Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen langattoman verensokerimittauksen kalibrointi ja arviointi

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ang Seng Bin, KK Women's and Children's Hospital

Ranteessa puettavia vaatteita käytetään kunto- ja terveydentilan seurantaan. Tämä puettavan teknologian globaali laajentuminen avaa mahdollisuuksia kroonisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.

Diabeetikoilla on kaksi-kolme kertaa suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja sydän- ja verisuonitautien osuus kaikista kuolemista Singaporessa oli 29,2 %. Puettava laite on lupaava keino, joka mahdollistaa suuren potilasjoukon jatkuvan seurannan. Sen kaikkialla esiintyvä ja helppokäyttöinen luonto on lisäetu sen toteutuksessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät hyödyntämään olemassa olevaa fotopletysmografiatekniikkaa (PPG) yhdessä tekoälyn kanssa verensokerin tarkkaan seurantaan jatkuvalla ja ei-invasiivisella tavalla. Verensokerin seurantaan kehitetään yksinkertainen ei-invasiivinen työkalu, ja hälytyksiä lähetetään, kun verensokeriarvot putoavat epäterveellisen rajojen alueelle. Normaalia glukoosimittaria käytetään verensokerin PPG-mittausten kalibrointiin ja validointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 500 osallistujaa KK:n Naisten- ja lastensairaalasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranteessa puettavia vaatteita käytetään tällä hetkellä kunto- ja terveydentilan seurantaan. Puettavan teknologian maailmanlaajuinen laajentuminen yhdistettynä älypuhelimiin luo uusia kysymyksiä ja mahdollisuuksia kroonisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.

Huippuluokan kulutustavaroissa on integroitu vihreää valoa heijastavat fotopletysmografia-anturit (PPG) tuotteisiinsa. PPG on optisesti saatu pletysmogrammi, jota voidaan käyttää veren tilavuuden muutosten havaitsemiseen maskrovaskulaarisessa verisuonissa.

Älypuhelimet, älykellot ja sykkeenseurantalaitteet ovat yleisimmin käytettyjä laitteita, joissa on PPG. Julkaistussa kirjallisuudessa, jossa arvioidaan älypuhelinsovelluksia, jotka käyttävät PPG:tä sykemittaukseen, on havaittu, että nämä laitteet ovat kohtuullisen tarkkoja, korrelaatiokertoimet > 0,93 ja keskimääräiset absoluuttiset prosenttivirheet vaihtelevat 3,3–6,2 prosentin välillä. Vaikka PPG-anturit suunniteltiin alun perin vain seuraamaan sykettä, niitä on pyritty käyttämään algoritmien kanssa rytmihäiriöiden, kuten AF:n, ja muiden kenttien havaitsemiseen.

Diabeetikoilla on kaksi tai kolme kertaa suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, ja sydän- ja verisuonitautien osuus kaikista kuolemista Singaporessa oli 29,2 prosenttia. Puettavat laitteet ovat kaikkialla, helppokäyttöisiä, ja ne voivat mahdollistaa suuren potilasjoukon seulonnan ja lisäseurannan.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan PPG-teknologian hyödyntämistä yhdessä tekoälyn kanssa ja sen sisällyttämistä kohtuuhintaisiin puetettaviin elämäntapalaitteisiin, ranteeseen ja korvaan, jotta voidaan tarkkailla jatkuvasti ja ei-invasiivisesti ihmisten glukoositasoja. Verensokerin seurantaan kehitetään yksinkertainen ei-invasiivinen työkalu, ja hälytyksiä lähetetään, kun verensokeritaso putoaa epäterveellisen rajojen alueelle. Normaalia glukoosimittaria käytetään verensokerin PPG-mittausten kalibrointiin ja validointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida ja mitata 500 osallistujan verensokeri KK:n naisten- ja lastensairaalasta.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Kalibroi ja validoi verensokerin PPG-mittaukset, jotka on saatu sekä ranteessa että korvassa olevista PPG-laitteista, standardiglukometriä vastaan; (2) Kehittää riskien ennustemalli henkilöiden tunnistamiseksi, joiden verensokeri on epäterveellisen vaihteluvälin alueella, käyttämällä sekä koehenkilön ominaisuuksia että tärkeitä ominaisuuksia, jotka on saatu koneoppimistekniikoilla tehdyistä PPG-mittauksista.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on vahvistaa, että sekä korvassa että ranteessa pidettävät puettavat laitteet tarjoavat suhteellisen tarkat syke- ja sykevälimittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy kävelemään, kulkemaan julkisilla kulkuneuvoilla tai ajamaan testauspaikalle itsenäisesti
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vaikeuksia antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ota sydämentahdistin
  • Heillä on diagnosoitu verenpainetauti
  • Käytävät verenpainelääkkeitä
  • Ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen: Terveet osallistujat
Kaikille osallistujille annetaan In-Ear- ja Wearable-laitteita samanaikaisesti 8 minuutin ajan, kun sovellus tallentaa laitteiden lukemat. Osallistujien, joiden ensimmäinen glukometrilukema on alle 11,1 mmol/L, on palautettava tunnin kuluttua sokeripitoisen juoman kuluminen toista lukemaa varten molemmilla laitteilla.
Ranteessa käytettävä puettava
Korvassa käytettävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapillaariveren glukoositaso glukometrin ja PPG-signaalin lukemien avulla
Aikaikkuna: Sekä PPG-signaalit että kapillaariveren glukoosi kerätään samanaikaisesti enintään 2 tuntia kestävän käynnin aikana. Yhteensä 500 tutkittavaa rekrytoidaan enintään 6 kuukauden ajalle
Laitteista saadut raaka-PPG-signaalilukemat kerätään puhelimen sovelluksella. Kapillaariglukoosilukema saadaan glukometrillä samalla istumalla.
Sekä PPG-signaalit että kapillaariveren glukoosi kerätään samanaikaisesti enintään 2 tuntia kestävän käynnin aikana. Yhteensä 500 tutkittavaa rekrytoidaan enintään 6 kuukauden ajalle
Diabetesriskin ennustemalli käyttämällä puettavien vaatteiden PPG-ominaisuuksia
Aikaikkuna: Tutkimus valmistuu 6 kuukauden kuluessa ja siihen osallistuu 500 henkilöä. Tietojen analysointi ja riskien ennustemalli valmistuvat 12 kuukauteen asti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää keinoja ei-invasiiviseen verensokerin mittaamiseen ja auttaa diabeteksen varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla ei ole havaittavia taudin merkkejä.

PPG-tiedot kerätään puetettavista laitteista, ja standardiglukometriä käytetään näiden verensokerin PPG-mittausten kalibrointiin ja validointiin. Tavoitteena on kalibroida ja arvioida PPG:tä keinona arvioida ja seurata verensokeritasoja.

Kunkin kerätyn PPG-muuttujan vaikutukset arvioidaan sen kyvyn perusteella havaita kohonnut verensokeritaso herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella.

Riskinennustemalli kehitetään epäterveellisen verensokerin rajoissa olevien koehenkilöiden tunnistamiseksi käyttäen sekä koehenkilöiden ominaisuuksia että tärkeitä ominaisuuksia, jotka on otettu PPG-mittauksista tekoäly- ja koneoppimistekniikoilla.

Tutkimus valmistuu 6 kuukauden kuluessa ja siihen osallistuu 500 henkilöä. Tietojen analysointi ja riskien ennustemalli valmistuvat 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista, että sekä korvassa että ranteessa pidettävät puettavat laitteet tarjoavat suhteellisen tarkat syke- ja sykevälimittaukset.
Aikaikkuna: Aiheet arvioidaan yhdellä vierailututkimuksella. Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 minuuttia henkilöillä, joiden kapillaariveren glukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l, ja noin 90 minuuttia niille, joiden verensokeri on alle 11,1 mmol/l.

Markkinoilla olevien älykellojen on osoitettu antavan suhteellisen tarkkaa tietoa sykkeenmittauksesta, ja tämä ominaisuus on sisällytetty uusiin älykelloihin.

Tässä tutkimuksessa kerättyjä PPG-tietoja käytetään arvioimaan sen kykyä havaita syke ja sykevälit herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen perusteella.

Aiheet arvioidaan yhdellä vierailututkimuksella. Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 minuuttia henkilöillä, joiden kapillaariveren glukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l, ja noin 90 minuuttia niille, joiden verensokeri on alle 11,1 mmol/l.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/2968

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa