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Efeito Antimicrobiano de Nanofibras Antibióticas Modificadas para Procedimentos de Endodontia Regenerativa

28 de setembro de 2018 atualizado por: sara Gamal Ahmed, Cairo University

Avaliação do efeito antimicrobiano de novas nanofibras pré-sintetizadas de antibióticos eletrofiados como uma estratégia de administração intracanal para endodontia regenerativa Um ensaio clínico randomizado

O tratamento de dentes imaturos com necrose pulpar pode ser realizado por meio de apicificação ou procedimentos endodônticos regenerativos, incluindo plasma rico em plaquetas (PRP), fibrina rica em plaquetas (PRF) e PRF injetável, técnicas utilizadas isoladamente ou em combinação. A terapia de revascularização traz mais vantagens do que a apicificação, como a indução do desenvolvimento e reforço da extremidade radicular. No entanto, o reparo apical não acontecerá na presença de tecido inflamado e infectado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antimicrobiano de nanofibras eletrofiadas carregadas com antibióticos pré-sintetizadas usadas em pacientes com dentes necróticos imaturos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Título: Avaliação do efeito antimicrobiano de novas nanofibras antibióticas pré-sintetizadas como uma estratégia de administração intracanal para endodontia regenerativa - um ensaio clínico randomizado

Justificativa O resultado da técnica de endodontia regenerativa depende da eliminação microbiana porque o reparo apical não acontecerá na presença de tecidos infectados. Está bem estabelecido que as bactérias são essenciais para o desenvolvimento da patologia pulpar e periapical. A erradicação ou controle de bactérias pode fornecer um resultado de tratamento ideal. No entanto, a eliminação de bactérias de sistemas de canais radiculares infectados é um desafio. Numerosas medidas foram descritas para reduzir o número de bactérias no sistema de canais radiculares, incluindo o uso de várias técnicas de instrumentação, regimes de irrigação e medicamentos intracanais. Não há evidência definitiva na literatura de que todas essas medidas resultem em um sistema de canais radiculares livre de bactérias.

Portanto, métodos adicionais, como o uso de medicamentos intracanais, são necessários para maximizar a desinfecção do sistema de canais radiculares e matar o maior número possível de bactérias. Antibióticos foram propostos como medicamento intracanal, mas é improvável que qualquer antibiótico seja eficaz para esterilizar a flora diversa na infecção do canal radicular.

Recentemente, a mistura tripla de antibióticos (TAP) foi relatada para a desinfecção bem-sucedida da dentina radicular infectada. Esta mistura consiste em ciprofloxacina (CIP), metronidazol (MET) e minociclina (MINO) que esterilizam consistentemente bactérias de dentina infectada e polpas infectadas. Especificamente, MET é um imidazol bactericida altamente eficaz contra bactérias anaeróbicas obrigatórias, CIP é uma quinolona sintética bactericida de amplo espectro e MINO é uma tetraciclina bacteriostática de amplo espectro.

No entanto, como a minociclina se liga à dentina e causa a descoloração dos dentes, recomenda-se remover a minociclina do TAP e usar apenas MET e CIP, ou usar TAPs modificados contendo cefaclor ou clindamicina (CLIN). CLIN é uma lincosamida bacteriostática conhecida por sua eficácia contra um amplo espectro de bactérias endodônticas.

Nos últimos anos, uma estratégia inovadora foi considerada para desenvolver scaffolds eletrospun nanofibrosos à base de polímeros de baixa concentração, mas antimicrobianamente eficazes e biocompatíveis, como um sistema de administração de drogas para promover a erradicação do biofilme intracanal. A eletrofiação tem sido considerada um processo altamente eficaz para obter matriz extracelular (ECM) mimetizando estruturas com química adequada e arquiteturas tridimensionais porosas Além disso, permitiu a síntese de scaffolds nanofibrosos bioativos à sua capacidade de processar de forma fácil e eficaz uma vasta gama de materiais poliméricos na forma de nanofibras. Nos últimos anos, as preocupações com a saúde associadas aos efeitos colaterais sistêmicos de compostos sintéticos usados ​​na medicina e o surgimento de patógenos resistentes a antibióticos levaram a pesquisa de eletrofiação para o desenvolvimento de nanofibras carregadas com antibióticos.

Hipótese Para testar a hipótese nula, que é em pacientes com dentes imaturos necróticos, o uso de nanofibras eletrospun com antibiótico triplo modificado de clindamicina pré-sintetizadas terá efeito antimicrobiano mais profundo do que a pasta antibiótica modificada.

Objetivos do presente estudo

  • Objetivo primário Comparar o efeito antimicrobiano de novas nanofibras carregadas com antibióticos pré-sintetizadas usadas em pacientes com dentes necróticos imaturos com pasta antibiótica tripla modificada.
  • Objetivo secundário Avaliar a morfologia de nanofibras eletrofiadas carregadas com antibióticos pré-sintetizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Dente uniradicular superior ou inferior com:

  • Resposta não vital do tecido pulpar.
  • Raiz imatura.
  • Pacientes assintomáticos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos ao metronidazol, ciprofloxacina ou clindamicina para evitar reação alérgica no grupo de intervenção.
  2. Pacientes que receberam antibióticos nos últimos 3 meses.
  3. Casos vitais ou dentes previamente acessados.
  4. Dentes com condições desfavoráveis ​​para aplicação de dique de borracha.
  5. Pacientes com doenças sistêmicas e imunocomprometidas, pois têm cicatrização prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nanofibras TAP eletrofiadas
Procedimento de revascularização com nanofibras Electrospun TAP como medicamento intracanal para dentes necróticos imaturos
nanofibras eletrospun carregadas com TAP contendo pasta antibiótica tripla modificada de clindamicina, ciprofloxacina e metronidazol pelo processo de eletrofiação serão colocadas nos canais radiculares. A cavidade de acesso será selada com material de preenchimento temporário
Comparador Ativo: pasta TAP modificada
Procedimento de revascularização com pasta TAP modificada como medicamento intracanal para dentes necróticos imaturos
A pasta TAP modificada será preparada misturando proporções iguais de CIP, MET e CLIN e então colocada dentro do canal radicular, a cavidade de acesso será selada com obturação temporária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito antimicrobiano
Prazo: 2-3 semanas
número de unidades formadoras de colônias de bactérias após o uso de medicamentos intracanais
2-3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morfologia de nanofibras
Prazo: 1 semana
a morfologia da superfície será estudada sob o microscópio eletrônico de varredura
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Cairo University dentistry

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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