- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690258
Účinky cvičení s proměnlivou zátěží na atrofii stárnutí
Účinky cvičení s proměnlivou zátěží na svalovou funkci a regulaci krevního tlaku: Randomizovaná kontrolovaná stezka
Primárním cílem tohoto výzkumného návrhu je prozkoumat, zda je tento nový přístup k tréninkovému programu schopen řešit nadměrnou ztrátu svalové hmoty, funkce a kontraktilní kapacity v důsledku stárnutí. Předchozí výzkumy všeobecně ukázaly dramatickou ztrátu svalových vláken typu II, zatímco určitá protiopatření v jejich následných studiích byla obecně neúčinná a omezená na zmírnění tohoto jevu. Pravděpodobně se jim nepodařilo splnit práh náboru větších motorických jednotek a následně inervovat svalová vlákna typu II. Kromě toho předchozí výzkumy také neposkytly žádné údaje o specifických krevních markerech, které by mohly poskytnout další pohled na ztrátu svalových vláken stárnutím. Svalová vlákna typu II hrají klíčovou roli v lidské schopnosti produkovat co největší sílu v omezeném časovém rámci (např. 100-200 ms), aby se zabránilo neočekávaným poruchám například při lezení po schodech, a tím se zabránilo pádům. Tento sběr dat by proto byl pozoruhodný zejména pro tuto populaci kvůli zdravotním výsledkům a procesu zdravého stárnutí.
Vzhledem k tomu, že pokles související s věkem se zrychluje již po krátkých obdobích fyzické nečinnosti, s malým potenciálem zotavení, jakýkoli pokus čelit poklesu souvisejícímu s věkem a užíváním má velký klinický význam. Na základě těchto zjištění mohou shromážděná data pomoci při vývoji bezpečnostních směrnic a protokolů zaměřených na snížení zdravotních rizik u této specifické populace. Důležité je, že v případě, že se výše uvedené hypotézy potvrdí, mohou současné poznatky poskytnout zdravotnímu systému důležité informace, zejména pro snížení ekonomické zátěže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je nový tréninkový přístup (cvičení s proměnlivou zátěží) účinným protiopatřením pro zmírnění rychlého poklesu svalové síly, funkce, kontraktilní kapacity a distribuce typu vláken, které obvykle pochází ze stárnutí a nepoužívání svalů.
Tato studie je plánována na 24měsíční období šetření, včetně sepsání etické žádosti, kalibrace vybavení, náboru účastníků, všeobecného zdravotního vyšetření, seznamovacích stezek, pilotní studie, sběru dat v hlavní části studie, analýzy dat a příspěvku. článek pro recenzní časopis. Plánuje se spolupráce s Institutem pro kineziologický výzkum v Koperu (obec ve Slovinsku), Univerzitou ve Splitu, Univerzitou v Udine a Padově. Dále je plánován nábor studentů aplikované kineziologie na Univerzitě Primorska, kteří by spolupracovali na sběru dat, aby mohli získaná data využít pro psaní závěrečných prací nebo diplomových prací.
Po získání etického souhlasu budou senioři rekrutováni z regionu Primorska ve Slovinsku prostřednictvím prezentací v centrech denních aktivit, sociálních médiích a místních novinách. Kritéria vyloučení a zařazení se použijí tak, jak je uvedeno v následujícím odstavci, a zbývající žadatelé budou náhodně rozděleni do různých skupin. Sběr dat bude proveden při osmi různých příležitostech, včetně seznámení, pilotního testování, hlavní části studie a následného sběru dat, a to způsobem náhodných protivah. Po seznámení a pilotní studii budou všichni účastníci náhodně rozděleni do (I) RT nebo (II) cvičení s proměnlivou zátěží (VLE) před provedením křížení experimentálních protokolů, po minimální vymývací periodě (2x delší dobu trvání experimentálního protokolu) a následné měření se uskuteční dva týdny po dokončení experimentálních protokolů. Každý účastník bude zařazen do RT nebo VLE s pre/post měřeními před každým stavem, po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů po strukturovaném lineárním periodizačním modelu, který se dříve používal u zdravých starších dospělých (Colon et al., 2017). Celkem 2 týdny období seznamování (pro zajištění spolehlivosti hodnocení a zamezení efektů učení), 4 týdny pilotní studie (porovnávání starých a mladých účastníků) 16 týdnů různých tréninkových protokolů (RT a VLE, plus 4 týdny vymývacího období) doprovázeno následnými měřeními dva týdny po dokončení tréninkových protokolů, protože tréninkové účinky jsou obecně závislé na dávce a jejich účinky jsou reverzibilní. A konečně, testovací postupy budou prováděny ve stejném zařízení, stejnými výzkumnými pracovníky za použití stejného zařízení ve stejnou denní dobu během celého vyšetřování.
Výběr účastníků se bude skládat z dospělých mužů i žen založených na čistě dobrovolném základě. Budeme dodržovat přísná kritéria pro zařazení a vyloučení (ve zkratce):
- Kritéria zařazení: (podepsaný informovaný souhlas a souhlas lékaře; věk >50 let)
- Kritéria vyloučení: (jakékoli kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality vyšetření EKG (v klidu a při zátěži); hypertenze (klidový TK > 140/90 mm Hg); předchozí anamnéza muskuloskeletálních a neurologických poruch/úrazů; předchozí anamnéza neurologických poruch; doplněk nebo lék konzumace, která může ovlivnit výsledky tréninku, konzumace alkoholu a kouření, BMI >30 kg/m2).
Rizika a přínosy budou každému účastníkovi nastíněny před zařazením do studie. Rizika zahrnují potenciální přechodné nepohodlí způsobené odběrem krve z venepunkce a bolestivost svalů pocházející z experimentálních tréninkových protokolů. Účastníci získají cenné informace o tom, jak se jejich svaly přizpůsobují podle systematických tréninkových protokolů.
Experimentální protokol (celková doba experimentu: ~120 minut pro všechny trasy, sběr dat před/po):
- Příjezd do laboratoře, vyhodnocení antropometrických charakteristik; klidové měření TK
- Odpočinek, vleže 30 min; kompletní odběr krve pro měření zánětlivé reakce;
- Proveďte neinvazivní hodnocení svalového složení pomocí Tensiomyografie (TMG) dolních končetin;
- Proveďte povrchovou elektromyografii s vysokou hustotou (HD EMG) m. vastus lateralis a medialis;
- Proveďte posouzení svalové architektury pomocí ultrazvukového zobrazení;
- Provádějte dobrovolné svalové kontrakce pomocí dynamometrie.
- Hodnocení energetických nákladů na pohyb
Aby se zvýšila přesnost výsledků studie, všichni jednotlivci se před zahájením studie zúčastní dvou sezení. Subjekty byly požádány, aby opustily intenzivní fyzickou aktivitu dva dny před základním hodnocením. Všechna hodnocení budou prováděna v uzavřeném a větraném zařízení s teplotním rozsahem 18-22 C během dopoledne a stejnými výzkumníky.
Intervence: Určení optimální zátěže během jednoho tréninku vícenásobného cvičení na dřepy pomocí setrvačníku (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). V této oblasti bylo publikováno velké množství článků, které prokázaly, že tento druh excentrického svalového přetížení je prospěšný z hlediska nárůstu svalové síly, zlepšení rovnováhy, kontraktilní kapacity, časných změn architektury atd. u stárnoucí populace. Klíčovou výhodou tohoto druhu cvičení (oproti klasické RT) je, že toto zařízení je vybaveno třemi různými koly, poskytujícími různou setrvačnost (zátěž), odpovídající 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Navíc toto zařízení nabízí skutečnou zpětnou vazbu výstupního výkonu (ve wattech) v reálném čase. To nám umožňuje stanovit určitý práh, kde dochází ke skutečným změnám v nervosvalovém i kardiovaskulárním systému (samozřejmě v případě kontinuálního monitorování TK).
Originalita očekávaných výsledků - Velké množství nedávno publikovaných prací se zabývalo různými modalitami RT s konstantní zátěží, různými modely periodizace a jejich účinky na regeneraci svalů v této specifické populaci. Jejich zjištění však jasně ukázala, že bez ohledu na trénink RT nebo různé strategie periodizace tréninku svalová vlákna typu II neustále klesají s nevyužíváním svalů a stárnutím. Dalo by se tedy spekulovat, že přístup náhlého mechanického přetížení (nebo proměnlivé izoinerciální zátěže) bude životaschopným nástrojem pro řešení ztráty svalové síly a funkce prostřednictvím dalších vzorců náboru svalových vláken typu II. Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda by některé specifické krevní markery (jako agrin) mohly detekovat změny neuromuskulárního spojení podle těchto experimentálních protokolů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Koper, Slovinsko, 6000
- Zatím nenabíráme
- University of Primorska
-
Kontakt:
- University o Primorska
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damir Zubac, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Armin Paravlic, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uros Marusic, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovinsko, 6000
- Nábor
- ZRS Koper
-
Kontakt:
- Damir o Zubac, PhD
- Telefonní číslo: 0955021976
- E-mail: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuta obě pohlaví;
- podepsaný informovaný souhlas a souhlas lékaře;
- Věk >50 let;
- BMI <30 kg/m2,
- Alespoň 30 minut denně středně až intenzivní fyzické aktivity během (včetně pěti dnů sledování před jakýmkoli sběrem dat).
Kritéria vyloučení:
- Těžká kardiovaskulární onemocnění;
- prevalence hypertenze (>140/90 mm Hg).
- anamnéza závažných muskuloskeletálních a neurologických poruch/úrazů;
- anamnéza závažných neurologických poruch;
- konzumace doplňků nebo drog, která může narušit výsledky tréninku;
- konzumace alkoholu a kouření;
- používání pomůcek pro chůzi;
Rizika a přínosy budou každému účastníkovi nastíněny před zařazením do studie.
Rizika shromažďování dat zahrnují potenciální přechodné nepohodlí při odběru vzorků krve venepunkcí a bolestivost svalů pocházející z experimentálních tréninkových protokolů. Účastníci získají cenné informace o tom, jak se jejich svaly přizpůsobují podle systematických tréninkových protokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s proměnlivou zátěží
Intervence s proměnlivou zátěží (The nHANCE-squat ultimate - iso-inerciální zátěž, s výkonem ve wattech prováděným 3x týdně) se provede, aby se zjistilo, zda je tento tréninkový přístup účinným protiopatřením pro zmírnění rychlého poklesu svalové síly, funkce, kontraktilní kapacita, která obvykle pochází ze stárnutí a svalové nečinnosti. Vzhledem k tomu, že pokles související s věkem se zrychluje již po krátkých obdobích fyzické nečinnosti, s malým potenciálem zotavení, jakýkoli pokus čelit poklesu souvisejícímu s věkem a užíváním má velký klinický význam. Na základě zjištění bychom mohli vypracovat bezpečnostní směrnice a protokoly zaměřené na snížení zdravotních rizik u seniorů. Údaje dostupné na: http://nhance.se/ |
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je tréninkový přístup s proměnlivou zátěží (dřep nHANCE™ – další údaje jsou k dispozici na http://nhance.se/) účinným protiopatřením pro zmírnění rychlého poklesu svalové síly a funkce, který obvykle pochází ze stárnutí. a svalovou nečinností.
Vzhledem k tomu, že pokles související s věkem se zrychluje již po krátkých obdobích fyzické nečinnosti, s malým potenciálem zotavení, jakýkoli pokus čelit poklesu souvisejícímu s věkem a užíváním má velký klinický význam.
Na základě zjištění by mohly být vypracovány bezpečnostní směrnice a protokoly zaměřené na snížení zdravotních rizik u seniorů.
Důležité je, že v případě, že se potvrdí současné hypotézy, může to zdravotnickému systému nabídnout důležité informace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah proměnného zatížení
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je tato intervence s proměnlivou zátěží (mrtvý tah nHANC – excentrické přetížení prováděné 3x týdně po dobu 4–6 týdnů) účinným protiopatřením k modulaci krevního tlaku u seniorů. Vzhledem k tomu, že vzestup klidového krevního tlaku (hypertenze) související s věkem se zrychluje již po krátkých záblescích fyzické nečinnosti, má jakýkoli pokus čelit poklesu souvisejícímu s věkem a užíváním drog velký klinický význam. Kromě toho se zaměřujeme na vyšetření endoteliální funkce pomocí techniky neinvazivní průtokem zprostředkované dilatace (FMD). Na základě zjištění bychom mohli vypracovat bezpečnostní směrnice a protokoly zaměřené na snížení zdravotních rizik u této specifické populace. Důležité je, že v případě potvrzení stávajících hypotéz to může zdravotnickému systému nabídnout důležité informace, zejména pro snížení ekonomické zátěže. |
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je tréninkový přístup s proměnlivou zátěží (dřep nHANCE™ – další údaje jsou k dispozici na http://nhance.se/) účinným protiopatřením pro zmírnění rychlého poklesu svalové síly a funkce, který obvykle pochází ze stárnutí. a svalovou nečinností.
Vzhledem k tomu, že pokles související s věkem se zrychluje již po krátkých obdobích fyzické nečinnosti, s malým potenciálem zotavení, jakýkoli pokus čelit poklesu souvisejícímu s věkem a užíváním má velký klinický význam.
Na základě zjištění by mohly být vypracovány bezpečnostní směrnice a protokoly zaměřené na snížení zdravotních rizik u seniorů.
Důležité je, že v případě, že se potvrdí současné hypotézy, může to zdravotnickému systému nabídnout důležité informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální monitorování krevního tlaku pomocí fotopletismografie (přes Finometer) a neinvazivní hemodynamické hodnocení
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Nefarmakologická intervence (cvičební intervence); Řešit vzor náboru motorických jednotek pomocí schématu sběru dat před intervencí.
|
12-24 měsíců
|
|
Neinvazivní povrchová elektromyografie (HD EMG, v mV) během MVC (maximální dobrovolná kontrakce, Nm), stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2; ml kg min-1)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Plicní ventilace a příjem kyslíku v klidu a během jízdy na kole.
Všechna data budou shromažďována prostřednictvím přenosného systému (K5 RQ, Cosmed, Řím, Itálie)
|
12-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce (prostřednictvím neinvazivní průtokově zprostředkované dilatační techniky
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Při zátěžovém testování plánujeme použít s je to přenosné ultrazvukové zobrazování
|
12-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRS: Z7-9420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s proměnlivou zátěží
-
Udayana UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu | Školení o omezení průtoku krve | Morfologie svalů | Pozice Patella | Funkce nohouIndonésie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Udayana UniversityNáborPoranění předního zkříženého vazu | Syndrom patelofemorální bolesti | Školení o omezení průtoku krve | Excentrický trénink | Morfologie svalůIndonésie
-
Johns Hopkins UniversityCepheidZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
Kirby InstituteDokončenoHepatitida C | Hepatitida C, chronickáAustrálie
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Dokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Nábor