- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690960
Modifioitujen antibioottisten nanokuitujen antimikrobinen vaikutus regeneratiivisiin endodontiatoimenpiteisiin
Esisyntetisoitujen uusien antibioottisten Electrospun-nanokuitujen antimikrobisen vaikutuksen arviointi regeneratiivisen endodontian intrakanaalisena jakelustrategiana Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Arviointi esisyntetisoitujen uusien antibioottisten elektropun-nanokuitujen antimikrobisesta vaikutuksesta regeneratiivisen endodontian intrakanaalisen annostelun strategiana – satunnaistettu kliininen tutkimus
Lähtökohdat Regeneratiivisen endodontian tekniikan tulos riippuu mikrobien eliminaatiosta, koska apikaalinen korjaus ei tapahdu infektoituneiden kudosten läsnä ollessa. On tunnettua, että bakteerit ovat välttämättömiä pulpaalisen ja periapikaalisen patoosin kehittymiselle. Bakteerien hävittäminen tai torjunta voi tarjota optimaalisen hoitotuloksen. Bakteerien poistaminen tartunnan saaneesta juurikanavajärjestelmästä on kuitenkin haastavaa. Lukuisia toimenpiteitä on kuvattu bakteerien määrän vähentämiseksi juurikanavajärjestelmässä, mukaan lukien erilaisten instrumentointitekniikoiden käyttö, kasteluohjelmat ja kanavansisäiset lääkkeet. Kirjallisuudessa ei ole varmaa näyttöä siitä, että kaikki nämä toimenpiteet johtaisivat bakteereista vapaaseen juurikanavajärjestelmään.
Siksi tarvitaan lisämenetelmiä, kuten kanavansisäisten lääkkeiden käyttö, jotta juurikanavajärjestelmän desinfiointi voidaan maksimoida ja mahdollisimman monta bakteeria tappaa. Antibiootteja on ehdotettu intrakanaalisiksi lääkkeiksi, mutta mikään yksittäinen antibiootti ei todennäköisesti ole tehokas steriloimaan erilaista kasvistoa juurikanavainfektiossa.
Äskettäin on raportoitu kolminkertaisen antibioottiseoksen (TAP) onnistuneen infektoituneen juuridentiinin desinfioinnin. Tämä seos koostuu siprofloksasiinista (CIP), metronidatsolista (MET) ja minosykliinistä (MINO), jotka steriloivat johdonmukaisesti tartunnan saaneen dentiinin ja infektoituneiden massojen bakteereita. Erityisesti MET on bakterisidinen imidatsoli, joka on erittäin tehokas pakollisia anaerobisia bakteereja vastaan, CIP on bakterisidinen laajakirjoinen synteettinen kinoloni ja MINO on bakteriostaattinen laajakirjoinen tetrasykliini.
Koska minosykliini kuitenkin sitoutuu dentiiniin ja aiheuttaa hampaiden värjäytymistä, on suositeltavaa poistaa minosykliini TAP:sta ja käyttää vain MET:tä ja CIP:tä tai käyttää modifioituja TAP:eja, jotka sisältävät kefakloria tai klindamysiiniä (CLIN). CLIN on bakteriostaattinen linkosamidi, joka tunnetaan tehokkuudestaan monenlaisia endodonttisia bakteereja vastaan.
Viime vuosina on harkittu innovatiivista strategiaa kehittää pienipitoisuus, mutta antimikrobisesti tehokas ja bioyhteensopiva polymeeripohjainen nanokuituinen sähkökehrätty teline lääkkeenantojärjestelmäksi edistämään kanavansisäistä biofilmin hävittämistä. Sähkökehruuta on pidetty erittäin tehokkaana prosessina saada aikaan solunulkoista matriisia (ECM) jäljitteleviä rakenteita, joissa on riittävä kemia ja kolmiulotteiset huokoiset arkkitehtuurit. Lisäksi se on mahdollistanut bioaktiivisten nanokuitutelineiden synteesin. Sähkökehräysteknologia on herättänyt suurta kiinnostusta viime vuosikymmeninä, kiitos sen kykyyn käsitellä helposti ja tehokkaasti valtava valikoima polymeerimateriaaleja nanokuitujen muodossa. Viime vuosina lääketieteessä käytettyjen synteettisten yhdisteiden systeemisiin sivuvaikutuksiin liittyvät terveysongelmat ja patogeenien antibioottiresistenssin ilmaantuminen ovat ohjanneet sähkökehräystutkimusta kohti antibiooteilla ladattujen nanokuitujen kehittämistä.
Hypoteesi Nollahypoteesin testaamiseksi, joka koskee nekroottisia epäkypsiä hampaita, on esisyntetisoitujen klindamysiinillä modifioitujen kolminkertaisten antibioottisten sähkökehrättyjen nanokuitujen käytöllä syvällisempi antimikrobinen vaikutus kuin modifioidulla kolmoisantibioottipastalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteet
- Ensisijainen tavoite Vertaa esisyntetisoitujen uusien antibiootilla ladattujen nanokuitujen antimikrobista vaikutusta, joita käytetään potilailla, joilla on epäkypsät nekroottiset hampaat modifioidulla kolmoisantibioottitahnalla.
- Toissijainen tavoite Arvioida esisyntetisoitujen antibiootilla ladattujen sähkökehrättyjen nanokuitujen morfologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leuan tai alaleuan yksijuurinen hammas, jossa:
- Sellukudoksen ei-tärkeä vaste.
- Epäkypsä juuri.
- Oireettomat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia metronidatsolille, siprofloksasiinille tai klindamysiinille allergisen reaktion välttämiseksi interventioryhmässä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tärkeät tapaukset tai aiemmin käsitellyt hampaat.
- Hampaat, joiden olosuhteet ovat epäsuotuisat kumipinnoitteelle.
- Potilaat, joilla on systeeminen ja immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, koska heillä on heikentynyt paraneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähkökehrätyt TAP-nanokuidut
Revaskularisaatiomenettely Electrospun TAP nanokuiduilla kanavansisäisenä lääkkeenä epäkypsiin nekroottisiin hampaisiin
|
Sähkökehrätty TAP-kuormattu nanokuitu, joka sisältää sähkökehräysmenetelmällä modifioitua klindamysiinin, siprofloksasiinin ja metronidatsolin kolmoisantibioottistahnaa, sijoitetaan juurikanaviin.
Kulkuaukko tiivistetään väliaikaisella täytemateriaalilla
|
|
Active Comparator: muokattu TAP-pasta
Revaskularisaatiomenetelmä modifioidulla TAP-pastalla kanavansisäisenä lääkkeenä epäkypsiin nekroottisiin hampaisiin
|
modifioitu TAP-tahna valmistetaan sekoittamalla yhtä suuret määrät CIP:tä, MET:ää ja CLIN:ia ja asetetaan sitten juurikanavan sisään, sisäänkäynti ontelo suljetaan väliaikaisella täytteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antimikrobinen vaikutus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä kanavansisäisten lääkkeiden käytön jälkeen
|
2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nanokuitujen morfologia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
pintamorfologiaa tutkitaan pyyhkäisyelektronimikroskoopilla
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cairo University dentistry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .