- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03690258
Wpływ ćwiczeń o zmiennym obciążeniu na atrofię starzenia
Wpływ ćwiczeń o zmiennym obciążeniu na funkcję mięśni i regulację ciśnienia krwi: losowo kontrolowana ścieżka
Głównym celem tej propozycji badawczej jest zbadanie, czy to nowatorskie podejście do programu treningowego jest w stanie poradzić sobie z nadmierną utratą masy mięśniowej, funkcji i zdolności skurczowej wraz z wiekiem. Poprzednie badania powszechnie wykazały dramatyczną utratę włókien mięśniowych typu II, podczas gdy pewne środki zaradcze w ich badaniach kontrolnych były generalnie nieskuteczne i ograniczały się do złagodzenia tego zjawiska. Prawdopodobnie nie osiągnęły one progu rekrutacji większych jednostek motorycznych, a następnie unerwiały włókna mięśniowe typu II. Co więcej, poprzednie badania również nie dostarczyły żadnych danych na temat określonych markerów krwi, które mogłyby zapewnić dodatkowy wgląd w utratę włókien mięśniowych wraz z wiekiem. Włókna mięśniowe typu II odgrywają kluczową rolę w zdolności człowieka do wytworzenia jak największej siły w ograniczonym czasie (np. 100-200 ms), aby przeciwdziałać nieoczekiwanym zakłóceniom, na przykład podczas wchodzenia po schodach, a tym samym unikać upadków. Dlatego to gromadzenie danych byłoby szczególnie godne uwagi, zwłaszcza dla tej populacji, ze względu na skutki zdrowotne i proces zdrowego starzenia się.
Ponieważ spadek związany z wiekiem jest przyspieszany już po krótkich okresach braku aktywności fizycznej, przy niewielkim potencjale regeneracyjnym, wszelkie próby przeciwdziałania pogorszeniu związanemu z wiekiem i nieużywaniem mają duże znaczenie kliniczne. Na podstawie ustaleń zebrane dane mogą pomóc w opracowaniu wytycznych i protokołów bezpieczeństwa mających na celu zmniejszenie zagrożeń dla zdrowia w tej konkretnej populacji. Co ważne, w przypadku potwierdzenia powyższych hipotez, obecne ustalenia mogą dostarczyć ważnych informacji dla systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w celu zmniejszenia obciążeń ekonomicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy nowe podejście do treningu (ćwiczenia ze zmiennym obciążeniem) jest skutecznym środkiem zaradczym w celu złagodzenia gwałtownych spadków siły, funkcji, zdolności skurczowej i rozkładu włókien mięśniowych, które zwykle wynikają ze starzenia się i nieużywania mięśni.
Niniejsze badanie zaplanowano na 24-miesięczny okres badawczy, w tym napisanie wniosku o etykę, kalibrację sprzętu, rekrutację uczestników, ogólne badanie stanu zdrowia, ścieżki zapoznawcze, badanie pilotażowe, gromadzenie danych w głównej części badania, analizę danych i artykuł artykuł do recenzowanego czasopisma. Planowana jest współpraca z Institute for Kinesiology Research of Koper (gmina w Słowenii), Uniwersytetem w Splicie, Uniwersytetem w Udine i Padwie. Ponadto planowana jest rekrutacja studentów Kinezjologii Stosowanej na Uniwersytecie Primorska do współpracy przy zbieraniu danych, aby mogli wykorzystać uzyskane dane do napisania prac końcowych lub magisterskich.
Po uzyskaniu aprobaty etycznej seniorzy będą rekrutowani z regionu Primorska w Słowenii, poprzez prezentacje w Centrach Codziennej Aktywności, mediach społecznościowych i lokalnej gazecie. Kryteria wykluczenia i włączenia zostaną zastosowane zgodnie z opisem w następnym akapicie, a pozostali kandydaci zostaną losowo przydzieleni do różnych grup. Zbieranie danych będzie przeprowadzane przy ośmiu różnych okazjach, w tym przy zapoznawaniu się, testach pilotażowych, głównej części badania i gromadzeniu danych uzupełniających, w sposób losowy i krzyżowy z przeciwwagą. Po zapoznaniu się i badaniu pilotażowym wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (I) RT lub (II) ćwiczenia o zmiennym obciążeniu (VLE) przed wykonaniem krzyżowania protokołów eksperymentalnych, po minimalnym okresie wymywania (2x czas trwania protokołu eksperymentalnego) a pomiar uzupełniający odbędzie się dwa tygodnie po zakończeniu protokołów eksperymentalnych. Każdy uczestnik zostanie przydzielony do RT lub VLE z pomiarami przed/po poprzedzającymi każdy stan, przez osiem kolejnych tygodni zgodnie z ustrukturyzowanym liniowym modelem periodyzacji, stosowanym wcześniej u zdrowych osób starszych (Colon i in., 2017). Łącznie 2 tygodnie okresu zapoznawczego (aby zapewnić rzetelność oceny i uniknąć efektów uczenia się), 4 tygodnie badania pilotażowego (porównanie starszych i młodszych uczestników) 16 tygodni różnych protokołów treningowych (RT i VLE plus 4 tygodnie okresu wymywania) wraz z pomiarami kontrolnymi dwa tygodnie po zakończeniu protokołów treningowych, ponieważ efekty treningu są na ogół zależne od dawki, a ich skutki są odwracalne. Wreszcie, procedury testowe będą przeprowadzane w tym samym ośrodku, przez tych samych badaczy, przy użyciu tego samego sprzętu, o podobnej porze dnia w całym badaniu.
Wybór uczestników będzie składał się zarówno z dorosłych mężczyzn, jak i kobiet, ustanowionych wyłącznie na zasadzie dobrowolności. Będziemy przestrzegać ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia (w skrócie):
- Kryteria włączenia: (podpisana świadoma zgoda i zgoda lekarza; wiek >50 lat)
- Kryteria wykluczenia: (Jakiekolwiek nieprawidłowości układu krążenia lub badania EKG (w spoczynku i pod obciążeniem); nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe > 140/90 mm Hg); wcześniejsza historia zaburzeń/urazów układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego; wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych; suplementacja lub lek spożywanie alkoholu mogące wpływać na efekty treningu, spożywanie alkoholu i palenie tytoniu, BMI >30 kg/m2).
Ryzyka i korzyści zostaną przedstawione każdemu uczestnikowi przed włączeniem do badania. Zagrożenia obejmują potencjalny przejściowy dyskomfort związany z pobieraniem krwi z nakłucia żyły i bolesność mięśni wynikającą z eksperymentalnych protokołów treningowych. Uczestnicy uzyskają cenne informacje o tym, jak ich mięśnie przystosowują się po systematycznych protokołach treningowych.
Protokół eksperymentu (Całkowity czas eksperymentu: ~120 min dla wszystkich śladów, zbieranie danych przed/po):
- Przybycie do laboratorium, ocena cech antropometrycznych; spoczynkowy pomiar BP
- Odpoczynek w pozycji leżącej 30 min; pełne pobieranie krwi w celu zmierzenia odpowiedzi zapalnej;
- Wykonaj nieinwazyjną ocenę składu mięśniowego za pomocą tensiomiografii (TMG) kończyn dolnych;
- Wykonaj elektromiografię powierzchniową o wysokiej gęstości (HD EMG) mięśni obszernych bocznych i przyśrodkowych;
- Wykonaj ocenę architektury mięśni za pomocą obrazowania ultrasonograficznego;
- Wykonuj dobrowolne skurcze mięśni za pomocą dynamometrii.
- Koszt energetyczny oceny lokomocji
W celu zwiększenia dokładności wyników badania wszystkie osoby wezmą udział w dwóch sesjach zapoznawczych przed rozpoczęciem badania. Badanych poproszono o wycofanie się z intensywnej aktywności fizycznej na dwa dni przed oceną wyjściową. Wszystkie oceny będą wykonywane w zamkniętym i wentylowanym obiekcie, w temperaturze rano 18-22 C, przez tych samych badaczy.
Interwencja: Określenie optymalnego obciążenia podczas pojedynczej sesji treningowej przysiadu z wieloma stawami za pomocą urządzenia z kołem zamachowym (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). W tej dziedzinie opublikowano wiele prac wykazujących, że ten rodzaj ekscentrycznego przeciążenia mięśni jest korzystny pod względem przyrostu siły mięśniowej, poprawy równowagi, zdolności skurczowej, wczesnych zmian architektury itp. w starzejącej się populacji. Kluczową zaletą tego rodzaju ćwiczeń (w porównaniu do klasycznego RT) jest to, że urządzenie to wyposażone jest w trzy różne koła, które zapewniają różną bezwładność (obciążenie), odpowiadającą 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Co więcej, to urządzenie oferuje informację zwrotną o rzeczywistej mocy wyjściowej (w watach) w czasie rzeczywistym. W ten sposób pozwala nam to porównać pewien próg, przy którym zachodzą rzeczywiste zmiany zarówno w układzie nerwowo-mięśniowym, jak i sercowo-naczyniowym (oczywiście w przypadku ciągłego monitorowania BP).
Oryginalność oczekiwanych wyników - Wiele ostatnio opublikowanych prac dotyczyło różnych modalności RT ze stałymi obciążeniami, różnymi modelami periodyzacji i ich wpływem na regenerację mięśni w tej konkretnej populacji. Jednak ich odkrycia wyraźnie pokazały, że niezależnie od treningu RT lub różnych strategii periodyzacji treningu, włókna mięśniowe typu II zmniejszały się wraz z nieużywaniem mięśni i starzeniem się. W związku z tym można spekulować, że podejście polegające na nagłym przeciążeniu mechanicznym (lub zmiennym obciążeniu izoinercyjnym) będzie realnym narzędziem do radzenia sobie z utratą mocy i funkcji mięśni poprzez dodatkowe wzorce rekrutacji włókien mięśniowych typu II. Ponadto niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy niektóre specyficzne markery krwi (takie jak agryna) mogą wykrywać zmiany połączeń nerwowo-mięśniowych zgodnie z tymi protokołami eksperymentalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia Kompara, Msc
- Numer telefonu: +386 5 663 77 08
- E-mail: patricia.kompara@zrs-kp.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koper, Słowenia, 6000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Primorska
-
Kontakt:
- University o Primorska
-
Główny śledczy:
- Damir Zubac, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Pod-śledczy:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Pod-śledczy:
- Armin Paravlic, MSc
-
Pod-śledczy:
- Uros Marusic, PhD
-
Pod-śledczy:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Słowenia, 6000
- Rekrutacyjny
- ZRS Koper
-
Kontakt:
- Damir o Zubac, PhD
- Numer telefonu: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie płcie zostaną uwzględnione;
- podpisana świadoma zgoda i zgoda lekarza;
- Wiek >50 lat;
- BMI <30kg/m2,
- Co najmniej 30 minut codziennej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (w tym pięć dni monitorowania przed zebraniem danych).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby układu krążenia;
- rozpowszechnienie nadciśnienia tętniczego (>140/90 mm Hg).
- historia ciężkich zaburzeń/urazów układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego;
- historia ciężkich zaburzeń neurologicznych;
- zażywanie suplementów lub leków, które mogą wpływać na wyniki treningu;
- spożywanie alkoholu i palenie;
- korzystanie z pomocy do chodzenia;
Ryzyka i korzyści zostaną przedstawione każdemu uczestnikowi przed włączeniem do badania.
Ryzyko związane z gromadzeniem danych obejmuje potencjalny przejściowy dyskomfort związany z pobieraniem krwi z wkłucia żylnego oraz bolesność mięśni wynikającą z eksperymentalnych protokołów treningowych. Uczestnicy uzyskają cenne informacje o tym, jak ich mięśnie przystosowują się po systematycznych protokołach treningowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia ze zmiennym obciążeniem
Interwencja ze zmiennym obciążeniem (nHANCE-squat ultimate – obciążenie izoinercyjne, z mocą wyjściową w watach, wykonywana 3 x w tygodniu) zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy to podejście treningowe jest skutecznym środkiem zaradczym w celu złagodzenia gwałtownych spadków siły mięśni, funkcji, zdolności skurczowej, które zazwyczaj wynikają ze starzenia się i nieużywania mięśni. Ponieważ spadek związany z wiekiem jest przyspieszany już po krótkich okresach braku aktywności fizycznej, przy niewielkim potencjale regeneracyjnym, wszelkie próby przeciwdziałania pogorszeniu związanemu z wiekiem i nieużywaniem mają duże znaczenie kliniczne. Na podstawie wyników badań moglibyśmy opracować wytyczne i protokoły bezpieczeństwa mające na celu zmniejszenie ryzyka zdrowotnego u seniorów. Dane dostępne na stronie: http://nhance.se/ |
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy podejście do treningu ze zmiennym obciążeniem (przysiady nHANCE™ – więcej danych dostępnych na stronie http://nhance.se/) jest skutecznym środkiem zaradczym w celu złagodzenia gwałtownych spadków siły i funkcji mięśni, które zwykle wynikają ze starzenia się i nieużywanie mięśni.
Ponieważ spadek związany z wiekiem jest przyspieszany już po krótkich okresach braku aktywności fizycznej, przy niewielkim potencjale regeneracyjnym, wszelkie próby przeciwdziałania pogorszeniu związanemu z wiekiem i nieużywaniem mają duże znaczenie kliniczne.
Na podstawie ustaleń można opracować wytyczne i protokoły bezpieczeństwa mające na celu zmniejszenie zagrożeń dla zdrowia u seniorów.
Co ważne, w przypadku potwierdzenia się obecnych hipotez może to stanowić ważną informację dla systemu ochrony zdrowia.
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja o zmiennym obciążeniu
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy ta interwencja zmiennego obciążenia (martwy ciąg nHANC - ekscentryczne przeciążenie wykonywane 3 x w tygodniu przez 4-6 tygodni) jest skutecznym środkiem zaradczym do modulowania ciśnienia krwi u seniorów. Ponieważ związane z wiekiem nachylenie spoczynkowego ciśnienia krwi (nadciśnienie) przyspiesza już po krótkich okresach braku aktywności fizycznej, wszelkie próby przeciwdziałania spadkowi związanemu z wiekiem i nieużywaniem mają duże znaczenie kliniczne. Ponadto naszym celem jest zbadanie funkcji śródbłonka za pomocą nieinwazyjnej techniki rozszerzania za pośrednictwem przepływu (FMD). Na podstawie wyników badań możemy opracować wytyczne i protokoły bezpieczeństwa mające na celu zmniejszenie zagrożeń dla zdrowia w tej konkretnej populacji. Co ważne, w przypadku potwierdzenia się obecnych hipotez, może to dostarczyć ważnych informacji dla systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza dla zmniejszenia obciążeń ekonomicznych. |
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy podejście do treningu ze zmiennym obciążeniem (przysiady nHANCE™ – więcej danych dostępnych na stronie http://nhance.se/) jest skutecznym środkiem zaradczym w celu złagodzenia gwałtownych spadków siły i funkcji mięśni, które zwykle wynikają ze starzenia się i nieużywanie mięśni.
Ponieważ spadek związany z wiekiem jest przyspieszany już po krótkich okresach braku aktywności fizycznej, przy niewielkim potencjale regeneracyjnym, wszelkie próby przeciwdziałania pogorszeniu związanemu z wiekiem i nieużywaniem mają duże znaczenie kliniczne.
Na podstawie ustaleń można opracować wytyczne i protokoły bezpieczeństwa mające na celu zmniejszenie zagrożeń dla zdrowia u seniorów.
Co ważne, w przypadku potwierdzenia się obecnych hipotez może to stanowić ważną informację dla systemu ochrony zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą fotopletyzmografii (za pomocą Finometru) i nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Interwencja niefarmakologiczna (interwencja ruchowa); Aby zająć się wzorcem rekrutacji jednostek motorycznych za pomocą schematu gromadzenia danych przed interwencją po interwencji.
|
12-24 miesiące
|
Nieinwazyjna elektromiografia powierzchniowa (HD EMG, w mV) podczas MVC (maksymalny dowolny skurcz, Nm), ocena szczytowego poboru tlenu (VO2; ml kg min-1)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Wentylacja płucna i pobór tlenu w spoczynku i podczas jazdy na rowerze.
Wszystkie dane będą gromadzone za pośrednictwem przenośnego systemu (K5 RQ, Cosmed, Rzym, Włochy)
|
12-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja śródbłonka (poprzez nieinwazyjną technikę rozszerzania za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Podczas prób wysiłkowych planujemy wykorzystać przenośny ultrasonograf
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRS: Z7-9420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia ze zmiennym obciążeniem
-
University Hospital, MontpellierZakończonyŚmiertelna choroba | Ostra niewydolność oddechowa | Odstawianie wentylacjiFrancja
-
Johns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Kirby InstituteRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...RekrutacyjnyBadanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas tej samej wizyty (badanie QuickStart)Wirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia