- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03690258
Effets de l'exercice à charge variable sur l'atrophie vieillissante
Les effets de l'exercice à charge variable sur la fonction musculaire et la régulation de la pression artérielle : un parcours contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette proposition de recherche est d'examiner si cette nouvelle approche de programme d'entraînement est capable de lutter contre la perte excessive de masse musculaire, de fonction et de capacité contractile avec le vieillissement. Des enquêtes antérieures ont universellement montré une perte dramatique des fibres musculaires de type II, tandis que certaines contre-mesures dans leurs études de suivi étaient généralement inefficaces et limitées pour atténuer ce phénomène. Probablement, ils n'ont pas atteint le seuil de recrutement d'unités motrices plus grandes et ont ensuite innervé les fibres musculaires de type II. De plus, les enquêtes précédentes n'ont pas non plus fourni de données sur des marqueurs sanguins spécifiques qui pourraient fournir des informations supplémentaires sur la perte de fibres musculaires avec le vieillissement. Les fibres musculaires de type II jouent un rôle crucial dans la capacité humaine à produire autant de force que possible sur une période de temps limitée (par ex. 100-200 ms) pour contrer les perturbations inattendues lors de la montée d'escaliers par exemple et éviter ainsi les chutes. Par conséquent, cette collecte de données serait particulièrement intéressante, en particulier pour cette population en raison des résultats liés à la santé et du processus de vieillissement en bonne santé.
Étant donné que le déclin lié à l'âge est déjà accéléré après de courtes périodes d'inactivité physique, avec un faible potentiel de récupération, toute tentative de contrer le déclin lié à l'âge et à la désuétude a une signification clinique élevée. Sur la base des résultats, les données recueillies peuvent aider à l'élaboration de directives et de protocoles de sécurité visant à réduire les risques pour la santé dans cette population spécifique. Il est important de noter que si les hypothèses susmentionnées sont confirmées, les résultats actuels peuvent offrir des informations importantes au système de santé, en particulier pour réduire la charge économique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour déterminer si une nouvelle approche d'entraînement (exercice à charge variable) est une contre-mesure efficace pour atténuer les déclins rapides de la puissance musculaire, de la fonction, de la capacité contractile et de la distribution des types de fibres qui proviennent généralement du vieillissement et de la désuétude musculaire.
La présente étude est planifiée sur une période d'enquête de 24 mois, y compris la rédaction de la demande d'éthique, l'étalonnage de l'équipement, le recrutement des participants, l'examen de santé général, les sentiers de familiarisation, l'étude pilote, la collecte de données dans la partie principale de l'étude, l'analyse des données et le papier rédaction pour une revue à comité de lecture. Une collaboration avec l'Institut de recherche en kinésiologie de Koper (une municipalité de Slovénie), l'Université de Split, l'Université d'Udine et Padoue est prévue. En outre, le recrutement d'étudiants en kinésiologie appliquée à l'Université de Primorska, pour collaborer à la collecte de données afin qu'ils puissent utiliser les données acquises pour rédiger leurs travaux finaux ou leur mémoire de maîtrise est également prévu.
Après avoir obtenu l'approbation éthique, les seniors seront recrutés dans la région de Primorska en Slovénie, via des présentations dans les centres d'activités quotidiennes, les médias sociaux et le journal local. Les critères d'exclusion et d'inclusion seront appliqués comme indiqué dans le paragraphe suivant et les candidats restants seront répartis au hasard dans différents groupes. La collecte de données sera effectuée à huit occasions distinctes, y compris la familiarisation, les essais pilotes, la partie principale de l'étude et la collecte de données de suivi, selon un mode croisé de contrepoids aléatoire. Après la familiarisation et l'étude pilote, tous les participants seront affectés au hasard à (I) RT ou (II) exercice à charge variable (VLE) avant l'exécution d'un croisement de protocoles expérimentaux, après une période minimale de sevrage (2x fois la durée du protocole expérimental) et une mesure de suivi aura lieu deux semaines après la fin des protocoles expérimentaux. Chaque participant sera affecté en RT ou VLE avec des mesures pré/post précédant chaque condition, pendant huit semaines consécutives suivant un modèle de périodisation linéaire structuré, précédemment utilisé chez les personnes âgées en bonne santé (Colon et al., 2017). Au total, 2 semaines de période de familiarisation (pour assurer la fiabilité de l'évaluation et éviter les effets d'apprentissage), 4 semaines d'étude pilote (comparant les participants âgés et jeunes) 16 semaines de différents protocoles de formation (RT et VLE, plus 4 semaines de période de sevrage) accompagné de mesures de suivi deux semaines après la fin des protocoles d'entraînement, car les effets de l'entraînement sont en général dépendants de la dose et leurs effets sont réversibles. Enfin, les procédures de test seront menées dans la même installation, par les mêmes chercheurs utilisant le même équipement à la même heure de la journée tout au long de l'enquête.
La sélection des participants sera composée d'hommes et de femmes adultes établis sur une base purement volontaire. Nous suivrons des critères stricts d'inclusion et d'exclusion (en bref):
- Critères d'inclusion : (Consentement éclairé signé et autorisation du médecin ; Âge > 50 ans)
- Critères d'exclusion : (toute maladie cardiovasculaire ou anomalie de l'examen ECG (au repos et sous charge) ; hypertension (TA au repos > 140/90 mm Hg) ; antécédents de troubles/blessures musculo-squelettiques et neurologiques ; antécédents de troubles neurologiques ; supplément ou médicament consommation pouvant interférer avec les résultats de l'entraînement ; consommation d'alcool et tabagisme ; IMC > 30 kg/m2).
Les risques et les avantages seront présentés à chaque participant avant son inclusion dans l'étude. Les risques comprennent un inconfort transitoire potentiel lié au prélèvement sanguin par ponction veineuse et des douleurs musculaires provenant de protocoles d'entraînement expérimentaux. Les participants obtiendront des informations précieuses sur la façon dont leurs muscles s'adaptent en suivant des protocoles d'entraînement systématiques.
Protocole expérimental (temps expérimental total : ~120 min pour tous les sentiers, collecte de données avant/après) :
- Arrivée au laboratoire, évaluation des caractéristiques anthropométriques ; mesure de la PA au repos
- Repos, couché 30 min ; prélèvement sanguin complet pour mesurer la réponse inflammatoire ;
- Effectuer une évaluation non invasive de la composition musculaire avec Tensiomyographie (TMG) des membres inférieurs ;
- Effectuer une électromyographie de surface à haute densité (HD EMG) des muscles vaste latéral et médial ;
- Effectuer l'évaluation de l'architecture musculaire par échographie;
- Effectuer des contractions musculaires volontaires à l'aide de la dynamométrie.
- Évaluation du coût énergétique de la locomotion
Afin d'augmenter la précision des résultats de l'étude, tous les individus participeront à une période de familiarisation de deux sessions avant le début de l'étude. Les sujets ont été invités à se retirer de l'activité physique intense deux jours avant l'évaluation de base. Toutes les évaluations seront effectuées dans une installation fermée et ventilée, avec une plage de température de 18 à 22 C le matin, et par les mêmes chercheurs.
Intervention : Pour déterminer la charge optimale au cours d'une seule séance d'entraînement d'exercices de squat articulaire multiple en utilisant le dispositif de volant d'inertie (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Un grand nombre d'articles ont été publiés dans ce domaine démontrant que ce type de surcharge musculaire excentrique est bénéfique en termes de gains de puissance musculaire, d'amélioration de l'équilibre, de capacité contractile, de changements d'architecture précoces, etc., dans une population vieillissante. Le principal avantage de ce type d'exercice (par rapport à la RT classique) est que cet appareil est équipé de trois roues différentes, offrant une inertie (charge) différente, correspondant à 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. De plus, cet appareil offre une rétroaction réelle de la puissance de sortie (en watts) en temps réel. Ainsi, cela nous permet de référencer un certain seuil où se produisent des changements réels dans les systèmes neuromusculaire et cardiovasculaire (en cas de surveillance continue de la TA, bien sûr).
L'originalité des résultats attendus - Un grand nombre d'articles récemment publiés se penchaient sur différentes modalités de RT à charges constantes, différents modèles de périodisation et leurs effets sur la récupération musculaire dans cette population spécifique. Cependant, leurs résultats ont clairement montré que, indépendamment de l'entraînement RT ou de différentes stratégies de périodisation d'entraînement, les fibres musculaires de type II continuaient à décliner avec la désuétude musculaire et le vieillissement. Ainsi, on pourrait supposer que l'approche de surcharge mécanique soudaine (ou charge iso-inertielle variable) sera un outil viable pour lutter contre la perte de puissance et de fonction musculaire via des modèles de recrutement de fibres musculaires de type II supplémentaires. De plus, la présente étude vise à déterminer si certains marqueurs sanguins spécifiques (comme l'agrine) pourraient détecter des altérations de la jonction neuromusculaire suite à ces protocoles expérimentaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koper, Slovénie, 6000
- Pas encore de recrutement
- University of Primorska
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Contact:
- University o Primorska
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Chercheur principal:
- Damir Zubac, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Vladimir Ivancev, PhD
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Sous-enquêteur:
- Armin Paravlic, MSc
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Sous-enquêteur:
- Uros Marusic, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovénie, 6000
- Recrutement
- ZRS Koper
-
Contact:
- Damir o Zubac, PhD
- Numéro de téléphone: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les deux sexes seront inclus;
- consentement éclairé signé et autorisation du médecin ;
- Âge > 50 ans ;
- IMC <30 kg/m2,
- Au moins 30 minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse pendant (y compris cinq jours de surveillance avant toute collecte de données).
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires graves ;
- prévalence de l'hypertension (>140/90 mm Hg).
- antécédents de troubles/blessures musculo-squelettiques et neurologiques graves ;
- antécédent de troubles neurologiques sévères ;
- la consommation de suppléments ou de médicaments pouvant interférer avec les résultats de la formation ;
- consommation d'alcool et tabagisme;
- utilisation d'aides à la marche;
Les risques et les avantages seront présentés à chaque participant avant son inclusion dans l'étude.
Les risques liés à la collecte de données comprennent un inconfort transitoire potentiel lié au prélèvement sanguin par ponction veineuse et des douleurs musculaires provenant de protocoles d'entraînement expérimentaux. Les participants obtiendront des informations précieuses sur la façon dont leurs muscles s'adaptent en suivant des protocoles d'entraînement systématiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice à charge variable
Une intervention de charge variable (le nHANCE-squat ultime - charge iso-inertielle, avec une puissance de sortie en watts effectuée 3 fois par semaine) sera effectuée pour déterminer si cette approche d'entraînement est une contre-mesure efficace pour atténuer les déclins rapides de la puissance musculaire, de la fonction, capacité contractile qui provient généralement du vieillissement et de la désuétude musculaire. Étant donné que le déclin lié à l'âge est déjà accéléré après de courtes périodes d'inactivité physique, avec un faible potentiel de récupération, toute tentative de contrer le déclin lié à l'âge et à la désuétude a une signification clinique élevée. Sur la base des résultats, nous pourrions élaborer des lignes directrices et des protocoles de sécurité visant à réduire les risques pour la santé des personnes âgées. Données disponibles sur : http://nhance.se/ |
Cette étude est menée pour déterminer si l'approche d'entraînement à charge variable (nHANCE™ squat - plus de données disponibles sur http://nhance.se/) est une contre-mesure efficace pour atténuer les déclins rapides de la puissance musculaire, de la fonction, qui proviennent généralement du vieillissement et la désuétude musculaire.
Étant donné que le déclin lié à l'âge est déjà accéléré après de courtes périodes d'inactivité physique, avec un faible potentiel de récupération, toute tentative de contrer le déclin lié à l'âge et à la désuétude a une signification clinique élevée.
Sur la base des résultats, des lignes directrices et des protocoles de sécurité pourraient être élaborés afin de réduire les risques pour la santé des personnes âgées.
Il est important de noter que si les hypothèses actuelles sont confirmées, cela peut offrir des informations importantes au système de santé.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention charge variable
Cette étude est menée pour déterminer si cette intervention de charge variable (le soulevé de terre nHANC - surcharge excentrique effectuée 3 fois par semaine pendant 4 à 6 semaines) est une contre-mesure efficace pour moduler la pression artérielle chez les personnes âgées. Étant donné que l'inclinaison liée à l'âge de la pression artérielle au repos (hypertension) est déjà accélérée après de courtes périodes d'inactivité physique, toute tentative de contrecarrer le déclin lié à l'âge et à l'inactivité a une signification clinique élevée. En outre, nous visons à examiner la fonction endothéliale via une technique de dilatation médiée par le flux (FMD) non invasive. Sur la base des résultats, nous pourrions élaborer des lignes directrices et des protocoles de sécurité visant à réduire les risques pour la santé dans cette population spécifique. Il est important de noter que si les hypothèses actuelles sont confirmées, cela peut offrir des informations importantes au système de santé, en particulier pour réduire la charge économique. |
Cette étude est menée pour déterminer si l'approche d'entraînement à charge variable (nHANCE™ squat - plus de données disponibles sur http://nhance.se/) est une contre-mesure efficace pour atténuer les déclins rapides de la puissance musculaire, de la fonction, qui proviennent généralement du vieillissement et la désuétude musculaire.
Étant donné que le déclin lié à l'âge est déjà accéléré après de courtes périodes d'inactivité physique, avec un faible potentiel de récupération, toute tentative de contrer le déclin lié à l'âge et à la désuétude a une signification clinique élevée.
Sur la base des résultats, des lignes directrices et des protocoles de sécurité pourraient être élaborés afin de réduire les risques pour la santé des personnes âgées.
Il est important de noter que si les hypothèses actuelles sont confirmées, cela peut offrir des informations importantes au système de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance continue de la pression artérielle par photoplétismographie (via Finometer) et évaluation hémodynamique non invasive
Délai: 12-24 mois
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Intervention non pharmacologique (intervention d'exercice); Traiter le modèle de recrutement des unités motrices avec un programme de collecte de données avant et après l'intervention.
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12-24 mois
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Électromyographie de surface non invasive (HD EMG, en mV) pendant la MVC (contraction volontaire maximale, Nm), évaluation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 ; ml kg min-1)
Délai: 12-24 mois
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Ventilation pulmonaire et consommation d'oxygène au repos et pendant le cyclisme.
Toutes les données seront collectées via un système portable (K5 RQ, Cosmed, Rome, Italie)
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12-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale (via une technique de dilatation médiée par le flux non invasive
Délai: 12-24 mois
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Pendant les tests d'effort, nous prévoyons d'utiliser s'il s'agit d'un appareil d'imagerie par ultrasons portable
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12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRS: Z7-9420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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