Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální účinek modifikovaných antibiotických nanovláken pro procedury regenerační endodoncie

28. září 2018 aktualizováno: sara Gamal Ahmed, Cairo University

Hodnocení antimikrobiálního účinku předem syntetizovaných nových antibiotik elektrozvlákňovaných nanovláken jako strategie intrakanálního podávání pro regenerační endodoncii Randomizovaná klinická studie

Léčba nezralých zubů s nekrózou dřeně může být prováděna pomocí apexifikačních nebo regenerativních endodontických procedur včetně plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a injekční PRF, tyto techniky se používají samostatně nebo v kombinaci. Revaskularizační terapie přináší více výhod než apexifikace, jako je indukce vývoje a zesílení kořenového konce. K apikální opravě však nedojde v přítomnosti zanícené a infikované tkáně Cílem této studie je vyhodnotit antimikrobiální účinek předem syntetizovaných nových elektrospřádaných nanovláken s antibiotiky používaných u pacientů s nezralými nekrotickými zuby.

Přehled studie

Detailní popis

Název: Hodnocení antimikrobiálního účinku předem syntetizovaných nových antibiotik elektrozvlákňovaných nanovláken jako strategie intrakanálního podávání pro regenerativní endodoncii – Randomizovaná klinická studie

Odůvodnění Výsledek techniky regenerační endodoncie závisí na mikrobiální eliminaci, protože k apikální opravě nedojde v přítomnosti infikovaných tkání. Je dobře známo, že bakterie jsou nezbytné pro rozvoj pulpální a periapikální patózy. Eradikace nebo kontrola bakterií může poskytnout optimální výsledek léčby. Eliminace bakterií z infikovaných systémů kořenových kanálků je však náročná. Byla popsána řada opatření ke snížení počtu bakterií v systému kořenových kanálků, včetně použití různých instrumentálních technik, režimů irigace a intrakanálových léčiv. V literatuře neexistuje žádný definitivní důkaz, že všechna tato opatření vedou k systému kořenových kanálků bez bakterií.

Proto jsou nutné další metody, jako je použití intrakanálových léčiv, aby se maximalizovala dezinfekce systému kořenových kanálků a zabilo co nejvíce bakterií. Antibiotika byla navržena jako intrakanální léčivo, ale jakékoli jednotlivé antibiotikum je nepravděpodobné, že by bylo účinné při sterilizaci různorodé flóry při infekci kořenového kanálku.

Nedávno byla popsána trojitá antibiotická směs (TAP) pro úspěšnou dezinfekci infikovaného kořenového dentinu. Tato směs se skládá z ciprofloxacinu (CIP), metronidazolu (MET) a minocyklinu (MINO), které důsledně sterilizují bakterie infikovaného dentinu a infikované dřeně. Konkrétně MET je baktericidní imidazol, který je vysoce účinný proti obligátním anaerobním bakteriím, CIP je baktericidní širokospektrální syntetický chinolon a MINO je bakteriostatický širokospektrální tetracyklin.

Protože se však minocyklin váže na dentin a způsobuje změnu barvy zubů, doporučuje se odstranit minocyklin z TAP a používat pouze MET a CIP, nebo použít modifikované TAP obsahující cefaclor nebo klindamycin (CLIN). CLIN je bakteriostatický linkosamid známý svou účinností proti širokému spektru endodontických bakterií.

V posledních letech byla zvažována inovativní strategie vyvinout nízko koncentrované, ale antimikrobiálně účinné a biokompatibilní nanovlákenné elektrospřádané skelety na bázi polymerů jako systém dodávání léčiv na podporu intrakanální eradikace biofilmu. Elektrospinning byl považován za vysoce účinný proces k získání struktur napodobujících extracelulární matrici (ECM) s adekvátní chemií a trojrozměrnou porézní architekturou Navíc umožnil syntézu bioaktivních nanovlákenných skafoldů Technologie elektrostatického zvlákňování přitahuje v posledních desetiletích velký zájem díky na jeho schopnost snadno a efektivně zpracovat širokou škálu polymerních materiálů ve formě nanovláken. V posledních letech zdravotní obavy spojené se systémovými vedlejšími účinky syntetických sloučenin používaných v medicíně a vznik antibiotické rezistence patogenů vedly výzkum elektrostatického zvlákňování směrem k vývoji nanovláken s obsahem antibiotik.

Hypotéza Pro testování nulové hypotézy, která je u pacientů s nekrotickými nezralými zuby, bude mít použití předem syntetizovaných trojitých antibiotických elektrozvlákňovaných nanovláken s modifikovaným klindamycinem hlubší antimikrobiální účinek než modifikovaná trojitá antibiotická pasta.

Cíle této studie

  • Primární cíl Porovnat antimikrobiální účinek předem syntetizovaných nových nanovláken s antibiotiky používaných u pacientů s nezralými nekrotickými zuby s modifikovanou trojitou antibiotickou pastou.
  • Sekundární cíl Vyhodnotit morfologii předem syntetizovaných antibiotikem plněných elektrozvlákňovaných nanovláken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Maxilární nebo mandibulární jednokořenový zub s:

  • Nevitální reakce dřeňové tkáně.
  • Nezralý kořen.
  • Asymptomatičtí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na metronidazol, ciprofloxacin nebo klindamycin, aby se předešlo alergické reakci v intervenční skupině.
  2. Pacienti, kteří dostávali antibiotika v posledních 3 měsících.
  3. Životně důležité případy nebo dříve přístupné zuby.
  4. Zuby s nepříznivými podmínkami pro aplikaci kofferdamu.
  5. Pacienti se systémovým onemocněním a onemocněním ohrožujícím imunitu, protože mají zhoršené hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektrospun TAP nanovlákna
Revaskularizační procedura s Electrospun TAP nanovlákny jako intrakanálním lékem pro nezralé nekrotické zuby
do kořenových kanálků budou umístěny elektrostaticky zvlákňovaná nanovlákna naložená TAP obsahující modifikovanou trojitou antibiotickou pastu klindamycinu, ciprofloxacinu a metronidazolu procesem elektrozvlákňování. Přístupová dutina bude utěsněna provizorním výplňovým materiálem
Aktivní komparátor: upravená TAP pasta
Revaskularizační výkon modifikovanou TAP pastou jako intrakanálním lékem pro nezralé nekrotické zuby
modifikovaná pasta TAP bude připravena smícháním stejných poměrů CIP, MET a CLIN a poté umístěna do kořenového kanálku, přístupová dutina bude uzavřena dočasnou výplní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antimikrobiální účinek
Časové okno: 2-3 týdny
počet jednotek tvořících kolonie bakterií po použití intrakanálních léčiv
2-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morfologie nanovláken
Časové okno: 1 týden
morfologie povrchu bude studována pod rastrovacím elektronovým mikroskopem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Cairo University dentistry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza, pulpa

Klinické studie na elektrospun TAP nanovlákna

3
Předplatit