- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03690258
A változó terhelésű gyakorlatok hatása az öregedési sorvadásra
A változó terhelésű gyakorlatok hatása az izomműködésre és a vérnyomás szabályozására: véletlenszerűen szabályozott nyomvonal
Jelen kutatási javaslat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy ez az újszerű edzésprogram-megközelítés képes-e kezelni az izomtömeg-, funkció- és kontraktilis kapacitás öregedéssel járó túlzott mértékű csökkenését. Korábbi vizsgálatok általánosan kimutatták a II-es típusú izomrostok drámai elvesztését, míg a nyomon követési vizsgálataik során bizonyos ellenintézkedések általában nem voltak hatékonyak, és csak korlátozott mértékben csökkentették ezt a jelenséget. Valószínűleg nem sikerült elérniük a nagyobb motoros egységek toborzási küszöbét, és ezt követően a II. típusú izomrostokat beidegzik. Ezen túlmenően a korábbi vizsgálatok sem szolgáltattak olyan adatokat specifikus vérmarkerekről, amelyek további betekintést nyújthatnak az izomrostok öregedésével járó veszteségébe. A II-es típusú izomrostok döntő szerepet játszanak abban, hogy az ember a lehető legtöbb erőt képes előállítani korlátozott időn belül (pl. 100-200 ms) például a lépcsőzés során fellépő váratlan zavarok ellensúlyozására, így elkerülve az eséseket. Ezért ez az adatgyűjtés különösen figyelemre méltó lenne, különösen e populáció esetében az egészséggel kapcsolatos eredmények és az egészséges öregedési folyamat miatt.
Mivel az életkorral összefüggő hanyatlás már rövid fizikai inaktivitási rohamok után felgyorsul, kis gyógyulási potenciállal, minden olyan próbálkozás, amely az életkorral és a használaton kívüli hanyatlás ellen irányul, nagy klinikai jelentőséggel bír. A megállapítások alapján az összegyűjtött adatok segíthetnek olyan biztonsági irányelvek és protokollok kidolgozásában, amelyek célja az egészségügyi kockázatok csökkentése ebben a speciális populációban. Fontos, hogy a fenti hipotézisek beigazolódása esetén a jelen eredmények fontos információkkal szolgálhatnak az egészségügyi rendszer számára, különösen a gazdasági terhek csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az újszerű edzési megközelítés (változó terhelésű gyakorlat) hatékony ellenintézkedés-e az izomerő, a funkció, a kontraktilis kapacitás és a rosttípus-eloszlás gyors hanyatlásának mérséklésére, amely jellemzően az öregedésből és az izomhasználatból ered.
A jelen tanulmányt 24 hónapos vizsgálati időszakra tervezik, beleértve az etikai kérelmek összeírását, a berendezések kalibrálását, a résztvevők toborzását, az általános egészségügyi vizsgálatot, az ismerkedési útvonalakat, a kísérleti tanulmányt, az adatgyűjtést a tanulmány fő részében, az adatelemzést és a papírt. írás a peer-review folyóiratba. Együttműködést terveznek Koper Kineziológiai Kutatóintézetével (egy szlovéniai település), a Spliti Egyetemmel, az Udine Egyetemmel és a Padovai Egyetemmel. Emellett a Primorska Egyetem alkalmazott kineziológiai hallgatóinak toborzását is tervezik, hogy együttműködjenek az adatgyűjtésben, hogy a megszerzett adatokat felhasználhassák záródolgozataik vagy diplomamunkájuk megírásához.
Az etikai jóváhagyás megszerzése után időseket toboroznak a szlovéniai Primorska régióból, a napi tevékenységi központokban, a közösségi médiában és a helyi újságokban tartott előadások révén. A kizárási és felvételi kritériumokat a következő bekezdésben leírtak szerint alkalmazzuk, és a fennmaradó jelentkezőket véletlenszerűen különböző csoportokba soroljuk. Az adatgyűjtés nyolc külön alkalommal történik, beleértve a megismertetést, a kísérleti tesztelést, a tanulmány fő részét és a nyomon követési adatgyűjtést, véletlenszerű ellensúlyozási keresztezésben. A megismertetést és a kísérleti vizsgálatot követően az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják az (I) RT vagy a (II) változó terhelésű gyakorlatra (VLE), mielőtt a kísérleti protokollok keresztezését végrehajtanák, egy minimális kimosási időszak után (a kísérleti protokoll időtartamának kétszerese). és egy nyomon követési mérésre két héttel a kísérleti protokollok befejezése után kerül sor. Minden résztvevőt besorolnak RT-be vagy VLE-be, az egyes állapotok előtti/utáni mérésekkel, nyolc egymást követő hétre egy strukturált lineáris periodizációs modellt követően, amelyet korábban egészséges idős felnőtteknél alkalmaztak (Colon et al., 2017). Összesen 2 hét ismerkedési időszak (az értékelés megbízhatóságának biztosítása és a tanulási hatások elkerülése érdekében), 4 hét próbavizsgálat (idős és fiatal résztvevők összehasonlítása), 16 hét különböző képzési protokollok (RT és VLE, plusz 4 hét kimosási időszak) két héttel az edzési protokollok befejezése után követési mérések kísérik, mivel az edzési hatások általában dózisfüggőek és hatásuk visszafordítható. Végül a vizsgálati eljárásokat ugyanabban a létesítményben hajtják végre, ugyanazok a kutatók, ugyanazt a berendezést használva, a nap hasonló szakában a vizsgálat során.
A résztvevők kiválasztása tisztán önkéntes alapon férfi és női felnőttekből áll. Szigorú felvételi és kizárási kritériumokat fogunk követni (röviden):
- Felvételi feltételek: (Aláírt beleegyezés és orvosi engedély; életkor >50 év)
- Kizárási kritériumok: (Bármilyen szív- és érrendszeri betegség vagy EKG-vizsgálati eltérés (nyugalomban és terhelés alatt); magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás > 140/90 Hgmm); korábbi mozgásszervi és neurológiai rendellenesség/sérülés; korábbi neurológiai rendellenességek; kiegészítő vagy gyógyszer fogyasztás, amely befolyásolhatja az edzési eredményeket; alkoholfogyasztás és dohányzás; BMI >30 kg/m2).
A kockázatokat és előnyöket minden résztvevőnek fel kell vázolni, mielőtt bevonják a vizsgálatba. A kockázatok közé tartozik a vénapunkciós vérmintavételből származó esetleges átmeneti kellemetlenség és a kísérleti edzési protokollokból származó izomfájdalom. A résztvevők értékes információkat kapnak arról, hogy izmaik hogyan alkalmazkodnak a szisztematikus edzési protokollokat követve.
Kísérleti protokoll (Teljes kísérleti idő: ~120 perc minden nyomvonalra, adatgyűjtés előtti/utáni):
- Érkezés a laboratóriumba, antropometriai jellemzők felmérése; nyugalmi vérnyomásmérés
- Pihenés, fekvőtámasz 30 perc; teljes vérvétel a gyulladásos válasz mérésére;
- Végezzen non-invazív izomösszetétel felmérést az alsó végtagok tenziomiográfiájával (TMG);
- Végezze el a vastus lateralis és medialis izmok nagy sűrűségű felületi elektromiográfiáját (HD EMG);
- Végezzen izomszerkezet értékelést ultrahangos képalkotással;
- Végezzen akaratlagos izom-összehúzódásokat dinamometria segítségével.
- A helymeghatározás energiaköltsége
A vizsgálat eredményeinek pontosságának növelése érdekében a vizsgálat megkezdése előtt minden személy részt vesz egy két üléses ismerkedési időszakon. Az alanyokat arra kérték, hogy hagyják abba az intenzív fizikai aktivitást két nappal a kiindulási értékelés előtt. Valamennyi értékelést zárt és szellőztetett létesítményben, délelőtt 18-22 C-os hőmérsékleti tartományban végzik el ugyanazok a kutatók.
Beavatkozás: Az optimális terhelés meghatározása több ízületi guggolásos gyakorlat egyetlen edzése során a lendkerék (FW) eszköz segítségével (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). Számos közlemény jelent meg ezen a területen, amelyek bemutatják, hogy ez a fajta excentrikus izomtúlterhelés előnyös az izomerő növekedése, az egyensúlyjavulás, a kontraktilis kapacitás, a korai szerkezeti változások stb. szempontjából az öregedő népességben. Ennek a gyakorlatnak a legfontosabb előnye (a klasszikus RT-hez képest), hogy ez a készülék három különböző kerékkel van felszerelve, amelyek különböző tehetetlenséget (terhelést) biztosítanak, ami 0,025, 0,05, 0,1 kg m2-nek felel meg. Sőt, ez az eszköz valós idejű, tényleges teljesítmény-visszacsatolást biztosít (wattban). Így ez lehetővé teszi egy bizonyos küszöbérték benchmark meghatározását, ahol mind a neuromuszkuláris, mind a kardiovaszkuláris rendszer(ek)ben tényleges változások következnek be (természetesen folyamatos BP monitorozás esetén).
A várt eredmények eredetisége – A közelmúltban számos publikáció foglalkozott az RT különböző módozataival állandó terhelés mellett, különböző periodizációs modellekkel és ezeknek az izomregenerációra gyakorolt hatásaival ebben a specifikus populációban. Eredményeik azonban egyértelműen azt mutatták, hogy az RT-edzéstől vagy a különböző edzési periodizációs stratégiáktól függetlenül a II-es típusú izomrostok folyamatosan csökkentek az izomhasználat és az öregedés következtében. Így feltételezhető, hogy a hirtelen mechanikus túlterhelés megközelítés (vagy változó izoinerciális terhelés) életképes eszköz lesz az izomerő- és funkcióvesztés kezelésére további II-es típusú izomrostok toborzási mintákon keresztül. Ezen túlmenően a jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy bizonyos specifikus vérmarkerek (például az agrin) képesek-e kimutatni a neuromuszkuláris csomópont elváltozásait ezen kísérleti protokollok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Kompara, Msc
- Telefonszám: +386 5 663 77 08
- E-mail: patricia.kompara@zrs-kp.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koper, Szlovénia, 6000
- Még nincs toborzás
- University of Primorska
-
Kapcsolatba lépni:
- University o Primorska
-
Kutatásvezető:
- Damir Zubac, PhD
-
Alkutató:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Alkutató:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Alkutató:
- Armin Paravlic, MSc
-
Alkutató:
- Uros Marusic, PhD
-
Alkutató:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Szlovénia, 6000
- Toborzás
- ZRS Koper
-
Kapcsolatba lépni:
- Damir o Zubac, PhD
- Telefonszám: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nem szerepelni fog;
- aláírt beleegyezés és orvosi engedély;
- Életkor > 50 év;
- BMI <30 kg/m2,
- Naponta legalább 30 perc mérsékelttől erőteljes fizikai aktivitás (beleértve az adatgyűjtés előtti öt napos megfigyelést).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
- hypertonia prevalencia (>140/90 Hgmm).
- súlyos mozgásszervi és neurológiai rendellenességek/sérülések anamnézisében;
- súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében;
- olyan étrend-kiegészítő vagy gyógyszerfogyasztás, amely befolyásolhatja a képzési eredményeket;
- alkoholfogyasztás és dohányzás;
- járást segítő eszközök használata;
A kockázatokat és előnyöket minden résztvevőnek fel kell vázolni, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
Az adatgyűjtés kockázatai közé tartozik a vénapunkciós vérvételből adódó esetleges átmeneti kellemetlenség és a kísérleti edzési protokollokból eredő izomfájdalom. A résztvevők értékes információkat kapnak arról, hogy izmaik hogyan alkalmazkodnak a szisztematikus edzési protokollokat követve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Változó terhelésű gyakorlat
Változtatható terheléses beavatkozás (az nHANCE-squat ultimate – izo-inerciális terhelés, wattban mért kimenő teljesítmény heti 3 alkalommal) annak megállapítására kerül sor, hogy ez az edzési megközelítés hatékony ellenintézkedés-e az izomerő, -funkció gyors hanyatlásának enyhítésére, összehúzódási képesség, amely jellemzően az öregedésből és az izomhasználatból ered. Mivel az életkorral összefüggő hanyatlás már rövid fizikai inaktivitási rohamok után felgyorsul, kis gyógyulási potenciállal, minden olyan próbálkozás, amely az életkorral és a használaton kívüli hanyatlás ellen irányul, nagy klinikai jelentőséggel bír. Az eredmények alapján olyan biztonsági irányelveket és protokollokat dolgozhatnánk ki, amelyek célja az idősek egészségügyi kockázatainak csökkentése. Az adatok a következő címen érhetők el: http://nhance.se/ |
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a változó terhelésű edzésmódszer (nHANCE™ guggolás – további adatok a http://nhance.se/ címen érhetők el) hatékony ellenintézkedés-e az izomerő és funkció gyors hanyatlásának enyhítésére, amely jellemzően az öregedésből ered. és izomhasználat.
Mivel az életkorral összefüggő hanyatlás már rövid fizikai inaktivitási rohamok után felgyorsul, kis gyógyulási potenciállal, minden olyan próbálkozás, amely az életkorral és a használaton kívüli hanyatlás ellen irányul, nagy klinikai jelentőséggel bír.
Az eredmények alapján olyan biztonsági irányelveket és protokollokat lehetne kidolgozni, amelyek célja az idősek egészségügyi kockázatainak csökkentése.
Fontos, hogy amennyiben a jelenlegi hipotézisek beigazolódnak, ez fontos információkkal szolgálhat az egészségügyi rendszer számára.
|
KÍSÉRLETI: Változó terhelésű beavatkozás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy ez a változó terhelés (az nHANC holt lift – excentrikus túlterhelés hetente háromszor, 4-6 héten keresztül) hatékony ellenintézkedés-e az idősek vérnyomásának szabályozására. Mivel a nyugalmi vérnyomás életkorral összefüggő emelkedése (hipertónia) már rövid fizikai inaktivitás után felgyorsul, az életkorral és a használaton kívüli hanyatlás ellensúlyozására tett kísérletek nagy klinikai jelentőséggel bírnak. Ezen túlmenően célunk az endothel funkció vizsgálata non-invazív flow mediated dilatation (FMD) technikával. Az eredmények alapján biztonsági irányelveket és protokollokat dolgozhatunk ki, amelyek célja az egészségügyi kockázatok csökkentése ebben a speciális populációban. Fontos, hogy a jelen hipotézisek beigazolódása esetén ez fontos információkkal szolgálhat az egészségügyi rendszer számára, különösen a gazdasági terhek csökkentése érdekében. |
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a változó terhelésű edzésmódszer (nHANCE™ guggolás – további adatok a http://nhance.se/ címen érhetők el) hatékony ellenintézkedés-e az izomerő és funkció gyors hanyatlásának enyhítésére, amely jellemzően az öregedésből ered. és izomhasználat.
Mivel az életkorral összefüggő hanyatlás már rövid fizikai inaktivitási rohamok után felgyorsul, kis gyógyulási potenciállal, minden olyan próbálkozás, amely az életkorral és a használaton kívüli hanyatlás ellen irányul, nagy klinikai jelentőséggel bír.
Az eredmények alapján olyan biztonsági irányelveket és protokollokat lehetne kidolgozni, amelyek célja az idősek egészségügyi kockázatainak csökkentése.
Fontos, hogy amennyiben a jelenlegi hipotézisek beigazolódnak, ez fontos információkkal szolgálhat az egészségügyi rendszer számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos vérnyomás monitorozás fotopletismográfiával (finométerrel) és non-invazív hemodinamikai méréssel
Időkeret: 12-24 hónap
|
Nem gyógyszeres beavatkozás (gyakorlati beavatkozás); A motoros egységek toborzási mintájának kezelése a beavatkozást megelőző adatgyűjtési sémával.
|
12-24 hónap
|
Nem invazív felületi elektromiográfia (HD EMG, mV-ban) MVC alatt (maximális akaratlagos összehúzódás, Nm), Csúcs oxigénfelvétel értékelése (VO2; ml kg min-1)
Időkeret: 12-24 hónap
|
Tüdőszellőztetés és oxigénfelvétel nyugalomban és kerékpározás közben.
Minden adatot egy hordozható rendszeren keresztül gyűjtünk (K5 RQ, Cosmed, Róma, Olaszország)
|
12-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel funkció (nem invazív áramlás által közvetített dilatációs technikával
Időkeret: 12-24 hónap
|
A terheléses tesztelés során tervezzük használni s ez egy hordozható ultrahang képalkotó
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARRS: Z7-9420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Változó terhelésű gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Brendon Gurd, PhDIsmeretlenMitokondriális biogenezisKanada
-
University Hospital, AlexandroupolisIsmeretlenA szubglottikus váladék felszívásaGörögország
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordToborzás
-
Universidad de los Andes, ChileComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaToborzás
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilToborzás
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationBefejezve
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordToborzásHosszú Covid-19Olaszország
-
London North West Healthcare NHS TrustSt Mark's FoundationBefejezvePotenciális kolorektális neopláziában szenvedő betegekEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier de RoanneBefejezveLégzés, Mesterséges | Mély szedációFranciaország