- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05504096
Non-invasiivisen langattoman verensokerimittauksen kalibrointi ja arviointi
Ranteessa puettavia vaatteita käytetään kunto- ja terveydentilan seurantaan. Tämä puettavan teknologian globaali laajentuminen avaa mahdollisuuksia kroonisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Diabeetikoilla on kaksi-kolme kertaa suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja sydän- ja verisuonitautien osuus kaikista kuolemista Singaporessa oli 29,2 %. Puettava laite on lupaava keino, joka mahdollistaa suuren potilasjoukon jatkuvan seurannan. Sen kaikkialla esiintyvä ja helppokäyttöinen luonto on lisäetu sen toteutuksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät hyödyntämään olemassa olevaa fotopletysmografiatekniikkaa (PPG) yhdessä tekoälyn kanssa verensokerin tarkkaan seurantaan jatkuvalla ja ei-invasiivisella tavalla. Verensokerin seurantaan kehitetään yksinkertainen ei-invasiivinen työkalu, ja hälytyksiä lähetetään, kun verensokeriarvot putoavat epäterveellisen rajojen alueelle. Normaalia glukoosimittaria käytetään verensokerin PPG-mittausten kalibrointiin ja validointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 500 osallistujaa KK:n Naisten- ja lastensairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranteessa puettavia vaatteita käytetään tällä hetkellä kunto- ja terveydentilan seurantaan. Puettavan teknologian maailmanlaajuinen laajentuminen yhdistettynä älypuhelimiin luo uusia kysymyksiä ja mahdollisuuksia kroonisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Huippuluokan kulutustavaroissa on integroitu vihreää valoa heijastavat fotopletysmografia-anturit (PPG) tuotteisiinsa. PPG on optisesti saatu pletysmogrammi, jota voidaan käyttää veren tilavuuden muutosten havaitsemiseen maskrovaskulaarisessa verisuonissa.
Älypuhelimet, älykellot ja sykkeenseurantalaitteet ovat yleisimmin käytettyjä laitteita, joissa on PPG. Julkaistussa kirjallisuudessa, jossa arvioidaan älypuhelinsovelluksia, jotka käyttävät PPG:tä sykemittaukseen, on havaittu, että nämä laitteet ovat kohtuullisen tarkkoja, korrelaatiokertoimet > 0,93 ja keskimääräiset absoluuttiset prosenttivirheet vaihtelevat 3,3–6,2 prosentin välillä. Vaikka PPG-anturit suunniteltiin alun perin vain seuraamaan sykettä, niitä on pyritty käyttämään algoritmien kanssa rytmihäiriöiden, kuten AF:n, ja muiden kenttien havaitsemiseen.
Diabeetikoilla on kaksi tai kolme kertaa suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, ja sydän- ja verisuonitautien osuus kaikista kuolemista Singaporessa oli 29,2 prosenttia. Puettavat laitteet ovat kaikkialla, helppokäyttöisiä, ja ne voivat mahdollistaa suuren potilasjoukon seulonnan ja lisäseurannan.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan PPG-teknologian hyödyntämistä yhdessä tekoälyn kanssa ja sen sisällyttämistä kohtuuhintaisiin puetettaviin elämäntapalaitteisiin, ranteeseen ja korvaan, jotta voidaan tarkkailla jatkuvasti ja ei-invasiivisesti ihmisten glukoositasoja. Verensokerin seurantaan kehitetään yksinkertainen ei-invasiivinen työkalu, ja hälytyksiä lähetetään, kun verensokeritaso putoaa epäterveellisen rajojen alueelle. Normaalia glukoosimittaria käytetään verensokerin PPG-mittausten kalibrointiin ja validointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida ja mitata 500 osallistujan verensokeri KK:n naisten- ja lastensairaalasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Kalibroi ja validoi verensokerin PPG-mittaukset, jotka on saatu sekä ranteessa että korvassa olevista PPG-laitteista, standardiglukometriä vastaan; (2) Kehittää riskien ennustemalli henkilöiden tunnistamiseksi, joiden verensokeri on epäterveellisen vaihteluvälin alueella, käyttämällä sekä koehenkilön ominaisuuksia että tärkeitä ominaisuuksia, jotka on saatu koneoppimistekniikoilla tehdyistä PPG-mittauksista.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on vahvistaa, että sekä korvassa että ranteessa pidettävät puettavat laitteet tarjoavat suhteellisen tarkat syke- ja sykevälimittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy kävelemään, kulkemaan julkisilla kulkuneuvoilla tai ajamaan testauspaikalle itsenäisesti
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikeuksia antaa tietoon perustuva suostumus
- Ota sydämentahdistin
- Heillä on diagnosoitu verenpainetauti
- Käytävät verenpainelääkkeitä
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen: Terveet osallistujat
Kaikille osallistujille annetaan In-Ear- ja Wearable-laitteita samanaikaisesti 8 minuutin ajan, kun sovellus tallentaa laitteiden lukemat.
Osallistujien, joiden ensimmäinen glukometrilukema on alle 11,1 mmol/L, on palautettava tunnin kuluttua sokeripitoisen juoman kuluminen toista lukemaa varten molemmilla laitteilla.
|
Ranteessa käytettävä puettava
Korvassa käytettävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariveren glukoositaso glukometrin ja PPG-signaalin lukemien avulla
Aikaikkuna: Sekä PPG-signaalit että kapillaariveren glukoosi kerätään samanaikaisesti enintään 2 tuntia kestävän käynnin aikana. Yhteensä 500 tutkittavaa rekrytoidaan enintään 6 kuukauden ajalle
|
Laitteista saadut raaka-PPG-signaalilukemat kerätään puhelimen sovelluksella.
Kapillaariglukoosilukema saadaan glukometrillä samalla istumalla.
|
Sekä PPG-signaalit että kapillaariveren glukoosi kerätään samanaikaisesti enintään 2 tuntia kestävän käynnin aikana. Yhteensä 500 tutkittavaa rekrytoidaan enintään 6 kuukauden ajalle
|
|
Diabetesriskin ennustemalli käyttämällä puettavien vaatteiden PPG-ominaisuuksia
Aikaikkuna: Tutkimus valmistuu 6 kuukauden kuluessa ja siihen osallistuu 500 henkilöä. Tietojen analysointi ja riskien ennustemalli valmistuvat 12 kuukauteen asti
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää keinoja ei-invasiiviseen verensokerin mittaamiseen ja auttaa diabeteksen varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla ei ole havaittavia taudin merkkejä. PPG-tiedot kerätään puetettavista laitteista, ja standardiglukometriä käytetään näiden verensokerin PPG-mittausten kalibrointiin ja validointiin. Tavoitteena on kalibroida ja arvioida PPG:tä keinona arvioida ja seurata verensokeritasoja. Kunkin kerätyn PPG-muuttujan vaikutukset arvioidaan sen kyvyn perusteella havaita kohonnut verensokeritaso herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella. Riskinennustemalli kehitetään epäterveellisen verensokerin rajoissa olevien koehenkilöiden tunnistamiseksi käyttäen sekä koehenkilöiden ominaisuuksia että tärkeitä ominaisuuksia, jotka on otettu PPG-mittauksista tekoäly- ja koneoppimistekniikoilla. |
Tutkimus valmistuu 6 kuukauden kuluessa ja siihen osallistuu 500 henkilöä. Tietojen analysointi ja riskien ennustemalli valmistuvat 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista, että sekä korvassa että ranteessa pidettävät puettavat laitteet tarjoavat suhteellisen tarkat syke- ja sykevälimittaukset.
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhdellä vierailututkimuksella. Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 minuuttia henkilöillä, joiden kapillaariveren glukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l, ja noin 90 minuuttia niille, joiden verensokeri on alle 11,1 mmol/l.
|
Markkinoilla olevien älykellojen on osoitettu antavan suhteellisen tarkkaa tietoa sykkeenmittauksesta, ja tämä ominaisuus on sisällytetty uusiin älykelloihin. Tässä tutkimuksessa kerättyjä PPG-tietoja käytetään arvioimaan sen kykyä havaita syke ja sykevälit herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella. |
Aiheet arvioidaan yhdellä vierailututkimuksella. Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 minuuttia henkilöillä, joiden kapillaariveren glukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l, ja noin 90 minuuttia niille, joiden verensokeri on alle 11,1 mmol/l.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kviesis-Kipge, E., Zaharans, J., Rubenis, O., & Grabovskis, A. A photoplethysmography device for multipurpose blood circulatory system assessment. In European Conference on Biomedical Optics (p. 80900W). Optical Society of America.
- Monte-Moreno E. Non-invasive estimate of blood glucose and blood pressure from a photoplethysmograph by means of machine learning techniques. Artif Intell Med. 2011 Oct;53(2):127-38. doi: 10.1016/j.artmed.2011.05.001. Epub 2011 Jun 22.
- Philip, L.A., Rajasekaran, K., & Smily Jeya Jothi, E. Continuous monitoring of blood glucose using photophlythesmograph signal. Proceedings of IEEE International Conference on Innovations in Electrical, Electronics, Instrumentation and Media Technology (ICEEIMT). 2017: 187-191
- Hina, H. Nadeem and W. Saadeh, A Single LED Photoplethysmography-Based Noninvasive Glucose Monitoring Prototype System. 2019 IEEE International Symposium on Circuits and Systems (ISCAS). 2019; 1-5
- De Ridder B, Van Rompaey B, Kampen JK, Haine S, Dilles T. Smartphone Apps Using Photoplethysmography for Heart Rate Monitoring: Meta-Analysis. JMIR Cardio. 2018 Feb 27;2(1):e4. doi: 10.2196/cardio.8802.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .