- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690258
Влияние упражнений с переменной нагрузкой на возрастную атрофию
Влияние упражнений с переменной нагрузкой на мышечную функцию и регуляцию артериального давления: рандомизированный контролируемый след
Основная цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы изучить, способен ли этот новый подход к тренировочной программе справиться с чрезмерной потерей мышечной массы, функции и сократительной способности с возрастом. Предыдущие исследования повсеместно показали резкую потерю мышечных волокон типа II, в то время как определенные контрмеры в их последующих исследованиях были в целом неэффективными и ограничивались ослаблением этого явления. Вероятно, они не достигли порога рекрутирования более крупных двигательных единиц и впоследствии иннервируют мышечные волокна II типа. Кроме того, предыдущие исследования также не предоставили каких-либо данных о специфических маркерах крови, которые могли бы дать дополнительное представление о потере мышечных волокон с возрастом. Мышечные волокна типа II играют решающую роль в способности человека производить максимально возможное усилие в течение ограниченного периода времени (например, 100-200 мс) для противодействия неожиданным возмущениям, например, при подъеме по лестнице и, таким образом, для предотвращения падений. Таким образом, этот сбор данных заслуживал бы особого внимания, особенно для этой группы населения, в связи с исходами, связанными со здоровьем, и процессом здорового старения.
Поскольку возрастное снижение ускоряется уже после коротких периодов гиподинамии с небольшим восстановительным потенциалом, любая попытка противодействия возрастному и связанному с бездействием снижению имеет большое клиническое значение. На основе полученных данных собранные данные могут помочь в разработке руководств и протоколов по безопасности, направленных на снижение риска для здоровья у этой конкретной группы населения. Важно отметить, что в случае подтверждения вышеупомянутых гипотез настоящие результаты могут предоставить важную информацию для системы здравоохранения, особенно для снижения экономического бремени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли новый подход к тренировкам (упражнения с переменной нагрузкой) эффективной контрмерой для смягчения быстрого снижения мышечной силы, функции, сократительной способности и распределения типов волокон, которые обычно возникают в результате старения и неиспользования мышц.
Настоящее исследование запланировано на 24-месячный период расследования, включая написание заявки на этику, калибровку оборудования, набор участников, общий медицинский осмотр, ознакомительные маршруты, пилотное исследование, сбор данных в основной части исследования, анализ данных и документацию. статья для рецензируемого журнала. Планируется сотрудничество с Институтом кинезиологических исследований Копера (муниципалитет в Словении), Университетом Сплита, Университетом Удине и Падуи. Кроме того, также планируется набор студентов прикладной кинезиологии в Приморском университете для совместной работы по сбору данных, чтобы они могли использовать полученные данные для написания выпускных работ или магистерской диссертации.
После получения этического одобрения пожилые люди будут набраны из Приморского региона в Словении посредством презентаций в Центрах повседневной деятельности, социальных сетях и местных газетах. Критерии исключения и включения будут применяться, как указано в следующем абзаце, а оставшиеся кандидаты будут рандомизированы в разные группы. Сбор данных будет проводиться в восьми отдельных случаях, включая ознакомление, экспериментальное тестирование, основную часть исследования и последующий сбор данных в рандомизированном перекрестном методе противовеса. После ознакомления и пилотного исследования всем участникам будет случайным образом назначено либо (I) RT, либо (II) упражнения с переменной нагрузкой (VLE) до того, как будет выполнено пересечение экспериментальных протоколов, после минимального периода вымывания (в 2 раза больше продолжительности экспериментального протокола). и последующее измерение будет иметь место через две недели после завершения экспериментальных протоколов. Каждый участник будет распределен в RT или VLE с измерениями до/после каждого состояния в течение восьми последовательных недель в соответствии со структурированной моделью линейной периодизации, ранее использовавшейся у здоровых пожилых людей (Colon et al., 2017). В общей сложности 2 недели ознакомительного периода (чтобы обеспечить надежность оценки и избежать эффектов обучения), 4 недели пилотного исследования (сравнение старых и молодых участников), 16 недель различных протоколов обучения (RT и VLE, плюс 4 недели периода вымывания) сопровождается последующими измерениями через две недели после завершения тренировочных протоколов, поскольку тренировочные эффекты, как правило, зависят от дозы и их эффекты обратимы. Наконец, процедуры тестирования будут проводиться в одном и том же учреждении одними и теми же исследователями с использованием одного и того же оборудования в одно и то же время суток в течение всего расследования.
Отбор участников будет состоять как из взрослых мужчин, так и из женщин, установленных исключительно на добровольной основе. Мы будем следовать строгим критериям включения и исключения (вкратце):
- Критерии включения: (Подписанное информированное согласие и разрешение врача; Возраст >50 лет)
- Критерии исключения: (любое сердечно-сосудистое заболевание или отклонения от нормы на ЭКГ (в покое и под нагрузкой); артериальная гипертензия (АД в покое > 140/90 мм рт. ст.); скелетно-мышечные и неврологические расстройства/травмы в анамнезе; неврологические расстройства в анамнезе; добавки или лекарственные препараты. потребление, которое может повлиять на результаты тренировок; употребление алкоголя и курение; ИМТ >30 кг/м2).
Риски и преимущества будут изложены каждому участнику перед включением в исследование. Риски включают в себя потенциальный временный дискомфорт от забора крови из вены и болезненность мышц, возникающую в результате протоколов экспериментальных тренировок. Участники получат ценную информацию о том, как их мышцы адаптируются к систематическим тренировочным протоколам.
Протокол эксперимента (общее время эксперимента: ~120 мин для всех трасс, сбор данных до/после):
- Прибытие в лабораторию, оценка антропометрических характеристик; измерение АД в покое
- Отдых, лежа на спине 30 мин; полный забор крови для измерения воспалительной реакции;
- Выполните неинвазивную оценку мышечного состава с помощью тензиомиографии (TMG) нижних конечностей;
- Выполните поверхностную электромиографию высокой плотности (HD EMG) латеральной и медиальной широкой мышцы бедра;
- Выполните оценку архитектуры мышц с помощью ультразвуковой визуализации;
- Выполнение произвольных сокращений мышц с помощью динамометрии.
- Оценка энергозатрат на передвижение
Чтобы повысить точность результатов исследования, все люди будут участвовать в ознакомительном периоде из двух сессий до начала исследования. Субъектов просили отказаться от интенсивной физической активности за два дня до исходной оценки. Все оценки будут проводиться в закрытом и проветриваемом помещении при температуре 18-22°C в утренние часы теми же исследователями.
Вмешательство: определить оптимальную нагрузку во время одной тренировочной сессии многосуставных приседаний с использованием устройства маховика (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). В этой области было опубликовано большое количество статей, демонстрирующих, что этот вид эксцентрической мышечной перегрузки полезен с точки зрения увеличения мышечной силы, улучшения баланса, сократительной способности, ранних изменений архитектуры и т. д. у стареющего населения. Ключевым преимуществом данного вида упражнений (по сравнению с классической РТ) является то, что это устройство оснащено тремя разными колесами, обеспечивающими разную инерцию (нагрузку), соответствующую 0,025, 0,05, 0,1 кг м2. Более того, это устройство предлагает фактическую обратную связь по выходной мощности (в ваттах) в режиме реального времени. Таким образом, это позволяет нам определить некий порог, при котором происходят реальные изменения как в нервно-мышечной, так и в сердечно-сосудистой системе (системах) (конечно, в случае непрерывного мониторинга АД).
Оригинальность ожидаемых результатов. В большом количестве недавно опубликованных статей рассматривались различные режимы ЛТ с постоянными нагрузками, различные модели периодизации и их влияние на восстановление мышц в этой конкретной популяции. Тем не менее, их результаты ясно показали, что независимо от тренировок в режиме реального времени или различных стратегий периодизации тренировок количество мышечных волокон типа II продолжало уменьшаться по мере неиспользования мышц и старения. Таким образом, можно предположить, что внезапная механическая перегрузка (или переменная изоинерционная нагрузка) будет жизнеспособным инструментом для борьбы с потерей мышечной силы и функции за счет дополнительных моделей рекрутирования мышечных волокон II типа. Кроме того, настоящее исследование направлено на определение того, могут ли некоторые специфические маркеры крови (такие как агрин) обнаруживать изменения нервно-мышечных соединений в соответствии с этими экспериментальными протоколами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Koper, Словения, 6000
- Еще не набирают
- University of Primorska
-
Контакт:
- University o Primorska
-
Главный следователь:
- Damir Zubac, PhD
-
Младший исследователь:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Младший исследователь:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Младший исследователь:
- Armin Paravlic, MSc
-
Младший исследователь:
- Uros Marusic, PhD
-
Младший исследователь:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Словения, 6000
- Рекрутинг
- ZRS Koper
-
Контакт:
- Damir o Zubac, PhD
- Номер телефона: 0955021976
- Электронная почта: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Оба пола будут включены;
- подписанное информированное согласие и разрешение врача;
- Возраст >50 лет;
- ИМТ <30 кг/м2,
- Не менее 30 минут ежедневной физической активности от умеренной до высокой (включая пять дней мониторинга до сбора данных).
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- распространенность артериальной гипертензии (>140/90 мм рт.ст.).
- наличие в анамнезе тяжелых скелетно-мышечных и неврологических нарушений/травм;
- история тяжелых неврологических расстройств;
- употребление пищевых добавок или лекарств, которые могут повлиять на результаты тренировок;
- употребление алкоголя и курение;
- использование вспомогательных средств для ходьбы;
Риски и преимущества будут изложены каждому участнику перед включением в исследование.
Риски при сборе данных включают в себя потенциальный временный дискомфорт от забора крови из вены и болезненность мышц, возникающую в результате протоколов экспериментальных тренировок. Участники получат ценную информацию о том, как их мышцы адаптируются к систематическим тренировочным протоколам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение с переменной нагрузкой
Вмешательство с переменной нагрузкой (предельная изоинерционная нагрузка nHANCE-присед, с выходной мощностью в ваттах, выполняемая 3 раза в неделю) будет проводиться для определения того, является ли этот тренировочный подход эффективной контрмерой для ослабления быстрого снижения мышечной силы, функции, сократительной способности, которая обычно возникает в результате старения и неиспользования мышц. Поскольку возрастное снижение ускоряется уже после коротких периодов гиподинамии с небольшим восстановительным потенциалом, любая попытка противодействия возрастному и связанному с бездействием снижению имеет большое клиническое значение. На основе полученных данных мы могли бы разработать рекомендации и протоколы безопасности, направленные на снижение рисков для здоровья пожилых людей. Данные доступны по адресу: http://nhance.se/ |
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли подход к тренировкам с переменной нагрузкой (приседания nHANCE™ — больше данных доступно на http://nhance.se/) эффективной контрмерой для смягчения последствий быстрого снижения мышечной силы и функции, которое обычно возникает в результате старения. и неиспользование мышц.
Поскольку возрастное снижение ускоряется уже после коротких периодов гиподинамии с небольшим восстановительным потенциалом, любая попытка противодействия возрастному и связанному с бездействием снижению имеет большое клиническое значение.
На основе полученных данных могут быть разработаны руководства и протоколы безопасности, направленные на снижение рисков для здоровья пожилых людей.
Важно отметить, что в случае подтверждения существующих гипотез это может предоставить важную информацию для системы здравоохранения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство переменной нагрузки
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли эта переменная нагрузка (становая тяга nHANC - эксцентрическая перегрузка, выполняемая 3 раза в неделю в течение 4-6 недель) эффективной контрмерой для модуляции артериального давления у пожилых людей. Поскольку возрастное снижение артериального давления в покое (гипертония) ускоряется уже после коротких периодов гиподинамии, любая попытка противодействия возрастному и связанному с бездействием снижению имеет большое клиническое значение. Кроме того, мы стремимся исследовать эндотелиальную функцию с помощью неинвазивной техники дилатации, опосредованной потоком (FMD). На основе полученных данных мы могли бы разработать рекомендации и протоколы безопасности, направленные на снижение рисков для здоровья этой конкретной группы населения. Важно отметить, что в случае подтверждения существующих гипотез это может предоставить важную информацию для системы здравоохранения, особенно для снижения экономического бремени. |
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли подход к тренировкам с переменной нагрузкой (приседания nHANCE™ — больше данных доступно на http://nhance.se/) эффективной контрмерой для смягчения последствий быстрого снижения мышечной силы и функции, которое обычно возникает в результате старения. и неиспользование мышц.
Поскольку возрастное снижение ускоряется уже после коротких периодов гиподинамии с небольшим восстановительным потенциалом, любая попытка противодействия возрастному и связанному с бездействием снижению имеет большое клиническое значение.
На основе полученных данных могут быть разработаны руководства и протоколы безопасности, направленные на снижение рисков для здоровья пожилых людей.
Важно отметить, что в случае подтверждения существующих гипотез это может предоставить важную информацию для системы здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг артериального давления с помощью фотоплетизмографии (с помощью финометра) и неинвазивной оценки гемодинамики
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Немедикаментозное вмешательство (упражнение); Устранение модели рекрутирования двигательных единиц с помощью схемы сбора данных до вмешательства.
|
12-24 месяца
|
|
Неинвазивная поверхностная электромиография (ЭМГ HD, в мВ) во время MVC (максимальное произвольное сокращение, Нм), оценка пикового потребления кислорода (VO2; мл кг мин-1)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Легочная вентиляция и потребление кислорода в покое и при езде на велосипеде.
Все данные будут собираться с помощью портативной системы (K5 RQ, Cosmed, Рим, Италия).
|
12-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция (с помощью неинвазивной техники дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Во время нагрузочных проб мы планируем использовать портативный ультразвуковой томограф.
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRS: Z7-9420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .