- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03690258
Effekter av trening med variabel belastning på aldringsatrofi
Effektene av trening med variabel belastning på muskelfunksjon og blodtrykksregulering: et randomisert kontrollert spor
Hovedmålet med dette forskningsforslaget er å undersøke om denne nye treningsprogramtilnærmingen er i stand til å takle overdreven tap i muskelmasse, funksjon og kontraktilkapasitet med aldring. Tidligere undersøkelser har universelt vist et dramatisk tap av type II muskelfibre, mens visse mottiltak i deres oppfølgingsstudier generelt var ineffektive og begrenset til å dempe dette fenomenet. Sannsynligvis klarte de ikke å nå rekrutteringsterskelen for større motoriske enheter og deretter innervere type II muskelfibre. Tidligere undersøkelser klarte heller ikke å gi noen data om spesifikke blodmarkører som kan gi ytterligere innsikt i tap av muskelfiber med aldring. Muskelfibre type II spiller en avgjørende rolle i menneskets evne til å produsere så mye kraft som mulig over en begrenset tidsramme (f. 100-200 ms) for å motvirke uventede forstyrrelser under for eksempel trappegang og dermed unngå fall. Derfor vil denne datainnsamlingen være spesielt bemerkelsesverdig, spesielt for denne befolkningen på grunn av helserelaterte utfall og sunn aldringsprosess.
Siden aldersrelatert nedgang akselereres allerede etter korte anfall med fysisk inaktivitet, med lite restitusjonspotensial, har ethvert forsøk på å motvirke aldersrelatert og misbruksrelatert nedgang høy klinisk betydning. Basert på funnene kan data som samles inn, hjelpe til med utvikling av sikkerhetsretningslinjer og protokoller som tar sikte på å redusere helserisiko i denne spesifikke populasjonen. Viktigere, i tilfelle de nevnte hypotesene bekreftes, kan nåværende funn tilby viktig informasjon til helsevesenet, spesielt for å redusere økonomisk byrde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomføres for å finne ut om en ny treningstilnærming (variabel belastningstrening) er et effektivt mottiltak for å dempe raske reduksjoner i muskelkraft, funksjon, kontraktilkapasitet og fibertypefordeling som typisk stammer fra aldring og muskelsvikt.
Denne studien er planlagt over en 24-måneders etterforskningsperiode, inkludert oppskriving av etikksøknader, utstyrskalibrering, deltakerrekruttering, generell helseundersøkelse, familiariseringsspor, pilotstudie, datainnsamling i hoveddelen av studien, dataanalyse og papir. skrive-up for fagfellevurdert tidsskrift. Samarbeid med Institute for Kinesiology Research i Koper (en kommune i Slovenia), University of Split, University of Udine og Padua er planlagt. I tillegg er det også planlagt rekruttering av studenter ved anvendt kinesiologi ved University of Primorska for å samarbeide om datainnsamling slik at de kan bruke data innhentet til å skrive sine avsluttende oppgaver eller masteroppgaver.
Etter å ha fått etisk godkjenning, vil seniorer bli rekruttert fra Primorska-regionen i Slovenia, via presentasjoner i daglige aktivitetssentre, sosiale medier og lokalaviser. Eksklusjons- og inklusjonskriterier vil bli brukt som skissert i neste avsnitt, og de gjenværende søkerne vil bli randomisert i forskjellige grupper. Datainnsamling vil bli utført ved åtte separate anledninger, inkludert familiarisering, pilottesting, hoveddelen av studien og oppfølging av datainnsamling, på en randomisert motbalanse-crossover-måte. Etter familiarisering og pilotstudie vil alle deltakerne bli tilfeldig tildelt enten (I) RT eller (II) variabel belastningsøvelse (VLE) før en kryssing av eksperimentelle protokoller utføres, etter en minimumsutvaskingsperiode (2 ganger varigheten av eksperimentell protokoll) og en oppfølgingsmåling vil finne sted to uker etter at eksperimentelle protokoller er fullført. Hver deltaker vil bli allokert til RT eller VLE med pre/post-målinger foran hver tilstand, i åtte påfølgende uker etter en strukturert lineær periodiseringsmodell, tidligere brukt hos friske eldre voksne (Colon et al., 2017). Totalt 2 uker med familiariseringsperiode (for å sikre pålitelighet av vurdering og unngå læringseffekter), 4 uker med pilotstudie (sammenligning av gamle og unge deltakere) 16 uker med ulike treningsprotokoller (RT og VLE, pluss 4 uker med utvaskingsperiode) ledsaget av oppfølgingsmålinger to uker etter fullførte treningsprotokoller, siden treningseffekter generelt er doseavhengige og effektene er reversible. Til slutt vil testprosedyrer bli utført på samme anlegg, av de samme forskerne som bruker det samme utstyret til samme tid på dagen gjennom undersøkelsen.
Utvalget av deltakere vil bestå av både mannlige og kvinnelige voksne etablert på et rent frivillig grunnlag. Vi vil følge strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier (i korte trekk):
- Inkluderingskriterier: (Signert informert samtykke og legens tillatelse; Alder >50 år)
- Eksklusjonskriterier: (enhver kardiovaskulær sykdom eller unormale EKG-undersøkelser (i hvile og under belastning); hypertensjon (hvilende BP > 140/90 mm Hg); tidligere historie med muskel- og skjelettlidelser/skade; tidligere historie med nevrologiske lidelser; supplement eller medikament forbruk som kan forstyrre treningsresultater; alkoholforbruk og røyking; BMI >30 kg/m2).
Risikoene og fordelene vil bli skissert til hver deltaker før inkludering i studien. Risikoer inkluderer potensielt forbigående ubehag fra blodprøvetaking av venepunktur og muskelsårhet som stammer fra eksperimentelle treningsprotokoller. Deltakerne vil få verdifull informasjon om hvordan musklene tilpasser seg etter systematiske treningsprotokoller.
Eksperimentell protokoll (total eksperimentell tid: ~120 minutter for alle stier, datainnsamling før/etter):
- Ankomst til laboratoriet, vurdering av antropometriske egenskaper; måling av hvilende blodtrykk
- Hvile, liggende 30 min; fullstendig blodprøvetaking for å måle betennelsesrespons;
- Utfør ikke-invasiv muskelsammensetningsvurdering med Tensiomyografi (TMG) av underekstremiteter;
- Utføre overflateelektromyografi med høy tetthet (HD EMG) av vastus lateralis og medialis muskler;
- Utfør vurdering av muskelarkitektur ved ultralydavbildning;
- Utfør frivillige muskelkontraksjoner ved hjelp av dynamometri.
- Energikostnad for bevegelsesvurdering
For å øke nøyaktigheten av resultatene av studien, vil alle individer delta i en to-sesjons familiariseringsperiode før studien startet. Forsøkspersonene ble bedt om å trekke seg fra intens fysisk aktivitet to dager før baselinevurdering. Alle vurderinger vil bli utført i et lukket og ventilert anlegg, med et temperaturområde på 18-22 C i løpet av morgenen, og av de samme forskerne.
Intervensjon: For å bestemme den optimale belastningen under en enkelt treningsøkt med multiledd knebøyøvelser ved å bruke svinghjulet (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Et stort antall artikler ble publisert på dette området som viser at denne typen eksentrisk muskeloverbelastning er fordelaktig når det gjelder muskelkraftgevinster, balanseforbedringer, kontraktilkapasitet, tidlige arkitekturendringer osv., i aldrende befolkning. Hovedfordelen med denne typen trening (sammenlignet med klassisk RT) er at denne enheten er utstyrt med tre forskjellige hjul, som gir forskjellig treghet (belastning), tilsvarende 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Enda mer, denne enheten tilbyr en faktisk tilbakemelding på kraftutgangen (i watt) i sanntid. Dermed lar dette oss måle en viss terskel der faktiske endringer i både nevromuskulære og kardiovaskulære system(er) oppstår (i tilfelle kontinuerlig BP-overvåking, selvfølgelig).
Originaliteten til de forventede resultatene - Et stort antall nylig publiserte artikler så på forskjellige modaliteter av RT med konstant belastning, forskjellige periodiseringsmodeller og deres effekter på muskelgjenoppretting i denne spesifikke populasjonen. Funnene deres viste imidlertid tydelig at uansett RT-trening eller ulike treningsperiodiseringsstrategier fortsatte type II muskelfibre å avta med muskelavbrudd og aldring. Dermed kan man spekulere i at plutselig mekanisk overbelastningstilnærming (eller variabel iso-treghetsbelastning) vil være et levedyktig verktøy for å takle muskelkraft og funksjonstap via ytterligere rekrutteringsmønstre for type II muskelfibre. I tillegg tar den nåværende studien som mål å bestemme om noen spesifikke blodmarkører (som agrin) kan oppdage endringer i nevromuskulære overganger etter disse eksperimentelle protokollene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koper, Slovenia, 6000
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Primorska
-
Ta kontakt med:
- University o Primorska
-
Hovedetterforsker:
- Damir Zubac, PhD
-
Underetterforsker:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Underetterforsker:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Underetterforsker:
- Armin Paravlic, MSc
-
Underetterforsker:
- Uros Marusic, PhD
-
Underetterforsker:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovenia, 6000
- Rekruttering
- ZRS Koper
-
Ta kontakt med:
- Damir o Zubac, PhD
- Telefonnummer: 0955021976
- E-post: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge kjønn vil bli inkludert;
- underskrevet informert samtykke og legens tillatelse;
- Alder >50 år;
- BMI <30 kg/m2,
- Minst 30 minutter daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet under (inkludert fem dager med overvåking før enhver datainnsamling).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
- hypertensjonsprevalens (>140/90 mm Hg).
- historie med alvorlige muskuloskeletale og nevrologiske lidelser/skader;
- historie med alvorlige nevrologiske lidelser;
- kosttilskudd eller medikamentforbruk som kan forstyrre treningsresultater;
- alkoholforbruk og røyking;
- bruk av ganghjelpemidler;
Risikoene og fordelene vil bli skissert til hver deltaker før inkludering i studien.
Datainnsamlingsrisiko inkluderer potensielt forbigående ubehag fra blodprøvetaking av venepunktur og muskelømhet som stammer fra eksperimentelle treningsprotokoller. Deltakerne vil få verdifull informasjon om hvordan musklene tilpasser seg etter systematiske treningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Variabel belastningsøvelse
Variabel belastningsintervensjon (nHANCE-squat ultimate - iso-treghetsbelastning, med effekt i watt utført 3 x per uke) vil bli utført for å avgjøre om denne treningstilnærmingen er et effektivt mottiltak for å dempe for raske reduksjoner i muskelkraft, funksjon, kontraktil kapasitet som typisk stammer fra aldring og muskelmisbruk. Siden aldersrelatert nedgang akselereres allerede etter korte anfall med fysisk inaktivitet, med lite restitusjonspotensial, har ethvert forsøk på å motvirke aldersrelatert og misbruksrelatert nedgang høy klinisk betydning. Basert på funnene kunne vi utvikle sikkerhetsretningslinjer og protokoller rettet mot å redusere helserisiko hos eldre. Data tilgjengelig på: http://nhance.se/ |
Denne studien gjennomføres for å finne ut om treningstilnærming med variabel belastning (nHANCE™ knebøy - mer data tilgjengelig på http://nhance.se/) er et effektivt mottiltak for å dempe raske reduksjoner i muskelkraft, funksjon, som vanligvis stammer fra aldring og muskelmisbruk.
Siden aldersrelatert nedgang akselereres allerede etter korte anfall med fysisk inaktivitet, med lite restitusjonspotensial, har ethvert forsøk på å motvirke aldersrelatert og misbruksrelatert nedgang høy klinisk betydning.
Basert på funnene kan sikkerhetsretningslinjer og protokoller utvikles med sikte på å redusere helserisikoen hos eldre.
Viktigere, i tilfelle eksisterende hypoteser bekreftes, kan dette tilby viktig informasjon til helsevesenet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Variabel lastinngrep
Denne studien blir utført for å finne ut om denne variable belastningen (The nHANC dead lift - eksentrisk overbelastning utført 3 x per uke i 4-6 uker) intervensjonen er et effektivt mottiltak for å modulere blodtrykket hos eldre. Siden aldersrelatert stigning i hvileblodtrykket (hypertensjon) akselereres allerede etter korte anfall med fysisk inaktivitet, har ethvert forsøk på å motvirke aldersrelatert og misbruksrelatert fall høy klinisk betydning. I tillegg tar vi sikte på å undersøke endotelfunksjon via ikke-invasiv strømningsmediert dilatasjonsteknikk (FMD). Basert på funnene kan vi utvikle sikkerhetsretningslinjer og protokoller som tar sikte på å redusere helserisiko i denne spesifikke populasjonen. Viktigere, i tilfelle eksisterende hypoteser bekreftes, kan dette tilby viktig informasjon til helsevesenet, spesielt for å redusere økonomisk byrde. |
Denne studien gjennomføres for å finne ut om treningstilnærming med variabel belastning (nHANCE™ knebøy - mer data tilgjengelig på http://nhance.se/) er et effektivt mottiltak for å dempe raske reduksjoner i muskelkraft, funksjon, som vanligvis stammer fra aldring og muskelmisbruk.
Siden aldersrelatert nedgang akselereres allerede etter korte anfall med fysisk inaktivitet, med lite restitusjonspotensial, har ethvert forsøk på å motvirke aldersrelatert og misbruksrelatert nedgang høy klinisk betydning.
Basert på funnene kan sikkerhetsretningslinjer og protokoller utvikles med sikte på å redusere helserisikoen hos eldre.
Viktigere, i tilfelle eksisterende hypoteser bekreftes, kan dette tilby viktig informasjon til helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig blodtrykksovervåking via fotopletismografi (via Finometer) og ikke-invasiv hemodynamikkvurdering
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Ikke-farmakologisk intervensjon (treningsintervensjon); Å adressere rekrutteringsmønster for motoriske enheter med datainnsamlingsordning før intervensjon.
|
12-24 måneder
|
|
Ikke-invasiv overflateelektromyografi (HD EMG, i mV) under MVC (maksimal frivillig kontraksjon, Nm), vurdering av topp oksygenopptak (VO2; ml kg min-1)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Lungeventilasjon og oksygenopptak i hvile og under sykling.
Alle data vil bli samlet inn via et bærbart system (K5 RQ, Cosmed, Roma, Italia)
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon (via ikke-invasiv strømningsmediert dilatasjonsteknikk
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Under treningstesting planlegger vi å bruke s det er en bærbar ultralydavbildning
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRS: Z7-9420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .