se entrega mediante una aplicación y que incluye una progresión a través de más de 30 módulos diarios.
La formación de cada módulo se imparte a través de breves tutoriales en vídeo y animaciones (~10 min/día).
Cada entrenamiento se basa en el anterior; los módulos están 'bloqueados' para que solo se puedan ver a un ritmo de 1 por día (los módulos anteriores se pueden revisar en cualquier momento).
Se realiza una autoevaluación integrada después de cada siete módulos para garantizar que se aprendan los conceptos clave antes de continuar con sugerencias automatizadas sobre qué módulos repetir en función de los resultados de la autoevaluación.
Las prácticas guiadas iniciadas por el usuario van desde ejercicios breves (30 segundos) para controlar la ansiedad en el momento en que surge hasta meditaciones guiadas formales (hasta 15 minutos), y se puede acceder a ellas en cualquier momento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los trastornos del sueño relacionados con la preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Se utilizarán 5 preguntas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) de 29 ítems relacionados con la ansiedad y el sueño para evaluar los trastornos del sueño relacionados con la preocupación durante los últimos 7 días.
Estas preguntas están en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es "Nada" y 5 es "Mucho".
Las puntuaciones pueden variar de 5 a 25 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Se utilizará el Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) para evaluar la preocupación.
El PSWQ es un cuestionario de 16 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos donde 1 es "Nada típico de mí" y 5 es "Muy típico de mí".
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Se utilizará un Fitbit para evaluar las tendencias de sueño durante un período de 1 semana
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Línea de base, 2 meses
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Cambios en la no reactividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La subescala de no reactividad del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) de 15 ítems se utilizará para medir los cambios en la reactividad emocional.
Esta subescala se basa en las respuestas a 3 preguntas medidas en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "Nunca o rara vez" y 5 es "Muy a menudo o siempre cierto".
Las puntuaciones pueden variar de 3 a 15 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AG062004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .