- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690258
Vaihtelevan kuormituksen vaikutukset ikääntymisen atrofiaan
Vaihtelevan kuormituksen harjoituksen vaikutukset lihasten toimintaan ja verenpaineen säätelyyn: satunnaistettu, kontrolloitu polku
Tämän tutkimusehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, pystyykö tämä uusi harjoitusohjelma lähestymistapa torjumaan liiallista lihasmassan, toiminnan ja supistumiskyvyn menetystä ikääntymisen myötä. Aiemmat tutkimukset ovat yleisesti osoittaneet dramaattista tyypin II lihaskuitujen häviämistä, kun taas tietyt vastatoimenpiteet niiden seurantatutkimuksissa olivat yleensä tehottomia ja rajoittuneet vaimentamaan tätä ilmiötä. Todennäköisesti he eivät saavuttaneet suurempien motoristen yksiköiden rekrytointikynnystä ja hermottavat myöhemmin tyypin II lihaskuituja. Lisäksi aiemmat tutkimukset eivät myöskään tuottaneet tietoja tietyistä veren merkkiaineista, jotka voisivat antaa lisätietoa lihassäikeiden häviämisestä ikääntymisen myötä. Tyypin II lihaskuiduilla on ratkaiseva rooli ihmisen kyvyssä tuottaa mahdollisimman paljon voimaa rajoitetun ajan (esim. 100-200 ms) ehkäisemään odottamattomia häiriöitä esimerkiksi portaiden kiipeämisen aikana ja välttämään näin putoamisen. Siksi tämä tiedonkeruu olisi huomionarvoinen erityisesti tälle väestölle terveyteen liittyvien tulosten ja terveen ikääntymisprosessin vuoksi.
Koska ikääntymiseen liittyvä heikkeneminen kiihtyy jo lyhyiden fyysisten toimettomuusjaksojen jälkeen, ja palautumispotentiaali on pieni, kaikilla yrityksillä torjua ikääntymiseen ja käytöstä poistumiseen liittyvää heikkenemistä on suuri kliininen merkitys. Havaintojen perusteella kerätyt tiedot voivat auttaa kehittämään turvallisuusohjeita ja protokollia, joilla pyritään vähentämään terveysriskejä juuri tässä väestössä. Tärkeää on, että mikäli edellä mainitut hypoteesit vahvistuvat, nykyiset havainnot voivat tarjota tärkeää tietoa terveydenhuoltojärjestelmälle erityisesti taloudellisen taakan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko uusi harjoittelutapa (vaihtelevan kuormituksen harjoitus) tehokas vastatoimenpide vaimentamaan nopeaa lihasvoiman, toiminnan, supistumiskyvyn ja kuitutyyppijakauman heikkenemistä, jotka tyypillisesti johtuvat ikääntymisestä ja lihasten vajaakäytöstä.
Tämä tutkimus on suunniteltu 24 kuukauden tutkimusjaksolle, joka sisältää eettisten hakemusten kirjoittamisen, laitteiden kalibroinnin, osallistujien rekrytoinnin, yleisen terveystarkastuksen, perehdytysreitit, pilottitutkimuksen, tiedonkeruun tutkimuksen pääosassa, data-analyysin ja paperin Kirjoitus vertaisarviointilehteen. Suunnitelmissa on tehdä yhteistyötä Koperin (kunta Sloveniassa), Splitin yliopiston, Udinen yliopiston ja Padovan kinesiologian tutkimuslaitoksen kanssa. Lisäksi suunnitteilla on Primorskan yliopiston soveltavan kinesiologian opiskelijoiden rekrytointi yhteistyöhön tiedonkeruussa, jotta he voisivat käyttää hankittua tietoa opinnäytetyönsä tai diplomityön kirjoittamiseen.
Eettisen hyväksynnän saatuaan eläkeläiset rekrytoidaan Primorskan alueelta Sloveniasta esitysten kautta päivittäisissä toimintakeskuksissa, sosiaalisessa mediassa ja paikallisessa sanomalehdessä. Poissulkemis- ja osallistumiskriteerejä sovelletaan seuraavassa kappaleessa kuvatulla tavalla ja jäljelle jääneet hakijat satunnaistetaan eri ryhmiin. Tiedonkeruu suoritetaan kahdeksassa erillisessä tilaisuudessa, mukaan lukien perehdyttäminen, pilottitestaus, tutkimuksen pääosa ja seurantatiedonkeruu, satunnaistetulla vastatasapainolla. Perehdytyksen ja pilottitutkimuksen jälkeen kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti joko (I) RT- tai (II) vaihtelevan kuormituksen harjoitukseen (VLE) ennen kokeellisten protokollien risteämistä, minimipesujakson jälkeen (2x kertaa koeprotokollan kesto) ja seurantamittaus suoritetaan kahden viikon kuluttua kokeellisten protokollien valmistumisesta. Jokainen osallistuja jaetaan RT:hen tai VLE:hen, jolloin kutakin tilaa edeltävät pre/post mittaukset kahdeksan peräkkäisen viikon ajan strukturoidun lineaarisen periodisointimallin mukaisesti, jota on aiemmin käytetty terveillä iäkkäillä aikuisilla (Colon et al., 2017). Yhteensä 2 viikkoa perehdytysjaksoa (arvioinnin luotettavuuden varmistamiseksi ja oppimisvaikutusten välttämiseksi), 4 viikkoa pilottitutkimusta (vertaamalla vanhoja ja nuoria osallistujia) 16 viikkoa erilaisia koulutusprotokollia (RT ja VLE, plus 4 viikkoa poistumisjaksoa) seuraa seurantamittauksia kaksi viikkoa harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen, koska harjoitusvaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia ja niiden vaikutukset ovat palautuvia. Lopuksi testaustoimenpiteet suoritetaan samassa laitoksessa, samat tutkijat käyttävät samoja laitteita samaan aikaan päivästä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujavalinta koostuu sekä miehistä että naisista, jotka on perustettu täysin vapaaehtoisesti. Noudatamme tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä (lyhyesti):
- Osallistumiskriteerit: (allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lääkärin lupa; ikä > 50 vuotta)
- Poissulkemiskriteerit: (kaikki sydän- ja verisuonisairaudet tai EKG-tutkimuksen poikkeavuudet (levossa ja kuormituksen alaisena); verenpainetauti (lepopaine > 140/90 mm Hg); aiempi tuki- ja liikuntaelinten häiriö/vamma; aikaisempi neurologinen sairaus; lisäravinne tai lääke kulutus, joka voi vaikuttaa harjoittelutuloksiin, alkoholin käyttö ja tupakointi, BMI >30 kg/m2).
Riskit ja hyödyt hahmotellaan jokaiselle osallistujalle ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Riskeihin kuuluvat mahdollinen ohimenevä epämukavuus laskimopunktion verinäytteen otosta ja lihaskipu, joka johtuu kokeellisista harjoitusprotokollasta. Osallistujat saavat arvokasta tietoa siitä, kuinka heidän lihaksensa mukautuvat systemaattisten harjoitusprotokollien mukaisesti.
Kokeellinen protokolla (Kokeiluaika yhteensä: ~120 min kaikille poluille, tiedonkeruu ennen/jälkeen):
- Saapuminen laboratorioon, antropometristen ominaisuuksien arviointi; lepopaineen mittaus
- Lepo, makuuasennossa 30 min; täydellinen verinäyte tulehdusvasteen mittaamiseksi;
- Suorita ei-invasiivinen lihaskoostumuksen arviointi alaraajojen tensiomyografialla (TMG);
- Suorita suuren tiheyden pintaelektromyografia (HD EMG) vastus lateralis- ja medialislihaksille;
- Suorita lihasarkkitehtuurin arviointi ultraäänikuvauksella;
- Suorita lihasten vapaaehtoisia supistuksia dynamometrian avulla.
- Liikkumisarvioinnin energiakustannukset
Tutkimuksen tulosten tarkkuuden lisäämiseksi kaikki henkilöt osallistuvat kahden istunnon perehtymisjaksoon ennen tutkimuksen alkamista. Koehenkilöitä pyydettiin lopettamaan intensiivinen fyysinen aktiivisuus kaksi päivää ennen lähtötilanteen arviointia. Kaikki arvioinnit suoritetaan suljetussa ja tuuletetussa tilassa, lämpötila-alueella 18-22 C aamulla ja samojen tutkijoiden toimesta.
Toimenpide: Optimaalisen kuormituksen määrittäminen yksittäisen usean nivelen kyykkyharjoituksen aikana käyttämällä vauhtipyörää (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Tällä alalla julkaistiin suuri määrä artikkeleita, jotka osoittavat, että tällainen eksentrinen lihasten ylikuormitus on hyödyllistä lihasvoiman kasvun, tasapainon paranemisen, supistumiskyvyn, varhaisten arkkitehtuurimuutosten jne. kannalta ikääntyvässä väestössä. Tämäntyyppisen harjoituksen tärkein etu (verrattuna klassiseen RT:hen) on, että tämä laite on varustettu kolmella eri pyörällä, jotka tarjoavat erilaisen inertian (kuorman), joka vastaa 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Vielä enemmän, tämä laite tarjoaa todellisen tehopalautteen (watteina) reaaliajassa. Näin ollen tämä antaa meille mahdollisuuden vertailla tiettyä kynnystä, jossa tapahtuu todellisia muutoksia sekä hermo-lihas- että sydän- ja verisuonijärjestelmässä (jos verenpaineen seuranta on jatkuvaa, tietysti).
Odotettujen tulosten omaperäisyys - Suuri määrä äskettäin julkaistuja artikkeleita tarkasteli erilaisia RT:n modaliteettia vakiokuormituksella, erilaisia periodisointimalleja ja niiden vaikutuksia lihasten palautumiseen tässä tietyssä populaatiossa. Heidän havainnot osoittivat kuitenkin selvästi, että RT-harjoittelusta tai erilaisista harjoittelun periodisointistrategioista huolimatta tyypin II lihassäikeet vähenivät edelleen lihasten käytön ja ikääntymisen myötä. Voidaan siis olettaa, että äkillinen mekaaninen ylikuormitus (tai muuttuva iso-inertiakuormitus) on käyttökelpoinen työkalu lihasten tehon ja toiminnan menettämiseen tyypin II lihaskuitujen lisärekrytointimallien avulla. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko jotkin spesifiset veren merkkiaineet (kuten agriini) havaita hermo-lihasliitoksen muutoksia näiden kokeellisten protokollien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koper, Slovenia, 6000
- Ei vielä rekrytointia
- University of Primorska
-
Ottaa yhteyttä:
- University o Primorska
-
Päätutkija:
- Damir Zubac, PhD
-
Alatutkija:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Alatutkija:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Alatutkija:
- Armin Paravlic, MSc
-
Alatutkija:
- Uros Marusic, PhD
-
Alatutkija:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovenia, 6000
- Rekrytointi
- ZRS Koper
-
Ottaa yhteyttä:
- Damir o Zubac, PhD
- Puhelinnumero: 0955021976
- Sähköposti: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet otetaan mukaan;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lääkärin lupa;
- Ikä > 50 vuotta;
- BMI <30 kg/m2,
- Vähintään 30 minuuttia päivittäistä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta aikana (mukaan lukien viisi päivää seurantaa ennen tiedonkeruuta).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
- verenpainetaudin esiintyvyys (>140/90 mmHg).
- anamneesissa vakavia tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisia häiriöitä/vammoja;
- vaikeiden neurologisten häiriöiden historia;
- lisäravinteet tai lääkkeiden kulutus, jotka voivat häiritä harjoittelun tuloksia;
- alkoholin käyttö ja tupakointi;
- kävelyapuvälineiden käyttö;
Riskit ja hyödyt hahmotellaan jokaiselle osallistujalle ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Tiedonkeruuriskejä ovat mahdolliset ohimenevät epämukavuudet laskimopunktioverinäytteen otosta ja kokeellisista harjoitusprotokollasta johtuva lihaskipu. Osallistujat saavat arvokasta tietoa siitä, kuinka heidän lihaksensa mukautuvat systemaattisten harjoitusprotokollien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihteleva kuormitusharjoitus
Muuttuvan kuormituksen interventio (nHANCE-squat ultimate – iso-inertiakuormitus, teho watteina suoritetaan 3 x viikossa) suoritetaan sen määrittämiseksi, onko tämä harjoittelutapa tehokas vastatoimenpide vaimentamaan nopeaa lihasvoiman, toiminnan, supistumiskyky, joka johtuu tyypillisesti ikääntymisestä ja lihasten vajaakäytöstä. Koska ikääntymiseen liittyvä heikkeneminen kiihtyy jo lyhyiden fyysisten toimettomuusjaksojen jälkeen, ja palautumispotentiaali on pieni, kaikilla yrityksillä torjua ikääntymiseen ja käytöstä poistumiseen liittyvää heikkenemistä on suuri kliininen merkitys. Tulosten perusteella voisimme kehittää turvallisuusohjeita ja protokollia, joiden tavoitteena on vähentää eläkeläisten terveysriskejä. Tiedot saatavilla osoitteessa: http://nhance.se/ |
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko vaihtelevan kuormituksen harjoittelumenetelmä (nHANCE™ kyykky – lisätietoja löytyy osoitteesta http://nhance.se/) tehokas vastatoimenpide vaimentaa lihasvoiman ja toiminnan nopeaa heikkenemistä, jotka tyypillisesti johtuvat ikääntymisestä. ja lihasten vajaakäyttö.
Koska ikääntymiseen liittyvä heikkeneminen kiihtyy jo lyhyiden fyysisten toimettomuusjaksojen jälkeen, ja palautumispotentiaali on pieni, kaikilla yrityksillä torjua ikääntymiseen ja käytöstä poistumiseen liittyvää heikkenemistä on suuri kliininen merkitys.
Havaintojen perusteella voitaisiin kehittää turvallisuusohjeita ja protokollia, joilla pyritään vähentämään eläkeläisten terveysriskejä.
Tärkeää on, että jos nykyiset hypoteesit vahvistuvat, tämä voi tarjota tärkeää tietoa terveydenhuoltojärjestelmälle.
|
|
KOKEELLISTA: Muuttuvan kuorman interventio
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko tämä vaihteleva kuormitus (nHANC dead lift - eksentrinen ylikuormitus 3 x viikossa 4-6 viikon ajan) tehokas vastatoimenpide ikääntyneiden verenpaineen säätämiseksi. Koska ikään liittyvä lepoverenpaineen nousu (hypertensio) kiihtyy jo lyhyiden fyysisten passiivisten jaksojen jälkeen, kaikilla yrityksillä torjua ikään liittyvää ja käytöstä johtuvaa laskua on suuri kliininen merkitys. Lisäksi pyrimme tutkimaan endoteelin toimintaa ei-invasiivisen virtausvälitteisen dilataatiotekniikan (FMD) avulla. Tulosten perusteella voisimme kehittää turvallisuusohjeita ja protokollia, joiden tarkoituksena on vähentää terveysriskejä tässä tietyssä väestössä. Tärkeää on, että mikäli nykyiset hypoteesit vahvistuvat, tämä voi tarjota tärkeää tietoa terveydenhuoltojärjestelmälle erityisesti taloudellisen taakan vähentämiseksi. |
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko vaihtelevan kuormituksen harjoittelumenetelmä (nHANCE™ kyykky – lisätietoja löytyy osoitteesta http://nhance.se/) tehokas vastatoimenpide vaimentaa lihasvoiman ja toiminnan nopeaa heikkenemistä, jotka tyypillisesti johtuvat ikääntymisestä. ja lihasten vajaakäyttö.
Koska ikääntymiseen liittyvä heikkeneminen kiihtyy jo lyhyiden fyysisten toimettomuusjaksojen jälkeen, ja palautumispotentiaali on pieni, kaikilla yrityksillä torjua ikääntymiseen ja käytöstä poistumiseen liittyvää heikkenemistä on suuri kliininen merkitys.
Havaintojen perusteella voitaisiin kehittää turvallisuusohjeita ja protokollia, joilla pyritään vähentämään eläkeläisten terveysriskejä.
Tärkeää on, että jos nykyiset hypoteesit vahvistuvat, tämä voi tarjota tärkeää tietoa terveydenhuoltojärjestelmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva verenpaineen seuranta fotopletismogografian (finometrin kautta) ja noninvasiivisen hemodynamiikan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Ei-lääkehoito (harjoitusinterventio); Moottoriyksiköiden rekrytointimallin käsitteleminen interventiota edeltävän tiedonkeruujärjestelmän avulla.
|
12-24 kuukautta
|
|
Ei-invasiivinen pintaelektromyografia (HD EMG, mV) MVC:n aikana (maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen, Nm), hapenoton huippuarviointi (VO2; ml kg min-1)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Keuhkojen ventilaatio ja hapenotto levossa ja pyöräilyn aikana.
Kaikki tiedot kerätään kannettavan järjestelmän kautta (K5 RQ, Cosmed, Rooma, Italia)
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta (ei-invasiivisen virtausvälitteisen laajennustekniikan avulla
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Harjoitustestauksessa aiomme käyttää s se on kannettava ultraäänikuvaus
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRS: Z7-9420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .