- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690258
Effecten van oefeningen met variabele belasting op verouderingsatrofie
De effecten van oefeningen met variabele belasting op spierfunctie en bloeddrukregulatie: een gerandomiseerde gecontroleerde trail
Het primaire doel van dit onderzoeksvoorstel is om te onderzoeken of deze nieuwe benadering van trainingsprogramma's in staat is om overmatig verlies van spiermassa, spierfunctie en contractiele capaciteit bij veroudering aan te pakken. Eerdere onderzoeken hebben algemeen een dramatisch verlies van type II spiervezels aangetoond, terwijl bepaalde tegenmaatregelen in hun vervolgstudies over het algemeen niet effectief en beperkt waren om dit fenomeen te verminderen. Waarschijnlijk voldeden ze niet aan de rekruteringsdrempel van grotere motorunits en innerveren ze vervolgens type II spiervezels. Bovendien leverden eerdere onderzoeken ook geen gegevens op over specifieke bloedmarkers die extra inzicht kunnen geven in het verlies van spiervezels bij veroudering. Spiervezels type II spelen een cruciale rol in het menselijk vermogen om zoveel mogelijk kracht te produceren in een beperkt tijdsbestek (bijv. 100-200 ms) om onverwachte verstoringen bij bijvoorbeeld traplopen tegen te gaan en zo vallen te voorkomen. Daarom zou deze gegevensverzameling in het bijzonder opmerkelijk zijn, vooral voor deze populatie vanwege gezondheidsgerelateerde resultaten en het proces van gezond ouder worden.
Aangezien leeftijdsgerelateerde achteruitgang al versneld wordt na korte periodes van lichamelijke inactiviteit, met een klein herstelpotentieel, is elke poging om leeftijdsgebonden en niet-gebruiksgerelateerde achteruitgang tegen te gaan van groot klinisch belang. Op basis van de bevindingen kunnen de verzamelde gegevens helpen bij de ontwikkeling van veiligheidsrichtlijnen en -protocollen die gericht zijn op het verminderen van gezondheidsrisico's in deze specifieke populatie. Belangrijk is dat als de bovengenoemde hypothesen worden bevestigd, de huidige bevindingen belangrijke informatie kunnen bieden aan het gezondheidszorgsysteem, met name voor het verminderen van de economische last.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een nieuwe trainingsbenadering (oefening met variabele belasting) een effectieve tegenmaatregel is om de snelle afname van spierkracht, -functie, contractiele capaciteit en vezeltypeverdeling, die meestal voortkomt uit veroudering en spierongebruik, te verminderen.
De huidige studie is gepland over een onderzoeksperiode van 24 maanden, inclusief het schrijven van ethische toepassingen, kalibratie van apparatuur, werving van deelnemers, algemeen gezondheidsonderzoek, gewenningstrajecten, pilotstudie, gegevensverzameling in het hoofdgedeelte van de studie, gegevensanalyse en papierwerk. artikel voor peer-review tijdschrift. Samenwerking met Instituut voor Kinesiologisch Onderzoek van Koper (een gemeente in Slovenië), Universiteit van Split, Universiteit van Udine en Padua is gepland. Daarnaast is ook de werving van studenten Toegepaste Kinesiologie aan de Universiteit van Primorska gepland, om samen te werken aan gegevensverzameling, zodat ze de verkregen gegevens kunnen gebruiken om hun afstudeerscriptie of masterproef te schrijven.
Na het verkrijgen van ethische goedkeuring, zullen senioren worden geworven uit de Primorska-regio in Slovenië, via presentaties in Daily Activity Centres, sociale media en lokale kranten. Uitsluitings- en inclusiecriteria zullen worden toegepast zoals uiteengezet in de volgende paragraaf en de overgebleven aanvragers zullen willekeurig worden verdeeld in verschillende groepen. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd bij acht verschillende gelegenheden, waaronder vertrouwdmaking, pilottesten, hoofdgedeelte van het onderzoek en vervolggegevensverzameling, op een gerandomiseerde tegenwicht-crossover-manier. Na gewenning en pilotstudie zullen alle deelnemers willekeurig worden toegewezen aan (I) RT of (II) variabele belastingsoefening (VLE) voordat een cross-over van experimentele protocollen wordt uitgevoerd, na een minimale wash-outperiode (2x keer de duur van het experimentele protocol) en twee weken nadat de experimentele protocollen zijn afgerond, vindt een vervolgmeting plaats. Elke deelnemer wordt toegewezen aan RT of DLE met pre-/postmetingen voorafgaand aan elke aandoening, gedurende acht opeenvolgende weken volgens een gestructureerd lineair periodiseringsmodel, eerder gebruikt bij gezonde oudere volwassenen (Colon et al., 2017). In totaal 2 weken gewenningsperiode (om de betrouwbaarheid van de beoordeling te waarborgen en leereffecten te voorkomen), 4 weken pilootstudie (vergelijking van oude en jonge deelnemers) 16 weken verschillende trainingsprotocollen (RT en VLE, plus 4 weken wash-outperiode) vergezeld van vervolgmetingen twee weken na voltooiing van trainingsprotocollen, aangezien trainingseffecten over het algemeen dosisafhankelijk zijn en hun effecten omkeerbaar zijn. Ten slotte zullen tijdens het onderzoek testprocedures worden uitgevoerd in dezelfde faciliteit, door dezelfde onderzoekers die dezelfde apparatuur gebruiken op hetzelfde tijdstip van de dag.
De selectie van deelnemers zal bestaan uit zowel mannelijke als vrouwelijke volwassenen en wordt geheel op vrijwillige basis samengesteld. We hanteren strikte in- en uitsluitingscriteria (in het kort):
- Inclusiecriteria: (ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van de arts; leeftijd >50 jaar)
- Uitsluitingscriteria: (elke cardiovasculaire aandoening of afwijkingen bij ECG-onderzoek (in rust en onder belasting); hypertensie (BD in rust > 140/90 mm Hg); voorgeschiedenis van musculoskeletale en neurologische aandoening/letsel; voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen; supplement of geneesmiddel consumptie die de trainingsresultaten kan beïnvloeden; alcoholgebruik en roken; BMI >30 kg/m2).
De risico's en voordelen zullen aan elke deelnemer worden uiteengezet voordat hij aan het onderzoek wordt toegevoegd. Risico's zijn onder meer mogelijk tijdelijk ongemak van de bloedafname bij venapunctie en spierpijn als gevolg van experimentele trainingsprotocollen. De deelnemers krijgen waardevolle informatie over hoe hun spieren zich aanpassen aan de hand van systematische trainingsprotocollen.
Experimenteel protocol (totale experimentele tijd: ~ 120 min voor alle routes, pre/post gegevensverzameling):
- Aankomst in het laboratorium, beoordeling van antropometrische kenmerken; bloeddrukmeting in rust
- Rust, rugligging 30 min; volledige bloedafname om de ontstekingsreactie te meten;
- Voer een niet-invasieve beoordeling van de spiersamenstelling uit met tensiomyografie (TMG) van de onderste ledematen;
- Voer oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid (HD EMG) uit van vastus lateralis en medialis-spieren;
- Beoordeling van de spierarchitectuur uitvoeren door middel van echografie;
- Voer vrijwillige spiercontracties uit met behulp van dynamometrie.
- Energiekosten van voortbewegingsbeoordeling
Om de nauwkeurigheid van de resultaten van het onderzoek te vergroten, zullen alle individuen deelnemen aan een gewenningsperiode van twee sessies voordat het onderzoek begint. De proefpersonen werd gevraagd om zich twee dagen voorafgaand aan de nulmeting terug te trekken uit intense fysieke activiteit. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd in een gesloten en geventileerde ruimte, met een temperatuurbereik van 18-22 C gedurende de ochtend, en door dezelfde onderzoekers.
Interventie: Om de optimale belasting te bepalen tijdens een enkele trainingssessie van meerdere squatoefeningen met behulp van het vliegwiel (FW)-apparaat (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Er is een groot aantal artikelen op dit gebied gepubliceerd die aantonen dat dit soort excentrische spieroverbelasting gunstig is in termen van toename van spierkracht, verbetering van het evenwicht, contractiele capaciteit, vroege veranderingen in de architectuur, enz., bij een vergrijzende bevolking. Het belangrijkste voordeel van dit soort oefeningen (vergeleken met klassieke RT) is dat dit apparaat is uitgerust met drie verschillende wielen, die een verschillende traagheid (belasting) bieden, overeenkomend met 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Sterker nog, dit apparaat biedt real-time feedback over het geleverde vermogen (in watt). Dit stelt ons dus in staat om een bepaalde drempel te benchmarken waar daadwerkelijke veranderingen in zowel neuromusculaire als cardiovasculaire systemen optreden (in het geval van continue BP-monitoring natuurlijk).
De originaliteit van de verwachte resultaten - In een groot aantal recent gepubliceerde artikelen werd gekeken naar verschillende modaliteiten van RT met constante belasting, verschillende periodiseringsmodellen en hun effecten op spierherstel in deze specifieke populatie. Hun bevindingen toonden echter duidelijk aan dat, ongeacht RT-training of verschillende trainingsperiodiseringsstrategieën, spiervezels van het type II bleven afnemen bij onbruik en veroudering van de spieren. Men zou dus kunnen speculeren dat een plotselinge mechanische overbelastingsbenadering (of variabele iso-traagheidsbelasting) een levensvatbaar hulpmiddel zal zijn om spierkracht en functieverlies aan te pakken via aanvullende rekruteringspatronen van type II spiervezels. Bovendien heeft de huidige studie tot doel vast te stellen of sommige specifieke bloedmarkers (zoals agrine) veranderingen in neuromusculaire verbindingen kunnen detecteren volgens deze experimentele protocollen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Koper, Slovenië, 6000
- Nog niet aan het werven
- University of Primorska
-
Contact:
- University o Primorska
-
Hoofdonderzoeker:
- Damir Zubac, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Armin Paravlic, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Uros Marusic, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovenië, 6000
- Werving
- ZRS Koper
-
Contact:
- Damir o Zubac, PhD
- Telefoonnummer: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten worden opgenomen;
- ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming van de arts;
- Leeftijd >50 jaar;
- BMI <30kg/m2,
- Ten minste 30 minuten dagelijkse matige tot zware fysieke activiteit gedurende (inclusief vijf dagen monitoring voorafgaand aan enige gegevensverzameling).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten;
- prevalentie van hypertensie (>140/90 mm Hg).
- voorgeschiedenis van ernstige musculoskeletale en neurologische aandoeningen/verwondingen;
- geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen;
- supplement- of drugsgebruik dat de trainingsresultaten kan verstoren;
- alcoholgebruik en roken;
- gebruik van loophulpmiddelen;
De risico's en voordelen zullen aan elke deelnemer worden uiteengezet voordat hij aan het onderzoek wordt toegevoegd.
Risico's bij het verzamelen van gegevens zijn onder meer mogelijk tijdelijk ongemak van de bloedafname bij venapunctie en spierpijn als gevolg van experimentele trainingsprotocollen. De deelnemers krijgen waardevolle informatie over hoe hun spieren zich aanpassen aan de hand van systematische trainingsprotocollen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Variabele belastingsoefening
Variabele belastinginterventie (de nHANCE-squat ultimate - iso-inertial load, met power output in watt uitgevoerd 3 x per week) zal worden uitgevoerd om te bepalen of deze trainingsbenadering een effectieve tegenmaatregel is om snelle achteruitgang in spierkracht, functie, contractiele capaciteit die meestal voortkomt uit veroudering en spieronbruik. Aangezien leeftijdsgerelateerde achteruitgang al versneld wordt na korte periodes van lichamelijke inactiviteit, met een klein herstelpotentieel, is elke poging om leeftijdsgebonden en niet-gebruiksgerelateerde achteruitgang tegen te gaan van groot klinisch belang. Op basis van de bevindingen konden we veiligheidsrichtlijnen en protocollen ontwikkelen om gezondheidsrisico's bij senioren te verminderen. Gegevens beschikbaar op: http://nhance.se/ |
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of trainingsbenadering met variabele belasting (nHANCE™-squat - meer gegevens beschikbaar op http://nhance.se/) een effectieve tegenmaatregel is om de snelle afname van spierkracht en -functie, die meestal voortkomt uit veroudering, te verzachten en spieronbruik.
Aangezien leeftijdsgerelateerde achteruitgang al versneld wordt na korte periodes van lichamelijke inactiviteit, met een klein herstelpotentieel, is elke poging om leeftijdsgebonden en niet-gebruiksgerelateerde achteruitgang tegen te gaan van groot klinisch belang.
Op basis van de bevindingen konden veiligheidsrichtlijnen en protocollen worden ontwikkeld om gezondheidsrisico's bij senioren te verminderen.
Belangrijk is dat als de huidige hypothesen worden bevestigd, dit belangrijke informatie kan opleveren voor het gezondheidszorgsysteem.
|
|
EXPERIMENTEEL: Variabele lastinterventie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of deze variabele belasting (De nHANC deadlift - excentrische overbelasting uitgevoerd 3 x per week gedurende 4-6 weken) interventie een effectieve tegenmaatregel is om de bloeddruk bij senioren te moduleren. Aangezien leeftijdsgebonden stijging van de bloeddruk in rust (hypertensie) al versneld wordt na korte periodes van lichamelijke inactiviteit, is elke poging om leeftijdsgebonden en niet-gebruiksgebonden achteruitgang tegen te gaan van groot klinisch belang. Daarnaast willen we de endotheliale functie onderzoeken via niet-invasieve flow-gemedieerde dilatatie (FMD) techniek. Op basis van de bevindingen konden we veiligheidsrichtlijnen en -protocollen ontwikkelen om gezondheidsrisico's in deze specifieke populatie te verminderen. Belangrijk is dat als de huidige hypothesen worden bevestigd, dit belangrijke informatie kan opleveren voor het gezondheidszorgsysteem, met name voor het verminderen van de economische lasten. |
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of trainingsbenadering met variabele belasting (nHANCE™-squat - meer gegevens beschikbaar op http://nhance.se/) een effectieve tegenmaatregel is om de snelle afname van spierkracht en -functie, die meestal voortkomt uit veroudering, te verzachten en spieronbruik.
Aangezien leeftijdsgerelateerde achteruitgang al versneld wordt na korte periodes van lichamelijke inactiviteit, met een klein herstelpotentieel, is elke poging om leeftijdsgebonden en niet-gebruiksgerelateerde achteruitgang tegen te gaan van groot klinisch belang.
Op basis van de bevindingen konden veiligheidsrichtlijnen en protocollen worden ontwikkeld om gezondheidsrisico's bij senioren te verminderen.
Belangrijk is dat als de huidige hypothesen worden bevestigd, dit belangrijke informatie kan opleveren voor het gezondheidszorgsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue bloeddrukmeting via fotopletismografie (via Finometer) en niet-invasieve hemodynamische beoordeling
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Niet-medicamenteuze interventie (oefeninterventie); Om het rekruteringspatroon van motorunits aan te pakken met pre-post interventiegegevensverzamelingsschema.
|
12-24 maanden
|
|
Niet-invasieve oppervlakte-elektromyografie (HD EMG, in mV) tijdens MVC (maximale vrijwillige contractie, Nm), beoordeling van piekzuurstofopname (VO2; ml kg min-1)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Pulmonale ventilatie en zuurstofopname in rust en tijdens fietsen.
Alle gegevens worden verzameld via een draagbaar systeem (K5 RQ, Cosmed, Rome, Italië)
|
12-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie (via niet-invasieve flow-gemedieerde dilatatietechniek
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Tijdens inspanningstests zijn we van plan om s it is een draagbare ultrasone beeldvorming te gebruiken
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARRS: Z7-9420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .