Implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) sopimattomien iskujen vähentäminen parannetuilla SVT-erottimilla (ReduceIT)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa St. Jude Medicalin (SJM) ICD:n päätöstarkkuuden arviointia tehostetuilla SVT-erotteluaineilla hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen ja sekundaarinen äkillisen sydänkuoleman ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
St. Jude Medical esitteli Ellipse™- ja Fortify Assura™ ICD -tuoteperheen avulla parannettuja laitealgoritmeja, jotka voivat auttaa parantamaan SVT-syrjinnän menestystä: SecureSense™, kaukokentän morfologia, Chamber Onset.
Näitä algoritmeja yhdessä räätälöityjen laiteasetusten kanssa (ensisijainen tai toissijainen ehkäisy) tutkitaan prospektiivisesti tässä kokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
735
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Saksa, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Saksa, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Saksa, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Saksa
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Saksa
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Saksa
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Saksa, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Saksa
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Saksa
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Saksa
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Saksa
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Saksa
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Saksa
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Äkillisen sydänkuoleman (SCD) primaarinen tai sekundaarinen ehkäisy
- Indikaatio uudelle ICD/CRT-D-istutukselle nykyisten ohjeiden mukaan (1, 2, 3-kammio)
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilas ymmärtää potilastiedot ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin istutettu ICD/CRT-D
- Hypertrofinen (obstruktiivisen tai ilman) kardiomyopatia
- Ionikanavahäiriöt (pitkä/lyhyt QT, Brugadan oireyhtymä jne.)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Äskettäinen sydämen vajaatoiminta (edellisten 3 kuukauden aikana)
- Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Parannetut SVT-erottimet
Potilaat, joilla on aktivoituja tehostettuja SVT-erotteluaineita (ennalta määritettyjen pakollisten tutkimusasetusten mukaisesti)
|
ICD ohjelmoidaan yhdenmukaisiin laiteasetuksiin, kun parannetut SVT-erottimet ovat käytössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattomat ICD-iskut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus sopimattomista automaattisesti annetuista ICD-shokeista 12 kuukauden seurantajakson (FU) aikana ICD/CRT-D-istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICD-iskut mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus automaattisesti toimitettavista ICD-iskuista mistä tahansa syystä FU-jakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Sopimattomat ICD-hoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus automaattisesti toimitettavista sopimattomista ICD-hoidoista FU-jakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Käsittelemätön VT/VF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus hoitamattomasta jatkuvasta kammiotakykardiasta (VT) / kammiovärinästä (VF) FU-jakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
ICD-hoitopäätöksen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD-hoitopäätöksen tarkkuus (VT/VF ja ei-VT/VF)
|
12 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erikoisuus…
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolemat
|
12 kuukautta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys jatkuvalle VT/VF:lle
|
12 kuukautta
|
|
ICD/CRT-D liittyvä SAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICD/CRT-D liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-12-092-GE-HV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .