- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690258
Effekter af træning med variabel belastning på aldringsatrofi
Effekterne af træning med variabel belastning på muskelfunktion og blodtryksregulering: et randomiseret kontrolleret spor
Det primære formål med dette forskningsforslag er at undersøge, om denne nye træningsprogramtilgang er i stand til at tackle overdreven tab i muskelmasse, funktion og kontraktil kapacitet med aldring. Tidligere undersøgelser har generelt vist et dramatisk tab i type II muskelfibre, mens visse modforanstaltninger i deres opfølgende undersøgelser generelt var ineffektive og begrænsede til at dæmpe dette fænomen. Sandsynligvis formåede de ikke at nå rekrutteringstærsklen for større motoriske enheder og efterfølgende innervere type II muskelfibre. Desuden har tidligere undersøgelser heller ikke givet nogen data om specifikke blodmarkører, der kan give yderligere indsigt i tab af muskelfibre med aldring. Muskelfibre type II spiller en afgørende rolle i menneskets evne til at producere så meget kraft som muligt over en begrænset tidsramme (f. 100-200 ms) for at modvirke uventede forstyrrelser under f.eks. trappegang og dermed undgå fald. Derfor vil denne dataindsamling især være bemærkelsesværdig, især for denne befolkning på grund af sundhedsrelaterede resultater og sund aldringsproces.
Da aldersrelateret tilbagegang accelereres allerede efter korte anfald af fysisk inaktivitet, med lille restitutionspotentiale, har ethvert forsøg på at modvirke aldersrelateret og misbrugsrelateret fald høj klinisk betydning. Baseret på resultaterne kan indsamlede data hjælpe med at udvikle sikkerhedsretningslinjer og protokoller, der sigter mod at reducere sundhedsrisici i denne specifikke population. Det er vigtigt, at i tilfælde af at de førnævnte hypoteser bekræftes, kan de nuværende resultater tilbyde vigtig information til sundhedssystemet, især for at reducere den økonomiske byrde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en ny træningstilgang (motion med variabel belastning) er en effektiv modforanstaltning til at dæmpe hurtige fald i muskelkraft, funktion, kontraktilkapacitet og fibertypefordeling, der typisk stammer fra aldring og muskelmisbrug.
Nærværende undersøgelse er planlagt over en 24-måneders undersøgelsesperiode, herunder opskrivning af etisk ansøgning, udstyrskalibrering, deltagerrekruttering, generel helbredsundersøgelse, familiariseringsspor, pilotundersøgelse, dataindsamling i hoveddelen af undersøgelsen, dataanalyse og papir. skrive-up til peer-review journal.Samarbejde med Institute for Kinesiology Research i Koper (en kommune i Slovenien), University of Split, University of Udine og Padua er planlagt. Derudover er der også planlagt rekruttering af studerende i anvendt kinesiologi ved University of Primorska til at samarbejde om dataindsamling, så de kan bruge data erhvervet til at skrive deres afsluttende papirer eller masterafhandling.
Efter at have opnået etisk godkendelse, vil seniorer blive rekrutteret fra Primorska-regionen i Slovenien via præsentationer i daglige aktivitetscentre, sociale medier og lokale aviser. Eksklusions- og inklusionskriterier vil blive anvendt som beskrevet i næste afsnit, og de resterende ansøgere vil blive randomiseret i forskellige grupper. Dataindsamling vil blive udført ved otte separate lejligheder, herunder bekendtgørelse, pilottest, hoveddel af undersøgelsen og opfølgning af dataindsamling, på en randomiseret modbalance-crossover-måde. Efter familiarisering og pilotundersøgelse vil alle deltagere blive tilfældigt tildelt enten (I) RT eller (II) variabel belastningsøvelse (VLE), før en crossover af eksperimentelle protokoller udføres, efter en minimum udvaskningsperiode (2 gange varigheden af eksperimentel protokol) og en opfølgende måling vil finde sted to uger efter, at eksperimentelle protokoller er afsluttet. Hver deltager vil blive allokeret til RT eller VLE med præ/post-målinger forud for hver tilstand i otte på hinanden følgende uger efter en struktureret lineær periodiseringsmodel, som tidligere blev brugt i raske ældre voksne (Colon et al., 2017). I alt 2 ugers familiariseringsperiode (for at sikre pålidelighed af vurdering og undgå indlæringseffekter), 4 ugers pilotundersøgelse (sammenligning af gamle og unge deltagere) 16 uger med forskellige træningsprotokoller (RT og VLE, plus 4 ugers udvaskningsperiode) ledsaget af opfølgende målinger to uger efter færdiggørelse af træningsprotokoller, da træningseffekter generelt er dosisafhængige, og deres virkninger er reversible. Endelig vil testprocedurer blive udført på det samme anlæg, af de samme forskere, der bruger det samme udstyr på samme tidspunkt af dagen i hele undersøgelsen.
Udvælgelsen af deltagere vil bestå af både mandlige og kvindelige voksne etableret på et rent frivilligt grundlag. Vi følger strenge inklusions- og eksklusionskriterier (kort sagt):
- Inklusionskriterier: (Underskrevet informeret samtykke og læges tilladelse; Alder >50 år)
- Eksklusionskriterier: (Enhver kardiovaskulær sygdom eller abnormiteter i EKG-undersøgelser (i hvile og under belastning); hypertension (hvilende BP > 140/90 mm Hg); tidligere historie med muskuloskeletale og neurologiske lidelser/skade; tidligere historie med neurologiske lidelser; kosttilskud eller lægemiddel forbrug, der kan forstyrre træningsresultater; alkoholforbrug og rygning; BMI >30 kg/m2).
Risici og fordele vil blive skitseret for hver deltager, inden de indgår i undersøgelsen. Risici omfatter potentielt forbigående ubehag fra blodprøvetagningen med venepunktur og muskelømhed, der stammer fra eksperimentelle træningsprotokoller. Deltagerne vil få værdifuld information om, hvordan deres muskler tilpasser sig efter systematiske træningsprotokoller.
Eksperimentel protokol (samlet eksperimentel tid: ~120 min for alle stier, før/efter dataindsamling):
- Ankomst til laboratoriet, vurdering af antropometriske karakteristika; hvile BP måling
- Hvile, liggende 30 min; fuldstændig blodprøvetagning for at måle inflammationsrespons;
- Udfør ikke-invasiv muskelsammensætningsvurdering med Tensiomyografi (TMG) af underekstremiteterne;
- Udfør højdensitetsoverfladeelektromyografi (HD EMG) af vastus lateralis og medialis muskler;
- Udfør vurdering af muskelarkitektur ved ultralydsbilleddannelse;
- Udfør frivillige muskelsammentrækninger ved hjælp af dynamometri.
- Energiomkostninger ved bevægelsesvurdering
For at øge nøjagtigheden af resultaterne af undersøgelsen vil alle personer deltage i en familiariseringsperiode på to sessioner, før undersøgelsen begyndte. Forsøgspersonerne blev bedt om at trække sig fra intens fysisk aktivitet to dage før baseline vurdering. Alle vurderinger vil blive udført i et lukket og ventileret anlæg med et temperaturområde på 18-22 C om morgenen og af de samme forskere.
Intervention: For at bestemme den optimale belastning under en enkelt træningssession af multiled squat-øvelser ved at bruge svinghjulet (FW)-enheden (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Et stort antal artikler blev publiceret på dette område, der viser, at denne form for excentrisk muskeloverbelastning er gavnlig med hensyn til muskelkraftforøgelser, balanceforbedringer, kontraktil kapacitet, tidlige arkitekturændringer osv., i en aldrende befolkning. Den vigtigste fordel ved denne form for træning (sammenlignet med klassisk RT) er, at denne enhed er udstyret med tre forskellige hjul, der giver forskellig inerti (belastning), svarende til 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Endnu mere tilbyder denne enhed en faktisk effektudgangsfeedback (i watt) i realtid. Dette giver os således mulighed for at benchmarke en vis tærskel, hvor faktiske ændringer i både neuromuskulære og kardiovaskulære system(er) forekommer (i tilfælde af kontinuerlig BP-monitorering, selvfølgelig).
Originaliteten af de forventede resultater - Et stort antal nyligt publicerede artikler kiggede på forskellige modaliteter af RT med konstante belastninger, forskellige periodiseringsmodeller og deres virkninger på muskelrestitution i denne specifikke population. Deres resultater viste dog tydeligt, at uanset RT-træning eller forskellige træningsperiodiseringsstrategier blev type II-muskelfibre ved med at falde med muskelmisbrug og aldring. Således kunne man spekulere i, at pludselig mekanisk overbelastningstilgang (eller variabel iso-inertiel belastning) vil være et levedygtigt værktøj til at tackle muskelkraft og funktionstab via yderligere type II muskelfibre rekrutteringsmønstre. Derudover sigter nærværende undersøgelse på at bestemme, om nogle specifikke blodmarkører (som agrin) kunne detektere neuromuskulære overgangsændringer efter disse eksperimentelle protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Koper, Slovenien, 6000
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Primorska
-
Kontakt:
- University o Primorska
-
Ledende efterforsker:
- Damir Zubac, PhD
-
Underforsker:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Underforsker:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Underforsker:
- Armin Paravlic, MSc
-
Underforsker:
- Uros Marusic, PhD
-
Underforsker:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovenien, 6000
- Rekruttering
- ZRS Koper
-
Kontakt:
- Damir o Zubac, PhD
- Telefonnummer: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn vil blive inkluderet;
- underskrevet informeret samtykke og læges tilladelse;
- Alder >50 år;
- BMI <30 kg/m2,
- Mindst 30 minutters daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet under (inklusive fem dages overvågning før enhver dataindsamling).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
- forekomst af hypertension (>140/90 mm Hg).
- historie med alvorlige muskuloskeletale og neurologiske lidelser/skader;
- historie med alvorlige neurologiske lidelser;
- kosttilskud eller medicinforbrug, der kan forstyrre træningsresultater;
- alkoholforbrug og rygning;
- brug af ganghjælpemidler;
Risici og fordele vil blive skitseret for hver deltager, inden de indgår i undersøgelsen.
Dataindsamlingsrisici omfatter potentielt forbigående ubehag fra blodprøvetagningen fra venepunktur og muskelømhed, der stammer fra eksperimentelle træningsprotokoller. Deltagerne vil få værdifuld information om, hvordan deres muskler tilpasser sig efter systematiske træningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Variabel belastningsøvelse
Variabel belastningsintervention (The nHANCE-squat ultimate - iso-inertial belastning, med effekt i watt udført 3 x om ugen) vil blive udført for at afgøre, om denne træningstilgang er en effektiv modforanstaltning til at dæmpe for hurtige fald i muskelkraft, funktion, kontraktil kapacitet, der typisk stammer fra aldring og muskelmisbrug. Da aldersrelateret tilbagegang accelereres allerede efter korte anfald af fysisk inaktivitet, med lille restitutionspotentiale, har ethvert forsøg på at modvirke aldersrelateret og misbrugsrelateret fald høj klinisk betydning. Baseret på resultaterne kunne vi udvikle sikkerhedsretningslinjer og protokoller med det formål at reducere sundhedsrisici hos seniorer. Data tilgængelige på: http://nhance.se/ |
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om træningstilgang med variabel belastning (nHANCE™ squat - flere data tilgængelige på http://nhance.se/) er en effektiv modforanstaltning til at dæmpe hurtige fald i muskelkraft, funktion, som typisk stammer fra aldring og muskelmisbrug.
Da aldersrelateret tilbagegang accelereres allerede efter korte anfald af fysisk inaktivitet, med lille restitutionspotentiale, har ethvert forsøg på at modvirke aldersrelateret og misbrugsrelateret fald høj klinisk betydning.
Baseret på resultaterne kunne der udvikles sikkerhedsretningslinjer og protokoller med det formål at reducere sundhedsrisici hos seniorer.
Det er vigtigt, at hvis nuværende hypoteser bekræftes, kan dette give vigtige oplysninger til sundhedssystemet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Variabel belastningsindgreb
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om denne variable belastning (The nHANC dead lift - excentrisk overbelastning udført 3 gange om ugen i 4-6 uger) intervention er en effektiv modforanstaltning til at modulere blodtrykket hos seniorer. Da aldersrelateret stigning i hvileblodtryk (hypertension) accelereres allerede efter korte anfald af fysisk inaktivitet, har ethvert forsøg på at modvirke aldersrelateret og misbrugsrelateret fald stor klinisk betydning. Derudover sigter vi på at undersøge endotelfunktionen via ikke-invasiv flowmedieret dilatation (FMD) teknik. Baseret på resultaterne kunne vi udvikle sikkerhedsretningslinjer og protokoller med det formål at reducere sundhedsrisici i denne specifikke population. Det er vigtigt, at hvis nuværende hypoteser bekræftes, kan dette give vigtige oplysninger til sundhedssystemet, især for at reducere den økonomiske byrde. |
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om træningstilgang med variabel belastning (nHANCE™ squat - flere data tilgængelige på http://nhance.se/) er en effektiv modforanstaltning til at dæmpe hurtige fald i muskelkraft, funktion, som typisk stammer fra aldring og muskelmisbrug.
Da aldersrelateret tilbagegang accelereres allerede efter korte anfald af fysisk inaktivitet, med lille restitutionspotentiale, har ethvert forsøg på at modvirke aldersrelateret og misbrugsrelateret fald høj klinisk betydning.
Baseret på resultaterne kunne der udvikles sikkerhedsretningslinjer og protokoller med det formål at reducere sundhedsrisici hos seniorer.
Det er vigtigt, at hvis nuværende hypoteser bekræftes, kan dette give vigtige oplysninger til sundhedssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig blodtryksovervågning via fotopletismografi (via Finometer) og ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Ikke-farmakologisk intervention (motionsintervention); At adressere rekrutteringsmønsteret for motorenheder med dataindsamlingsordning før intervention.
|
12-24 måneder
|
|
Ikke-invasiv overfladeelektromyografi (HD EMG, i mV) under MVC (maksimal frivillig kontraktion, Nm), vurdering af maksimal iltoptagelse (VO2; ml kg min-1)
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Lungeventilation og iltoptagelse i hvile og under cykling.
Alle data vil blive indsamlet via et bærbart system (K5 RQ, Cosmed, Rom, Italien)
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion (via ikke-invasiv flowmedieret dilatationsteknik
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Under træningstestning planlægger vi at bruge s det er en bærbar ultralydsbilleddannelse
|
12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRS: Z7-9420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Variabel belastningsøvelse
-
Udayana UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Træning for begrænsning af blodgennemstrømning | Muskelmorfologi | Patella -position | BenfunktionIndonesien
-
Laval UniversityThe Arthritis Society, CanadaRekrutteringSkulder slidgigt | Reumatoid arthritis (RA) | Rotator Cuff-relaterede skuldersmerterCanada
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesilægearbejdsbyrdeTyrkiet (Türkiye)
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationForbered | HIV | PMTCT | Tilknytning til pleje | ART OverholdelseUganda
-
Balikesir UniversityAfsluttetKomplikationer; Anæstesi, spinal og epidural, under graviditetKalkun
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCepheidIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of AarhusRanders Regional HospitalRekrutteringLivmoderhalskræft | Postmenopausale kvinder | HPV testDanmark