- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690258
Efectos del ejercicio de carga variable sobre la atrofia por envejecimiento
Los efectos del ejercicio de carga variable sobre la función muscular y la regulación de la presión arterial: una prueba aleatoria controlada
El objetivo principal de esta propuesta de investigación es examinar si este nuevo enfoque de programa de entrenamiento es capaz de abordar la pérdida excesiva de masa muscular, función y capacidad contráctil con el envejecimiento. Investigaciones previas han demostrado universalmente una pérdida dramática en las fibras musculares tipo II, mientras que ciertas contramedidas en sus estudios de seguimiento fueron generalmente ineficaces y limitadas para atenuar este fenómeno. Probablemente, no lograron alcanzar el umbral de reclutamiento de unidades motoras más grandes y, posteriormente, inervar las fibras musculares de tipo II. Además, las investigaciones anteriores tampoco proporcionaron datos sobre marcadores sanguíneos específicos que puedan proporcionar información adicional sobre la pérdida de fibra muscular con el envejecimiento. Las fibras musculares tipo II juegan un papel crucial en la capacidad humana para producir tanta fuerza como sea posible durante un período de tiempo limitado (p. 100-200 ms) para contrarrestar perturbaciones inesperadas al subir escaleras, por ejemplo, y así evitar caídas. Por lo tanto, esta recopilación de datos sería destacable en particular, especialmente para esta población debido a los resultados relacionados con la salud y el proceso de envejecimiento saludable.
Dado que el deterioro relacionado con la edad ya se acelera después de episodios breves de inactividad física, con un potencial de recuperación pequeño, cualquier intento de contrarrestar el deterioro relacionado con la edad y el desuso tiene una gran importancia clínica. Según los hallazgos, los datos recopilados pueden ayudar en el desarrollo de pautas y protocolos de seguridad destinados a reducir los riesgos para la salud en esta población específica. Es importante destacar que, en caso de que se confirmen las hipótesis antes mencionadas, los hallazgos presentes pueden ofrecer información importante para el sistema de salud, especialmente para reducir la carga económica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para determinar si un nuevo enfoque de entrenamiento (ejercicio de carga variable) es una contramedida eficaz para atenuar las rápidas disminuciones en la potencia muscular, la función, la capacidad contráctil y la distribución del tipo de fibra que normalmente se originan por el envejecimiento y el desuso muscular.
El presente estudio está planificado para un período de investigación de 24 meses, que incluye la redacción de la solicitud de ética, la calibración del equipo, el reclutamiento de participantes, el examen de salud general, los senderos de familiarización, el estudio piloto, la recopilación de datos en la parte principal del estudio, el análisis de datos y el papel. redacción para una revista de revisión por pares. Está prevista la colaboración con el Instituto de Investigación de Kinesiología de Koper (un municipio de Eslovenia), la Universidad de Split, la Universidad de Udine y Padua. Además, también está prevista la contratación de estudiantes de Kinesiología Aplicada en la Universidad de Primorska, para colaborar en la recopilación de datos de modo que puedan utilizar los datos adquiridos para escribir sus trabajos finales o tesis de maestría.
Después de obtener la aprobación ética, se reclutarán personas mayores de la región de Primorska en Eslovenia, a través de presentaciones en los Centros de Actividad Diaria, las redes sociales y el periódico local. Los criterios de exclusión e inclusión se aplicarán como se describe en el siguiente párrafo y los solicitantes restantes se distribuirán aleatoriamente en diferentes grupos. La recopilación de datos se llevará a cabo en ocho ocasiones separadas, incluida la familiarización, la prueba piloto, la parte principal del estudio y la recopilación de datos de seguimiento, en forma aleatoria cruzada de contrapeso. Después de la familiarización y el estudio piloto, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a (I) RT o (II) ejercicio de carga variable (VLE) antes de ejecutar un cruce de protocolos experimentales, después de un período mínimo de lavado (2x veces la duración del protocolo experimental) y se realizará una medición de seguimiento dos semanas después de que se completen los protocolos experimentales. Cada participante será asignado a RT o VLE con mediciones previas y posteriores a cada condición, durante ocho semanas consecutivas siguiendo un modelo de periodización lineal estructurado, utilizado previamente en adultos mayores sanos (Colón et al., 2017). En total 2 semanas de período de familiarización (para garantizar la confiabilidad de la evaluación y evitar efectos de aprendizaje), 4 semanas de estudio piloto (comparando participantes jóvenes y mayores) 16 semanas de diferentes protocolos de capacitación (RT y VLE, más 4 semanas de período de lavado) acompañado de mediciones de seguimiento dos semanas después de completar los protocolos de entrenamiento, ya que los efectos del entrenamiento en general dependen de la dosis y sus efectos son reversibles. Por último, los procedimientos de prueba se llevarán a cabo en las mismas instalaciones, por los mismos investigadores que utilizan el mismo equipo a la misma hora del día durante toda la investigación.
La selección de participantes estará compuesta por adultos tanto hombres como mujeres establecidos de forma puramente voluntaria. Seguiremos unos estrictos criterios de inclusión y exclusión (en resumen):
- Criterios de inclusión: (Consentimiento informado firmado y permiso médico; Edad >50 años)
- Criterios de exclusión: (Cualquier enfermedad cardiovascular o anomalías en el examen de ECG (en reposo y bajo carga); hipertensión (PA en reposo > 140/90 mm Hg); antecedentes de trastornos/lesiones musculoesqueléticos y neurológicos; antecedentes de trastornos neurológicos; suplemento o fármaco consumo que puede interferir con los resultados del entrenamiento; consumo de alcohol y tabaco; IMC >30 kg/m2).
Los riesgos y beneficios se describirán a cada participante antes de su inclusión en el estudio. Los riesgos incluyen posibles molestias transitorias de la muestra de sangre por punción venosa y dolor muscular que se origina en los protocolos de entrenamiento experimental. Los participantes obtendrán información valiosa sobre cómo se adaptan sus músculos siguiendo protocolos de entrenamiento sistemáticos.
Protocolo Experimental (Tiempo experimental total: ~120 min para todos los ensayos, antes y después de la recopilación de datos):
- Llegada al laboratorio, evaluación de características antropométricas; medición de la PA en reposo
- Descanso, en decúbito supino 30 min; muestreo de sangre completo para medir la respuesta a la inflamación;
- Realizar evaluación no invasiva de la composición muscular con Tensiomiografía (TMG) de miembros inferiores;
- Realice una electromiografía de superficie de alta densidad (HD EMG) de los músculos vasto lateral y medial;
- Realizar una evaluación de la arquitectura muscular mediante imágenes de ultrasonido;
- Realizar contracciones musculares voluntarias mediante dinamometría.
- Valoración del coste energético de la locomoción
Para aumentar la precisión de los resultados del estudio, todas las personas participarán en un período de familiarización de dos sesiones antes de que comience el estudio. Se pidió a los sujetos que se retiraran de la actividad física intensa dos días antes de la evaluación inicial. Todas las evaluaciones se realizarán en una instalación cerrada y ventilada, con un rango de temperatura de 18-22 C durante la mañana, y por los mismos investigadores.
Intervención: Determinar la carga óptima durante una sola sesión de entrenamiento de sentadillas de múltiples articulaciones usando el dispositivo flywheel (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Se publicó una gran cantidad de artículos en esta área que demuestran que este tipo de sobrecarga muscular excéntrica es beneficiosa en términos de ganancias de potencia muscular, mejoras en el equilibrio, capacidad contráctil, cambios tempranos en la arquitectura, etc., en el envejecimiento de la población. La principal ventaja de este tipo de ejercicio (en comparación con el RT clásico) es que este dispositivo está equipado con tres ruedas diferentes, que proporcionan una inercia (carga) diferente, correspondiente a 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Aún más, este dispositivo ofrece una retroalimentación de salida de potencia real (en vatios) en tiempo real. Por lo tanto, esto nos permite comparar un determinado umbral en el que se producen cambios reales tanto en el sistema neuromuscular como en el cardiovascular (en el caso de un control continuo de la PA, por supuesto).
La originalidad de los resultados esperados: una gran cantidad de artículos publicados recientemente analizaban diferentes modalidades de RT con cargas constantes, diferentes modelos de periodización y sus efectos sobre la recuperación muscular en esta población específica. Sin embargo, sus hallazgos mostraron claramente que, independientemente del entrenamiento RT o de las diferentes estrategias de periodización del entrenamiento, las fibras musculares tipo II seguían disminuyendo con el desuso muscular y el envejecimiento. Por lo tanto, se podría especular que el enfoque de sobrecarga mecánica repentina (o carga isoinercial variable) será una herramienta viable para abordar la pérdida de potencia y función muscular a través de patrones de reclutamiento de fibras musculares tipo II adicionales. Además, el presente estudio tiene como objetivo determinar si algunos marcadores sanguíneos específicos (como agrin) podrían detectar alteraciones de la unión neuromuscular siguiendo estos protocolos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koper, Eslovenia, 6000
- Aún no reclutando
- University of Primorska
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Contacto:
- University o Primorska
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Investigador principal:
- Damir Zubac, PhD
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Sub-Investigador:
- Bostjan Simunic, PhD
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Sub-Investigador:
- Vladimir Ivancev, PhD
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Sub-Investigador:
- Armin Paravlic, MSc
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Sub-Investigador:
- Uros Marusic, PhD
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Sub-Investigador:
- Katja Koren, PhD
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Koper, Eslovenia, 6000
- Reclutamiento
- ZRS Koper
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Contacto:
- Damir o Zubac, PhD
- Número de teléfono: 0955021976
- Correo electrónico: damir.zubac@kifst.hr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán ambos géneros;
- consentimiento informado firmado y permiso del médico;
- Edad >50 años;
- IMC <30 kg/m2,
- Al menos 30 minutos de actividad física diaria de moderada a intensa durante (incluidos cinco días de seguimiento antes de cualquier recopilación de datos).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares graves;
- prevalencia de hipertensión (>140/90 mm Hg).
- antecedentes de trastornos/lesiones musculoesqueléticos y neurológicos graves;
- antecedentes de trastornos neurológicos graves;
- consumo de suplementos o drogas que puedan interferir con los resultados del entrenamiento;
- consumo de alcohol y tabaquismo;
- uso de ayudas para caminar;
Los riesgos y beneficios se describirán a cada participante antes de su inclusión en el estudio.
Los riesgos de la recopilación de datos incluyen posibles molestias transitorias por la extracción de sangre por punción venosa y dolor muscular que se origina en los protocolos de entrenamiento experimental. Los participantes obtendrán información valiosa sobre cómo se adaptan sus músculos siguiendo protocolos de entrenamiento sistemáticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de carga variable
Se llevará a cabo una intervención de carga variable (la nHANCE-squat ultimate - carga isoinercial, con potencia de salida en vatios realizada 3 veces por semana) para determinar si este enfoque de entrenamiento es una contramedida efectiva para atenuar las rápidas disminuciones en la potencia muscular, la función, capacidad contráctil que típicamente se originan por el envejecimiento y el desuso muscular. Dado que el deterioro relacionado con la edad ya se acelera después de episodios breves de inactividad física, con un potencial de recuperación pequeño, cualquier intento de contrarrestar el deterioro relacionado con la edad y el desuso tiene una gran importancia clínica. Con base en los hallazgos, podríamos desarrollar pautas y protocolos de seguridad destinados a reducir los riesgos para la salud en las personas mayores. Datos disponibles en: http://nhance.se/ |
Este estudio se lleva a cabo para determinar si el enfoque de entrenamiento de carga variable (sentadilla nHANCE™; más datos disponibles en http://nhance.se/) es una contramedida eficaz para atenuar las rápidas disminuciones en la función y la potencia muscular que normalmente se originan con el envejecimiento. y desuso muscular.
Dado que el deterioro relacionado con la edad ya se acelera después de episodios breves de inactividad física, con un potencial de recuperación pequeño, cualquier intento de contrarrestar el deterioro relacionado con la edad y el desuso tiene una gran importancia clínica.
Con base en los hallazgos, se podrían desarrollar pautas y protocolos de seguridad destinados a reducir los riesgos para la salud en las personas mayores.
Es importante destacar que, en caso de que se confirmen las hipótesis presentes, esto puede ofrecer información importante para el sistema de salud.
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EXPERIMENTAL: Intervención de carga variable
Este estudio se lleva a cabo para determinar si esta intervención de carga variable (el peso muerto nHANC: sobrecarga excéntrica realizada 3 veces por semana durante 4 a 6 semanas) es una contramedida efectiva para modular la presión arterial en personas mayores. Dado que la inclinación relacionada con la edad en la presión arterial en reposo (hipertensión) ya se acelera después de episodios breves de inactividad física, cualquier intento de contrarrestar la disminución relacionada con la edad y el desuso tiene una gran importancia clínica. Además, nuestro objetivo es examinar la función endotelial a través de la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) no invasiva. Con base en los hallazgos, podríamos desarrollar pautas y protocolos de seguridad destinados a reducir los riesgos para la salud en esta población específica. Es importante destacar que, en caso de que se confirmen las hipótesis presentes, esto puede ofrecer información importante al sistema de salud, especialmente para reducir la carga económica. |
Este estudio se lleva a cabo para determinar si el enfoque de entrenamiento de carga variable (sentadilla nHANCE™; más datos disponibles en http://nhance.se/) es una contramedida eficaz para atenuar las rápidas disminuciones en la función y la potencia muscular que normalmente se originan con el envejecimiento. y desuso muscular.
Dado que el deterioro relacionado con la edad ya se acelera después de episodios breves de inactividad física, con un potencial de recuperación pequeño, cualquier intento de contrarrestar el deterioro relacionado con la edad y el desuso tiene una gran importancia clínica.
Con base en los hallazgos, se podrían desarrollar pautas y protocolos de seguridad destinados a reducir los riesgos para la salud en las personas mayores.
Es importante destacar que, en caso de que se confirmen las hipótesis presentes, esto puede ofrecer información importante para el sistema de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo de la presión arterial a través de fotopletismografía (a través de Finometer) y evaluación hemodinámica no invasiva
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Intervención no farmacológica (intervención de ejercicio); Para abordar el patrón de reclutamiento de unidades motoras con un esquema de recopilación de datos antes y después de la intervención.
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12-24 meses
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Electromiografía de superficie no invasiva (HD EMG, en mV) durante la MVC (contracción voluntaria máxima, Nm), evaluación del consumo máximo de oxígeno (VO2; ml kg min-1)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Ventilación pulmonar y consumo de oxígeno en reposo y durante el ciclismo.
Todos los datos se recopilarán a través de un sistema portátil (K5 RQ, Cosmed, Roma, Italia)
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12-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial (a través de una técnica de dilatación mediada por flujo no invasiva)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Durante la prueba de ejercicio planeamos usar s es un equipo portátil de imágenes por ultrasonido
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRS: Z7-9420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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