- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690960
Antimikrobiální účinek modifikovaných antibiotických nanovláken pro procedury regenerační endodoncie
Hodnocení antimikrobiálního účinku předem syntetizovaných nových antibiotik elektrozvlákňovaných nanovláken jako strategie intrakanálního podávání pro regenerační endodoncii Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Hodnocení antimikrobiálního účinku předem syntetizovaných nových antibiotik elektrozvlákňovaných nanovláken jako strategie intrakanálního podávání pro regenerativní endodoncii – Randomizovaná klinická studie
Odůvodnění Výsledek techniky regenerační endodoncie závisí na mikrobiální eliminaci, protože k apikální opravě nedojde v přítomnosti infikovaných tkání. Je dobře známo, že bakterie jsou nezbytné pro rozvoj pulpální a periapikální patózy. Eradikace nebo kontrola bakterií může poskytnout optimální výsledek léčby. Eliminace bakterií z infikovaných systémů kořenových kanálků je však náročná. Byla popsána řada opatření ke snížení počtu bakterií v systému kořenových kanálků, včetně použití různých instrumentálních technik, režimů irigace a intrakanálových léčiv. V literatuře neexistuje žádný definitivní důkaz, že všechna tato opatření vedou k systému kořenových kanálků bez bakterií.
Proto jsou nutné další metody, jako je použití intrakanálových léčiv, aby se maximalizovala dezinfekce systému kořenových kanálků a zabilo co nejvíce bakterií. Antibiotika byla navržena jako intrakanální léčivo, ale jakékoli jednotlivé antibiotikum je nepravděpodobné, že by bylo účinné při sterilizaci různorodé flóry při infekci kořenového kanálku.
Nedávno byla popsána trojitá antibiotická směs (TAP) pro úspěšnou dezinfekci infikovaného kořenového dentinu. Tato směs se skládá z ciprofloxacinu (CIP), metronidazolu (MET) a minocyklinu (MINO), které důsledně sterilizují bakterie infikovaného dentinu a infikované dřeně. Konkrétně MET je baktericidní imidazol, který je vysoce účinný proti obligátním anaerobním bakteriím, CIP je baktericidní širokospektrální syntetický chinolon a MINO je bakteriostatický širokospektrální tetracyklin.
Protože se však minocyklin váže na dentin a způsobuje změnu barvy zubů, doporučuje se odstranit minocyklin z TAP a používat pouze MET a CIP, nebo použít modifikované TAP obsahující cefaclor nebo klindamycin (CLIN). CLIN je bakteriostatický linkosamid známý svou účinností proti širokému spektru endodontických bakterií.
V posledních letech byla zvažována inovativní strategie vyvinout nízko koncentrované, ale antimikrobiálně účinné a biokompatibilní nanovlákenné elektrospřádané skelety na bázi polymerů jako systém dodávání léčiv na podporu intrakanální eradikace biofilmu. Elektrospinning byl považován za vysoce účinný proces k získání struktur napodobujících extracelulární matrici (ECM) s adekvátní chemií a trojrozměrnou porézní architekturou Navíc umožnil syntézu bioaktivních nanovlákenných skafoldů Technologie elektrostatického zvlákňování přitahuje v posledních desetiletích velký zájem díky na jeho schopnost snadno a efektivně zpracovat širokou škálu polymerních materiálů ve formě nanovláken. V posledních letech zdravotní obavy spojené se systémovými vedlejšími účinky syntetických sloučenin používaných v medicíně a vznik antibiotické rezistence patogenů vedly výzkum elektrostatického zvlákňování směrem k vývoji nanovláken s obsahem antibiotik.
Hypotéza Pro testování nulové hypotézy, která je u pacientů s nekrotickými nezralými zuby, bude mít použití předem syntetizovaných trojitých antibiotických elektrozvlákňovaných nanovláken s modifikovaným klindamycinem hlubší antimikrobiální účinek než modifikovaná trojitá antibiotická pasta.
Cíle této studie
- Primární cíl Porovnat antimikrobiální účinek předem syntetizovaných nových nanovláken s antibiotiky používaných u pacientů s nezralými nekrotickými zuby s modifikovanou trojitou antibiotickou pastou.
- Sekundární cíl Vyhodnotit morfologii předem syntetizovaných antibiotikem plněných elektrozvlákňovaných nanovláken.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Maxilární nebo mandibulární jednokořenový zub s:
- Nevitální reakce dřeňové tkáně.
- Nezralý kořen.
- Asymptomatičtí pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na metronidazol, ciprofloxacin nebo klindamycin, aby se předešlo alergické reakci v intervenční skupině.
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika v posledních 3 měsících.
- Životně důležité případy nebo dříve přístupné zuby.
- Zuby s nepříznivými podmínkami pro aplikaci kofferdamu.
- Pacienti se systémovým onemocněním a onemocněním ohrožujícím imunitu, protože mají zhoršené hojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: elektrospun TAP nanovlákna
Revaskularizační procedura s Electrospun TAP nanovlákny jako intrakanálním lékem pro nezralé nekrotické zuby
|
do kořenových kanálků budou umístěny elektrostaticky zvlákňovaná nanovlákna naložená TAP obsahující modifikovanou trojitou antibiotickou pastu klindamycinu, ciprofloxacinu a metronidazolu procesem elektrozvlákňování.
Přístupová dutina bude utěsněna provizorním výplňovým materiálem
|
Aktivní komparátor: upravená TAP pasta
Revaskularizační výkon modifikovanou TAP pastou jako intrakanálním lékem pro nezralé nekrotické zuby
|
modifikovaná pasta TAP bude připravena smícháním stejných poměrů CIP, MET a CLIN a poté umístěna do kořenového kanálku, přístupová dutina bude uzavřena dočasnou výplní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
antimikrobiální účinek
Časové okno: 2-3 týdny
|
počet jednotek tvořících kolonie bakterií po použití intrakanálních léčiv
|
2-3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
morfologie nanovláken
Časové okno: 1 týden
|
morfologie povrchu bude studována pod rastrovacím elektronovým mikroskopem
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cairo University dentistry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza, pulpa
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Boston Scientific Japan K.K.DokončenoPseudocysta pankreatu | Infekce pankreatických pseudocyst | Walled Off Necrosis Infekce | Walled Off NecrosisJaponsko
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na elektrospun TAP nanovlákna
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
University of Nevada, Las VegasNábor
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuRovina transversus abdominisEgypt