Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SVT-15652 Otic Solution otomykoosin hoitoon

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Salvat

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus SVT-15652-korvaliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna ulkoisen sienitulehduksen (otomykoosin) hoidossa

Monikeskus, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, jotka kärsivät otomykoosista. Tässä tutkimuksessa verrataan SVT-15652-korvaliuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan yksi injektiopullo kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear,Nose and Throat Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Toisen tai molempien korvien otomykoosin kliininen diagnoosi, jossa paikallishoito on aiheellista.
  • Kutinauksen, otalgian ja korvan täyteläisyyden merkit/oireet.
  • Roskat tai viemäröinti, joka vastaa kliinisesti sieni-infektiota.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu bakteeriperäinen otitis externa tai pahanlaatuinen otitis externa.
  • Tympanostomia, tympanostomiaputkia ja mastoidileikkauksen jälkeen.
  • Korvan rakenteelliset poikkeavuudet, jotka voivat vaikeuttaa terapeuttisen vasteen arviointia.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista tai systeemistä sienilääkkeitä.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVT-15652
1 injektiopullo kahdesti päivässä
Lääke: SVT-15652
1 injektiopullo kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
1 injektiopullo kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
1 injektiopullo kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito (kliininen ja mykologinen hoito)
Aikaikkuna: Parantumistesti päivänä 24
Terapeuttisesti parantuneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Parantumistesti päivänä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salvat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEAR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SVT-15652

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa