- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690258
Efeitos do Exercício de Carga Variável na Atrofia do Envelhecimento
Os efeitos do exercício de carga variável na função muscular e na regulação da pressão arterial: uma trilha controlada randomizada
O objetivo principal desta proposta de pesquisa é examinar se esta nova abordagem de programa de treinamento é capaz de lidar com a perda excessiva de massa muscular, função e capacidade contrátil com o envelhecimento. Investigações anteriores mostraram universalmente uma perda dramática nas fibras musculares do tipo II, enquanto certas contramedidas em seus estudos de acompanhamento foram geralmente ineficazes e limitadas para atenuar esse fenômeno. Provavelmente, eles falharam em atingir o limiar de recrutamento de unidades motoras maiores e subsequentemente inervar as fibras musculares do tipo II. Além disso, investigações anteriores também falharam em fornecer quaisquer dados sobre marcadores sanguíneos específicos que possam fornecer informações adicionais sobre a perda de fibras musculares com o envelhecimento. As fibras musculares do tipo II desempenham um papel crucial na capacidade humana de produzir o máximo de força possível em um período de tempo limitado (p. 100-200 ms) para neutralizar perturbações inesperadas durante a subida de escadas, por exemplo, evitando quedas. Portanto, este levantamento de dados merece destaque em especial, principalmente para esta população devido aos desfechos relacionados à saúde e ao processo de envelhecimento saudável.
Uma vez que o declínio relacionado à idade já é acelerado após curtos períodos de inatividade física, com pequeno potencial de recuperação, qualquer tentativa de neutralizar o declínio relacionado à idade e ao desuso tem alto significado clínico. Com base nos achados, os dados coletados podem auxiliar no desenvolvimento de diretrizes e protocolos de segurança destinados a reduzir os riscos à saúde nessa população específica. É importante ressaltar que, caso as hipóteses acima sejam confirmadas, os presentes achados podem oferecer informações importantes para o sistema de saúde, principalmente para a redução do ônus econômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para determinar se uma nova abordagem de treinamento (exercício de carga variável) é uma contramedida eficaz para atenuar os rápidos declínios na força muscular, função, capacidade contrátil e distribuição do tipo de fibra que normalmente se originam do envelhecimento e desuso muscular.
O presente estudo está planejado para um período de investigação de 24 meses, incluindo redação de aplicação ética, calibração de equipamentos, recrutamento de participantes, exame geral de saúde, trilhas de familiarização, estudo piloto, coleta de dados na parte principal do estudo, análise de dados e papel artigo para revista de revisão por pares. Está prevista a colaboração com o Instituto de Pesquisa Cinesiológica de Koper (um município na Eslovênia), Universidade de Split, Universidade de Udine e Pádua. Além disso, também está planejado o recrutamento de estudantes de Cinesiologia Aplicada na Universidade de Primorska, para colaborar na coleta de dados para que possam usar os dados adquiridos para escrever seus trabalhos finais ou tese de mestrado.
Depois de obter a aprovação ética, os idosos serão recrutados na região de Primorska, na Eslovênia, por meio de apresentações em Centros de Atividades Diárias, mídias sociais e jornais locais. Os critérios de exclusão e inclusão serão aplicados conforme descrito no próximo parágrafo e os candidatos restantes serão randomizados em diferentes grupos. A coleta de dados será realizada em oito ocasiões distintas, incluindo familiarização, teste piloto, parte principal do estudo e coleta de dados de acompanhamento, de forma cruzada aleatória contrabalançada. Após a familiarização e o estudo piloto, todos os participantes serão designados aleatoriamente para (I) RT ou (II) exercício de carga variável (VLE) antes de um cruzamento de protocolos experimentais ser executado, após um período mínimo de washout (2x vezes a duração do protocolo experimental) e uma medição de acompanhamento ocorrerá duas semanas após a conclusão dos protocolos experimentais. Cada participante será alocado em RT ou VLE com medições pré/pós precedendo cada condição, por oito semanas consecutivas seguindo um modelo de periodização linear estruturado, previamente usado em idosos saudáveis (Colon et al., 2017). No total, 2 semanas de período de familiarização (para garantir a confiabilidade da avaliação e evitar efeitos de aprendizado), 4 semanas de estudo piloto (comparando participantes idosos e jovens) 16 semanas de diferentes protocolos de treinamento (RT e VLE, mais 4 semanas de período de washout) acompanhado de medições de acompanhamento duas semanas após a conclusão dos protocolos de treinamento, uma vez que os efeitos do treinamento são geralmente dependentes da dose e seus efeitos são reversíveis. Por fim, os procedimentos de teste serão conduzidos na mesma instalação, pelos mesmos pesquisadores, usando o mesmo equipamento e em horários semelhantes durante a investigação.
A seleção dos participantes consistirá em adultos do sexo masculino e feminino estabelecidos de forma puramente voluntária. Seguiremos critérios rígidos de inclusão e exclusão (em resumo):
- Critérios de inclusão: (Consentimento informado assinado e permissão do médico; Idade > 50 anos)
- Critérios de exclusão: (Qualquer doença cardiovascular ou anormalidades no exame de ECG (em repouso e sob carga); hipertensão (PA em repouso > 140/90 mm Hg); história anterior de distúrbio/lesão musculoesquelética e neurológica; história anterior de distúrbios neurológicos; suplemento ou medicamento consumo que pode interferir nos resultados do treinamento; consumo de álcool e tabagismo; IMC >30 kg/m2).
Os riscos e benefícios serão descritos a cada participante antes da inclusão no estudo. Os riscos incluem potencial desconforto transitório da coleta de sangue por punção venosa e dor muscular proveniente de protocolos de treinamento experimental. Os participantes obterão informações valiosas sobre como seus músculos se adaptam seguindo protocolos de treinamento sistemáticos.
Protocolo Experimental (Tempo experimental total: ~120 min para todas as trilhas, pré/pós coleta de dados):
- Chegada ao laboratório, avaliação das características antropométricas; medição de PA em repouso
- Repouso, supino 30 min; coleta de sangue completa para medir a resposta inflamatória;
- Realizar avaliação não invasiva da composição muscular com Tensiomiografia (TMG) de membros inferiores;
- Realizar eletromiografia de superfície de alta densidade (HD EMG) dos músculos vasto lateral e medial;
- Realizar avaliação da arquitetura muscular por ultrassonografia;
- Realize contrações musculares voluntárias usando dinamometria.
- Avaliação do custo energético da locomoção
A fim de aumentar a precisão dos resultados do estudo, todos os indivíduos participarão de um período de familiarização de duas sessões antes do início do estudo. Os indivíduos foram solicitados a retirar-se da atividade física intensa dois dias antes da avaliação inicial. Todas as avaliações serão realizadas em ambiente fechado e ventilado, com faixa de temperatura de 18-22 C durante a manhã, e pelos mesmos pesquisadores.
Intervenção: Determinar a carga ideal durante uma única sessão de treinamento de agachamento com múltiplas articulações usando o dispositivo flywheel (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Um grande número de artigos foi publicado nesta área demonstrando que este tipo de sobrecarga muscular excêntrica é benéfica em termos de ganhos de força muscular, melhorias no equilíbrio, capacidade contrátil, mudanças precoces na arquitetura etc., na população idosa. A principal vantagem deste tipo de exercício (comparado ao RT clássico) é que este aparelho é equipado com três rodas diferentes, proporcionando diferentes inércias (carga), correspondendo a 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Ainda mais, este dispositivo oferece um feedback de saída de energia real (em Watts) em tempo real. Assim, isso nos permite comparar um determinado limite onde ocorrem mudanças reais nos sistemas neuromuscular e cardiovascular (no caso de monitoramento contínuo da PA, é claro).
A originalidade dos resultados esperados - Um grande número de artigos publicados recentemente analisava diferentes modalidades de treinamento físico com cargas constantes, diferentes modelos de periodização e seus efeitos na recuperação muscular nessa população específica. No entanto, suas descobertas mostraram claramente que, independentemente do treinamento de TR ou de diferentes estratégias de periodização de treinamento, as fibras musculares do tipo II continuaram diminuindo com o desuso muscular e o envelhecimento. Assim, pode-se especular que a abordagem de sobrecarga mecânica repentina (ou carga isoinercial variável) será uma ferramenta viável para lidar com a perda de força e função muscular por meio de padrões adicionais de recrutamento de fibras musculares tipo II. Além disso, o presente estudo visa determinar se alguns marcadores sanguíneos específicos (como agrina) poderiam detectar alterações na junção neuromuscular seguindo esses protocolos experimentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koper, Eslovênia, 6000
- Ainda não está recrutando
- University of Primorska
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Contato:
- University o Primorska
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Investigador principal:
- Damir Zubac, PhD
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Subinvestigador:
- Bostjan Simunic, PhD
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Subinvestigador:
- Vladimir Ivancev, PhD
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Subinvestigador:
- Armin Paravlic, MSc
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Subinvestigador:
- Uros Marusic, PhD
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Subinvestigador:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Eslovênia, 6000
- Recrutamento
- ZRS Koper
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Contato:
- Damir o Zubac, PhD
- Número de telefone: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os gêneros serão incluídos;
- consentimento informado assinado e permissão do médico;
- Idade >50 anos;
- IMC <30 kg/m2,
- Pelo menos 30 minutos de atividade física diária moderada a vigorosa durante (incluindo cinco dias de monitoramento antes de qualquer coleta de dados).
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares graves;
- prevalência de hipertensão (>140/90 mm Hg).
- história de distúrbios/lesões musculoesqueléticas e neurológicas graves;
- história de distúrbios neurológicos graves;
- consumo de suplementos ou medicamentos que possam interferir nos resultados do treinamento;
- consumo de álcool e tabagismo;
- uso de auxiliares de marcha;
Os riscos e benefícios serão descritos a cada participante antes da inclusão no estudo.
Os riscos da coleta de dados incluem desconforto transitório potencial da coleta de sangue por punção venosa e dor muscular proveniente de protocolos de treinamento experimental. Os participantes obterão informações valiosas sobre como seus músculos se adaptam seguindo protocolos de treinamento sistemáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício de carga variável
A intervenção de carga variável (o nHANCE-squat ultimate - carga iso-inercial, com potência em watts realizada 3 x por semana) será realizada para determinar se esta abordagem de treinamento é uma contramedida eficaz para atenuar declínios rápidos na força muscular, função, capacidade contrátil que normalmente se originam do envelhecimento e do desuso muscular. Uma vez que o declínio relacionado à idade já é acelerado após curtos períodos de inatividade física, com pequeno potencial de recuperação, qualquer tentativa de neutralizar o declínio relacionado à idade e ao desuso tem alto significado clínico. Com base nos achados, poderíamos desenvolver diretrizes e protocolos de segurança voltados para a redução dos riscos à saúde dos idosos. Dados disponíveis em: http://nhance.se/ |
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a abordagem de treinamento de carga variável (nHANCE ™ agachamento - mais dados disponíveis em http://nhance.se/) é uma contramedida eficaz para atenuar declínios rápidos na força muscular, função, que normalmente se originam do envelhecimento e desuso muscular.
Uma vez que o declínio relacionado à idade já é acelerado após curtos períodos de inatividade física, com pequeno potencial de recuperação, qualquer tentativa de neutralizar o declínio relacionado à idade e ao desuso tem alto significado clínico.
Com base nas descobertas, diretrizes e protocolos de segurança podem ser desenvolvidos visando reduzir os riscos à saúde em idosos.
É importante ressaltar que, caso as hipóteses apresentadas sejam confirmadas, isso pode oferecer informações importantes para o sistema de saúde.
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EXPERIMENTAL: Intervenção de carga variável
Este estudo está sendo conduzido para determinar se esta intervenção de carga variável (o levantamento morto nHANC - sobrecarga excêntrica realizada 3 x por semana durante 4-6 semanas) é uma contramedida eficaz para modular a pressão arterial em idosos. Uma vez que a inclinação relacionada à idade na pressão arterial em repouso (hipertensão) já é acelerada após curtos períodos de inatividade física, qualquer tentativa de neutralizar o declínio relacionado à idade e ao desuso tem alto significado clínico. Além disso, pretendemos examinar a função endotelial por meio da técnica não invasiva de dilatação mediada por fluxo (FMD). Com base nos achados, poderíamos desenvolver diretrizes e protocolos de segurança com o objetivo de reduzir os riscos à saúde dessa população específica. É importante ressaltar que, caso as hipóteses apresentadas sejam confirmadas, isso pode oferecer informações importantes para o sistema de saúde, principalmente para reduzir o ônus econômico. |
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a abordagem de treinamento de carga variável (nHANCE ™ agachamento - mais dados disponíveis em http://nhance.se/) é uma contramedida eficaz para atenuar declínios rápidos na força muscular, função, que normalmente se originam do envelhecimento e desuso muscular.
Uma vez que o declínio relacionado à idade já é acelerado após curtos períodos de inatividade física, com pequeno potencial de recuperação, qualquer tentativa de neutralizar o declínio relacionado à idade e ao desuso tem alto significado clínico.
Com base nas descobertas, diretrizes e protocolos de segurança podem ser desenvolvidos visando reduzir os riscos à saúde em idosos.
É importante ressaltar que, caso as hipóteses apresentadas sejam confirmadas, isso pode oferecer informações importantes para o sistema de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização contínua da pressão arterial via fotopletismografia (via Finometer) e avaliação hemodinâmica não invasiva
Prazo: 12-24 meses
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Intervenção não farmacológica (intervenção com exercícios); Abordar o padrão de recrutamento de unidades motoras com um esquema de coleta de dados pré-pós-intervenção.
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12-24 meses
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Eletromiografia de superfície não invasiva (HD EMG, em mV) durante MVC (contração voluntária máxima, Nm), avaliação do consumo de oxigênio de pico (VO2; ml kg min-1)
Prazo: 12-24 meses
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Ventilação pulmonar e consumo de oxigênio em repouso e durante o ciclismo.
Todos os dados serão coletados por meio de um sistema portátil (K5 RQ, Cosmed, Roma, Itália)
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12-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial (via técnica de dilatação mediada por fluxo não invasiva
Prazo: 12-24 meses
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Durante o teste de esforço, planejamos usar s é uma imagem de ultra-som portátil
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRS: Z7-9420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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