- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03690960
Antimikrobielle Wirkung von modifizierten antibiotischen Nanofasern für regenerative Endodontieverfahren
Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von vorsynthetisierten neuartigen antibiotischen elektrogesponnenen Nanofasern als intrakanalale Verabreichungsstrategie für die regenerative Endodontie Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von vorsynthetisierten neuartigen antibiotischen elektrogesponnenen Nanofasern als intrakanalale Verabreichungsstrategie für die regenerative Endodontie – eine randomisierte klinische Studie
Begründung Das Ergebnis der regenerativen Endodontietechnik hängt von der mikrobiellen Eliminierung ab, da eine apikale Reparatur in Gegenwart von infiziertem Gewebe nicht erfolgt. Es ist allgemein bekannt, dass Bakterien für die Entwicklung von Pulpa- und Periapikalpathosen unerlässlich sind. Die Ausrottung oder Kontrolle von Bakterien kann ein optimales Behandlungsergebnis liefern. Die Eliminierung von Bakterien aus infizierten Wurzelkanalsystemen ist jedoch eine Herausforderung. Zahlreiche Maßnahmen wurden beschrieben, um die Anzahl der Bakterien im Wurzelkanalsystem zu reduzieren, einschließlich der Verwendung verschiedener Instrumentierungstechniken, Spülschemata und Intrakanalmedikamente. Dass all diese Maßnahmen zu einem bakterienfreien Wurzelkanalsystem führen, ist in der Literatur nicht eindeutig belegt.
Daher sind zusätzliche Methoden wie die Verwendung von intrakanalisierten Medikamenten erforderlich, um die Desinfektion des Wurzelkanalsystems zu maximieren und so viele Bakterien wie möglich abzutöten. Antibiotika wurden als Medikament für den intrakanalen Gebrauch vorgeschlagen, aber es ist unwahrscheinlich, dass ein einzelnes Antibiotikum die verschiedene Flora bei einer Wurzelkanalinfektion wirksam sterilisiert.
Kürzlich wurde über eine Dreifach-Antibiotika-Mischung (TAP) zur erfolgreichen Desinfektion von infiziertem Wurzeldentin berichtet. Diese Mischung besteht aus Ciprofloxacin (CIP), Metronidazol (MET) und Minocyclin (MINO), die Bakterien von infiziertem Dentin und infizierter Pulpa konsequent sterilisieren . Insbesondere ist MET ein bakterizides Imidazol, das hochwirksam gegen obligat anaerobe Bakterien ist, CIP ist ein bakterizides synthetisches Breitspektrum-Chinolon und MINO ist ein bakteriostatisches Breitspektrum-Tetracyclin.
Da Minocyclin jedoch an Dentin bindet und Zahnverfärbungen verursacht, wird empfohlen, Minocyclin aus TAP zu entfernen und nur MET und CIP zu verwenden oder modifizierte TAPs zu verwenden, die Cefaclor oder Clindamycin (CLIN) enthalten. CLIN ist ein bakteriostatisches Lincosamid, das für seine Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum endodontischer Bakterien bekannt ist.
In den letzten Jahren wurde eine innovative Strategie in Betracht gezogen, um ein niederkonzentriertes, aber dennoch antimikrobiell wirksames und biokompatibles elektrogesponnenes Nanofasergerüst auf Polymerbasis als Arzneimittelabgabesystem zur Förderung der Beseitigung des intrakanalalen Biofilms zu entwickeln. Das Elektrospinnen gilt als ein hocheffektiver Prozess, um Strukturen zu erhalten, die die extrazelluläre Matrix (ECM) nachahmen, mit angemessener Chemie und dreidimensionalen porösen Architekturen. Darüber hinaus hat es die Synthese von bioaktiven Nanofasergerüsten ermöglicht. Die Elektrospinntechnologie hat in den letzten Jahrzehnten großes Interesse geweckt, danke auf seine Fähigkeit, eine Vielzahl von polymeren Materialien einfach und effektiv in Form von Nanofasern zu verarbeiten. In den letzten Jahren haben die gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit den systemischen Nebenwirkungen von synthetischen Verbindungen, die in der Medizin verwendet werden, und das Auftreten von Antibiotikaresistenzen von Krankheitserregern die Elektrospinning-Forschung in Richtung der Entwicklung von mit Antibiotika beladenen Nanofasern getrieben.
Hypothese Um die Nullhypothese zu testen, die bei Patienten mit nekrotischen unreifen Zähnen gilt, wird die Verwendung von vorsynthetisierten Clindamycin-modifizierten dreifach antibiotischen elektrogesponnenen Nanofasern eine stärkere antimikrobielle Wirkung haben als modifizierte dreifach antibiotische Paste.
Ziele der vorliegenden Studie
- Primäres Ziel Vergleich der antimikrobiellen Wirkung vorsynthetisierter, mit neuartigen Antibiotika beladener Nanofasern, die bei Patienten mit unreifen nekrotischen Zähnen mit modifizierter Dreifach-Antibiotika-Paste verwendet werden.
- Sekundäres Ziel Bewertung der Morphologie vorsynthetisierter, mit Antibiotika beladener, elektrogesponnener Nanofasern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwurzelzahn im Ober- oder Unterkiefer mit:
- Nicht vitale Reaktion des Pulpagewebes.
- Unreife Wurzel.
- Asymptomatische Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen Metronidazol, Ciprofloxacin oder Clindamycin sind, um allergische Reaktionen in der Interventionsgruppe zu vermeiden.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten haben.
- Vitale Fälle oder zuvor zugängliche Zähne.
- Zähne mit ungünstigen Bedingungen für die Anwendung von Kofferdam.
- Patienten mit systemischen und immunschwächenden Erkrankungen, da sie eine beeinträchtigte Heilung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: elektrogesponnene TAP-Nanofasern
Revaskularisationsverfahren mit elektrogesponnenen TAP-Nanofasern als intracanales Medikament für unreife nekrotische Zähne
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elektrogesponnene TAP-beladene Nanofasern, die eine modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste aus Clindamycin, Ciprofloxacin und Metronidazol enthalten, werden durch Elektrospinnverfahren in die Wurzelkanäle eingebracht.
Die Zugangskavität wird mit provisorischem Füllmaterial verschlossen
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Aktiver Komparator: modifizierte TAP-Paste
Revaskularisationsverfahren mit modifizierter TAP-Paste als intrakanaläres Medikament für unreife nekrotische Zähne
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modifizierte TAP-Paste wird durch Mischen gleicher Anteile von CIP, MET und CLIN hergestellt und dann in den Wurzelkanal eingebracht, die Zugangskavität wird mit einer provisorischen Füllung verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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antimikrobielle Wirkung
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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Anzahl koloniebildender Bakterieneinheiten nach Anwendung der intrakanalalen Medikamente
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2-3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphologie von Nanofasern
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Oberflächenmorphologie wird unter dem Rasterelektronenmikroskop untersucht
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cairo University dentistry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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