- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690960
Efeito Antimicrobiano de Nanofibras Antibióticas Modificadas para Procedimentos de Endodontia Regenerativa
Avaliação do efeito antimicrobiano de novas nanofibras pré-sintetizadas de antibióticos eletrofiados como uma estratégia de administração intracanal para endodontia regenerativa Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Avaliação do efeito antimicrobiano de novas nanofibras antibióticas pré-sintetizadas como uma estratégia de administração intracanal para endodontia regenerativa - um ensaio clínico randomizado
Justificativa O resultado da técnica de endodontia regenerativa depende da eliminação microbiana porque o reparo apical não acontecerá na presença de tecidos infectados. Está bem estabelecido que as bactérias são essenciais para o desenvolvimento da patologia pulpar e periapical. A erradicação ou controle de bactérias pode fornecer um resultado de tratamento ideal. No entanto, a eliminação de bactérias de sistemas de canais radiculares infectados é um desafio. Numerosas medidas foram descritas para reduzir o número de bactérias no sistema de canais radiculares, incluindo o uso de várias técnicas de instrumentação, regimes de irrigação e medicamentos intracanais. Não há evidência definitiva na literatura de que todas essas medidas resultem em um sistema de canais radiculares livre de bactérias.
Portanto, métodos adicionais, como o uso de medicamentos intracanais, são necessários para maximizar a desinfecção do sistema de canais radiculares e matar o maior número possível de bactérias. Antibióticos foram propostos como medicamento intracanal, mas é improvável que qualquer antibiótico seja eficaz para esterilizar a flora diversa na infecção do canal radicular.
Recentemente, a mistura tripla de antibióticos (TAP) foi relatada para a desinfecção bem-sucedida da dentina radicular infectada. Esta mistura consiste em ciprofloxacina (CIP), metronidazol (MET) e minociclina (MINO) que esterilizam consistentemente bactérias de dentina infectada e polpas infectadas. Especificamente, MET é um imidazol bactericida altamente eficaz contra bactérias anaeróbicas obrigatórias, CIP é uma quinolona sintética bactericida de amplo espectro e MINO é uma tetraciclina bacteriostática de amplo espectro.
No entanto, como a minociclina se liga à dentina e causa a descoloração dos dentes, recomenda-se remover a minociclina do TAP e usar apenas MET e CIP, ou usar TAPs modificados contendo cefaclor ou clindamicina (CLIN). CLIN é uma lincosamida bacteriostática conhecida por sua eficácia contra um amplo espectro de bactérias endodônticas.
Nos últimos anos, uma estratégia inovadora foi considerada para desenvolver scaffolds eletrospun nanofibrosos à base de polímeros de baixa concentração, mas antimicrobianamente eficazes e biocompatíveis, como um sistema de administração de drogas para promover a erradicação do biofilme intracanal. A eletrofiação tem sido considerada um processo altamente eficaz para obter matriz extracelular (ECM) mimetizando estruturas com química adequada e arquiteturas tridimensionais porosas Além disso, permitiu a síntese de scaffolds nanofibrosos bioativos à sua capacidade de processar de forma fácil e eficaz uma vasta gama de materiais poliméricos na forma de nanofibras. Nos últimos anos, as preocupações com a saúde associadas aos efeitos colaterais sistêmicos de compostos sintéticos usados na medicina e o surgimento de patógenos resistentes a antibióticos levaram a pesquisa de eletrofiação para o desenvolvimento de nanofibras carregadas com antibióticos.
Hipótese Para testar a hipótese nula, que é em pacientes com dentes imaturos necróticos, o uso de nanofibras eletrospun com antibiótico triplo modificado de clindamicina pré-sintetizadas terá efeito antimicrobiano mais profundo do que a pasta antibiótica modificada.
Objetivos do presente estudo
- Objetivo primário Comparar o efeito antimicrobiano de novas nanofibras carregadas com antibióticos pré-sintetizadas usadas em pacientes com dentes necróticos imaturos com pasta antibiótica tripla modificada.
- Objetivo secundário Avaliar a morfologia de nanofibras eletrofiadas carregadas com antibióticos pré-sintetizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dente uniradicular superior ou inferior com:
- Resposta não vital do tecido pulpar.
- Raiz imatura.
- Pacientes assintomáticos.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao metronidazol, ciprofloxacina ou clindamicina para evitar reação alérgica no grupo de intervenção.
- Pacientes que receberam antibióticos nos últimos 3 meses.
- Casos vitais ou dentes previamente acessados.
- Dentes com condições desfavoráveis para aplicação de dique de borracha.
- Pacientes com doenças sistêmicas e imunocomprometidas, pois têm cicatrização prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nanofibras TAP eletrofiadas
Procedimento de revascularização com nanofibras Electrospun TAP como medicamento intracanal para dentes necróticos imaturos
|
nanofibras eletrospun carregadas com TAP contendo pasta antibiótica tripla modificada de clindamicina, ciprofloxacina e metronidazol pelo processo de eletrofiação serão colocadas nos canais radiculares.
A cavidade de acesso será selada com material de preenchimento temporário
|
Comparador Ativo: pasta TAP modificada
Procedimento de revascularização com pasta TAP modificada como medicamento intracanal para dentes necróticos imaturos
|
A pasta TAP modificada será preparada misturando proporções iguais de CIP, MET e CLIN e então colocada dentro do canal radicular, a cavidade de acesso será selada com obturação temporária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito antimicrobiano
Prazo: 2-3 semanas
|
número de unidades formadoras de colônias de bactérias após o uso de medicamentos intracanais
|
2-3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
morfologia de nanofibras
Prazo: 1 semana
|
a morfologia da superfície será estudada sob o microscópio eletrônico de varredura
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cairo University dentistry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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