- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03690258
Effetti dell'esercizio a carico variabile sull'atrofia dell'invecchiamento
Gli effetti dell'esercizio a carico variabile sulla funzione muscolare e sulla regolazione della pressione sanguigna: un percorso controllato randomizzato
Lo scopo principale di questa proposta di ricerca è esaminare se questo nuovo approccio al programma di allenamento è in grado di affrontare l'eccessiva perdita di massa muscolare, funzione e capacità contrattile con l'invecchiamento. Indagini precedenti hanno mostrato universalmente una drammatica perdita di fibre muscolari di tipo II, mentre alcune contromisure nei loro studi di follow-up erano generalmente inefficaci e limitate ad attenuare questo fenomeno. Probabilmente, non sono riusciti a raggiungere la soglia di reclutamento di unità motorie più grandi e successivamente hanno innervato le fibre muscolari di tipo II. Inoltre, anche le precedenti indagini non sono riuscite a fornire dati su specifici marcatori del sangue che potrebbero fornire ulteriori informazioni sulla perdita di fibre muscolari con l'invecchiamento. Le fibre muscolari di tipo II svolgono un ruolo cruciale nella capacità umana di produrre quanta più forza possibile in un periodo di tempo limitato (ad es. 100-200 ms) per contrastare perturbazioni impreviste, ad esempio durante la salita delle scale, evitando così cadute. Pertanto, questa raccolta di dati sarebbe degna di nota in particolare, soprattutto per questa popolazione a causa degli esiti relativi alla salute e del processo di invecchiamento sano.
Poiché il declino correlato all'età è accelerato già dopo brevi periodi di inattività fisica, con un piccolo potenziale di recupero, qualsiasi tentativo di contrastare il declino correlato all'età e al disuso ha un elevato significato clinico. Sulla base dei risultati, i dati raccolti possono aiutare nello sviluppo di linee guida e protocolli di sicurezza volti a ridurre i rischi per la salute in questa specifica popolazione. È importante sottolineare che, nel caso in cui le ipotesi di cui sopra siano confermate, i risultati attuali possono offrire informazioni importanti al sistema sanitario, soprattutto per ridurre l'onere economico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per determinare se un nuovo approccio all'allenamento (esercizio a carico variabile) sia una contromisura efficace per attenuare il rapido declino della potenza muscolare, della funzione, della capacità contrattile e della distribuzione del tipo di fibre che tipicamente derivano dall'invecchiamento e dal disuso muscolare.
Il presente studio è pianificato su un periodo di indagine di 24 mesi, compresa la stesura della domanda di etica, la calibrazione delle apparecchiature, il reclutamento dei partecipanti, l'esame generale della salute, i percorsi di familiarizzazione, lo studio pilota, la raccolta dei dati nella parte principale dello studio, l'analisi dei dati e il documento articolo per rivista peer-review. È prevista la collaborazione con l'Istituto di Ricerca Kinesiologica di Capodistria (un comune in Slovenia), l'Università di Spalato, l'Università di Udine e Padova. Inoltre, è previsto anche il reclutamento di studenti di Kinesiologia Applicata presso l'Università del Primorska, per collaborare alla raccolta dei dati in modo che possano utilizzare i dati acquisiti per scrivere i loro documenti finali o tesi di laurea.
Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, gli anziani saranno reclutati dalla regione Primorska in Slovenia, tramite presentazioni nei centri di attività quotidiane, social media e giornali locali. I criteri di esclusione e inclusione verranno applicati come indicato nel paragrafo successivo e i candidati rimanenti verranno randomizzati in diversi gruppi. La raccolta dei dati sarà effettuata in otto diverse occasioni, tra cui familiarizzazione, test pilota, parte principale dello studio e raccolta dei dati di follow-up, in modo randomizzato e controbilanciato. Dopo la familiarizzazione e lo studio pilota, tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (I) RT o (II) esercizio a carico variabile (VLE) prima che venga eseguito un crossover di protocolli sperimentali, dopo un periodo minimo di washout (2 volte la durata del protocollo sperimentale) e una misurazione di follow-up avrà luogo due settimane dopo il completamento dei protocolli sperimentali. Ogni partecipante verrà assegnato a RT o VLE con misurazioni pre/post precedenti a ciascuna condizione, per otto settimane consecutive seguendo un modello di periodizzazione lineare strutturato, precedentemente utilizzato negli anziani sani (Colon et al., 2017). In totale 2 settimane di periodo di familiarizzazione (per garantire l'affidabilità della valutazione ed evitare effetti di apprendimento), 4 settimane di studio pilota (confronto tra partecipanti anziani e giovani) 16 settimane di diversi protocolli di formazione (RT e VLE, più 4 settimane di periodo di interruzione) accompagnato da misurazioni di follow-up due settimane dopo il completamento dei protocolli di allenamento, poiché gli effetti dell'allenamento sono generalmente dose-dipendenti e i loro effetti sono reversibili. Infine, le procedure di test saranno condotte presso la stessa struttura, dagli stessi ricercatori utilizzando la stessa attrezzatura alla stessa ora del giorno durante l'indagine.
La selezione dei partecipanti sarà composta da uomini e donne adulti stabiliti su base puramente volontaria. Seguiremo rigidi criteri di inclusione ed esclusione (in breve):
- Criteri di inclusione: (consenso informato firmato e autorizzazione del medico; età >50 anni)
- Criteri di esclusione: (qualsiasi malattia cardiovascolare o anomalie dell'esame ECG (a riposo e sotto carico); ipertensione (pressione arteriosa a riposo > 140/90 mm Hg); precedente storia di disturbo/infortunio muscoloscheletrico e neurologico; precedente storia di disturbi neurologici; supplemento o farmaco consumo che può interferire con i risultati dell'allenamento; consumo di alcol e fumo; BMI >30 kg/m2).
I rischi e i benefici saranno descritti a ciascun partecipante prima dell'inclusione nello studio. I rischi includono un potenziale disagio transitorio derivante dal prelievo di sangue da venipuntura e dolore muscolare originato da protocolli di allenamento sperimentali. I partecipanti otterranno preziose informazioni su come i loro muscoli si adattano seguendo protocolli di allenamento sistematici.
Protocollo sperimentale (tempo sperimentale totale: ~ 120 min per tutti i percorsi, raccolta dati pre/post):
- Arrivo in laboratorio, valutazione caratteristiche antropometriche; misurazione della PA a riposo
- Riposo, supino 30 min; prelievo di sangue completo per misurare la risposta infiammatoria;
- Eseguire la valutazione non invasiva della composizione muscolare con Tensiomiografia (TMG) degli arti inferiori;
- Eseguire l'elettromiografia di superficie ad alta densità (HD EMG) dei muscoli vasto laterale e mediale;
- Eseguire la valutazione dell'architettura muscolare mediante ecografia;
- Eseguire contrazioni muscolari volontarie utilizzando la dinamometria.
- Valutazione del costo energetico della locomozione
Al fine di aumentare l'accuratezza dei risultati dello studio, tutti gli individui parteciperanno a un periodo di familiarizzazione di due sessioni prima dell'inizio dello studio. Ai soggetti è stato chiesto di ritirarsi dall'attività fisica intensa due giorni prima della valutazione di base. Tutte le valutazioni saranno eseguite in una struttura chiusa e ventilata, con un intervallo di temperatura di 18-22 C durante la mattinata, e dagli stessi ricercatori.
Intervento: per determinare il carico ottimale durante una singola sessione di allenamento di esercizio di squat articolare multiplo utilizzando il dispositivo flywheel (FW) (http://nhance.se/products/nhance-squat-ultimate/). In quest'area è stato pubblicato un gran numero di articoli che dimostrano che questo tipo di sovraccarico muscolare eccentrico è vantaggioso in termini di guadagni di potenza muscolare, miglioramento dell'equilibrio, capacità contrattile, cambiamenti precoci dell'architettura ecc., nell'invecchiamento della popolazione. Il vantaggio principale di questo tipo di esercizio (rispetto al classico RT) è che questo dispositivo è dotato di tre diverse ruote, che forniscono un'inerzia (carico) diversa, corrispondente a 0,025, 0,05, 0,1 kg m2. Ancora di più, questo dispositivo offre un feedback effettivo della potenza in uscita (in Watt) in tempo reale. Pertanto, questo ci consente di confrontare una certa soglia in cui si verificano effettivi cambiamenti nei sistemi neuromuscolare e cardiovascolare (in caso di monitoraggio continuo della pressione arteriosa, ovviamente).
L'originalità dei risultati attesi - Un gran numero di articoli pubblicati di recente esaminava diverse modalità di RT con carichi costanti, diversi modelli di periodizzazione e i loro effetti sul recupero muscolare in questa specifica popolazione. Tuttavia, i loro risultati hanno mostrato chiaramente che, indipendentemente dall'allenamento RT o dalle diverse strategie di periodizzazione dell'allenamento, le fibre muscolari di tipo II continuavano a diminuire con il disuso muscolare e l'invecchiamento. Pertanto, si potrebbe ipotizzare che l'approccio di sovraccarico meccanico improvviso (o carico iso-inerziale variabile) sarà uno strumento praticabile per affrontare la potenza muscolare e la perdita di funzione attraverso ulteriori modelli di reclutamento delle fibre muscolari di tipo II. Inoltre, il presente studio mira a determinare se alcuni marcatori ematici specifici (come l'agrina) potrebbero rilevare alterazioni della giunzione neuromuscolare seguendo questi protocolli sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Koper, Slovenia, 6000
- Non ancora reclutamento
- University of Primorska
-
Contatto:
- University o Primorska
-
Investigatore principale:
- Damir Zubac, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bostjan Simunic, PhD
-
Sub-investigatore:
- Vladimir Ivancev, PhD
-
Sub-investigatore:
- Armin Paravlic, MSc
-
Sub-investigatore:
- Uros Marusic, PhD
-
Sub-investigatore:
- Katja Koren, PhD
-
Koper, Slovenia, 6000
- Reclutamento
- ZRS Koper
-
Contatto:
- Damir o Zubac, PhD
- Numero di telefono: 0955021976
- Email: damir.zubac@kifst.hr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi entrambi i sessi;
- consenso informato firmato e permesso del medico;
- Età >50 anni;
- IMC <30 kg/m2,
- Almeno 30 minuti di attività fisica giornaliera da moderata a vigorosa durante (inclusi cinque giorni di monitoraggio prima di qualsiasi raccolta di dati).
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiovascolari;
- prevalenza di ipertensione (>140/90 mm Hg).
- storia di gravi disturbi/lesioni muscoloscheletriche e neurologiche;
- storia di gravi disturbi neurologici;
- consumo di integratori o droghe che possono interferire con i risultati dell'allenamento;
- consumo di alcol e fumo;
- uso di ausili per la deambulazione;
I rischi e i benefici saranno descritti a ciascun partecipante prima dell'inclusione nello studio.
I rischi della raccolta dei dati includono il potenziale disagio transitorio derivante dal prelievo di sangue da venipuntura e dolore muscolare originato da protocolli di allenamento sperimentali. I partecipanti otterranno preziose informazioni su come i loro muscoli si adattano seguendo protocolli di allenamento sistematici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizio a carico variabile
Verrà eseguito un intervento a carico variabile (nHANCE-squat ultimate - carico iso-inerziale, con potenza erogata in watt eseguita 3 volte a settimana) per determinare se questo approccio di allenamento è una contromisura efficace per attenuare i rapidi cali di potenza muscolare, funzione, capacità contrattile che tipicamente originano dall'invecchiamento e dal disuso muscolare. Poiché il declino correlato all'età è accelerato già dopo brevi periodi di inattività fisica, con un piccolo potenziale di recupero, qualsiasi tentativo di contrastare il declino correlato all'età e al disuso ha un elevato significato clinico. Sulla base dei risultati, potremmo sviluppare linee guida e protocolli di sicurezza volti a ridurre i rischi per la salute negli anziani. Dati disponibili su: http://nhance.se/ |
Questo studio è stato condotto per determinare se l'approccio all'allenamento con carico variabile (nHANCE™ squat - ulteriori dati disponibili su http://nhance.se/) è una contromisura efficace per attenuare il rapido declino della potenza muscolare, funzione, che in genere deriva dall'invecchiamento e disuso muscolare.
Poiché il declino correlato all'età è accelerato già dopo brevi periodi di inattività fisica, con un piccolo potenziale di recupero, qualsiasi tentativo di contrastare il declino correlato all'età e al disuso ha un elevato significato clinico.
Sulla base dei risultati, potrebbero essere sviluppati linee guida e protocolli di sicurezza volti a ridurre i rischi per la salute negli anziani.
È importante sottolineare che, nel caso in cui le ipotesi presenti fossero confermate, ciò potrebbe offrire informazioni importanti al sistema sanitario.
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SPERIMENTALE: Intervento a carico variabile
Questo studio è stato condotto per determinare se questo intervento a carico variabile (The nHANC dead lift - sovraccarico eccentrico eseguito 3 volte a settimana per 4-6 settimane) sia una contromisura efficace per modulare la pressione sanguigna negli anziani. Poiché l'inclinazione correlata all'età della pressione arteriosa a riposo (ipertensione) è accelerata già dopo brevi periodi di inattività fisica, qualsiasi tentativo di contrastare il declino correlato all'età e al disuso ha un elevato significato clinico. Inoltre, ci proponiamo di esaminare la funzione endoteliale tramite tecnica di dilatazione mediata dal flusso (FMD) non invasiva. Sulla base dei risultati, potremmo sviluppare linee guida e protocolli di sicurezza volti a ridurre i rischi per la salute in questa specifica popolazione. È importante sottolineare che, nel caso in cui le ipotesi presenti fossero confermate, ciò potrebbe offrire informazioni importanti al sistema sanitario, soprattutto per ridurre l'onere economico. |
Questo studio è stato condotto per determinare se l'approccio all'allenamento con carico variabile (nHANCE™ squat - ulteriori dati disponibili su http://nhance.se/) è una contromisura efficace per attenuare il rapido declino della potenza muscolare, funzione, che in genere deriva dall'invecchiamento e disuso muscolare.
Poiché il declino correlato all'età è accelerato già dopo brevi periodi di inattività fisica, con un piccolo potenziale di recupero, qualsiasi tentativo di contrastare il declino correlato all'età e al disuso ha un elevato significato clinico.
Sulla base dei risultati, potrebbero essere sviluppati linee guida e protocolli di sicurezza volti a ridurre i rischi per la salute negli anziani.
È importante sottolineare che, nel caso in cui le ipotesi presenti fossero confermate, ciò potrebbe offrire informazioni importanti al sistema sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio continuo della pressione arteriosa tramite fotopletismografia (tramite Finometer) e valutazione emodinamica non invasiva
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Intervento non farmacologico (intervento di esercizio); Affrontare il modello di reclutamento delle unità motorie con uno schema di raccolta dati pre-post intervento.
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12-24 mesi
|
|
Elettromiografia di superficie non invasiva (HD EMG, in mV) durante MVC (massima contrazione volontaria, Nm), valutazione del picco di consumo di ossigeno (VO2; ml kg min-1)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Ventilazione polmonare e assorbimento di ossigeno a riposo e durante la pedalata.
Tutti i dati saranno raccolti tramite un sistema portatile (K5 RQ, Cosmed, Roma, Italia)
|
12-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale (tramite tecnica di dilatazione mediata dal flusso non invasiva
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Durante il test da sforzo prevediamo di utilizzare s si tratta di un ecografo portatile
|
12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rado Pisot, PhD, Science and Research Center Koper, Institute for Kinesiology Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRS: Z7-9420
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