Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antimikrobielle Wirkung von modifizierten antibiotischen Nanofasern für regenerative Endodontieverfahren

28. September 2018 aktualisiert von: sara Gamal Ahmed, Cairo University

Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von vorsynthetisierten neuartigen antibiotischen elektrogesponnenen Nanofasern als intrakanalale Verabreichungsstrategie für die regenerative Endodontie Eine randomisierte klinische Studie

Die Behandlung von unreifen Zähnen mit Pulpennekrose kann durch Apexifikation oder regenerative endodontische Verfahren durchgeführt werden, einschließlich plättchenreiches Plasma (PRP), plättchenreiches Fibrin (PRF) und injizierbares PRF, wobei diese Techniken einzeln oder in Kombination verwendet werden. Die Revaskularisationstherapie bietet mehr Vorteile als die Apexifikation, wie z. B. die Induktion der Wurzelendenentwicklung und -verstärkung. Eine apikale Reparatur findet jedoch nicht statt, wenn entzündetes und infiziertes Gewebe vorhanden ist Ziel dieser Studie ist es, die antimikrobielle Wirkung von vorsynthetisierten, neuartigen, mit Antibiotika beladenen, elektrogesponnenen Nanofasern zu bewerten, die bei Patienten mit unreifen nekrotischen Zähnen verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Titel: Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von vorsynthetisierten neuartigen antibiotischen elektrogesponnenen Nanofasern als intrakanalale Verabreichungsstrategie für die regenerative Endodontie – eine randomisierte klinische Studie

Begründung Das Ergebnis der regenerativen Endodontietechnik hängt von der mikrobiellen Eliminierung ab, da eine apikale Reparatur in Gegenwart von infiziertem Gewebe nicht erfolgt. Es ist allgemein bekannt, dass Bakterien für die Entwicklung von Pulpa- und Periapikalpathosen unerlässlich sind. Die Ausrottung oder Kontrolle von Bakterien kann ein optimales Behandlungsergebnis liefern. Die Eliminierung von Bakterien aus infizierten Wurzelkanalsystemen ist jedoch eine Herausforderung. Zahlreiche Maßnahmen wurden beschrieben, um die Anzahl der Bakterien im Wurzelkanalsystem zu reduzieren, einschließlich der Verwendung verschiedener Instrumentierungstechniken, Spülschemata und Intrakanalmedikamente. Dass all diese Maßnahmen zu einem bakterienfreien Wurzelkanalsystem führen, ist in der Literatur nicht eindeutig belegt.

Daher sind zusätzliche Methoden wie die Verwendung von intrakanalisierten Medikamenten erforderlich, um die Desinfektion des Wurzelkanalsystems zu maximieren und so viele Bakterien wie möglich abzutöten. Antibiotika wurden als Medikament für den intrakanalen Gebrauch vorgeschlagen, aber es ist unwahrscheinlich, dass ein einzelnes Antibiotikum die verschiedene Flora bei einer Wurzelkanalinfektion wirksam sterilisiert.

Kürzlich wurde über eine Dreifach-Antibiotika-Mischung (TAP) zur erfolgreichen Desinfektion von infiziertem Wurzeldentin berichtet. Diese Mischung besteht aus Ciprofloxacin (CIP), Metronidazol (MET) und Minocyclin (MINO), die Bakterien von infiziertem Dentin und infizierter Pulpa konsequent sterilisieren . Insbesondere ist MET ein bakterizides Imidazol, das hochwirksam gegen obligat anaerobe Bakterien ist, CIP ist ein bakterizides synthetisches Breitspektrum-Chinolon und MINO ist ein bakteriostatisches Breitspektrum-Tetracyclin.

Da Minocyclin jedoch an Dentin bindet und Zahnverfärbungen verursacht, wird empfohlen, Minocyclin aus TAP zu entfernen und nur MET und CIP zu verwenden oder modifizierte TAPs zu verwenden, die Cefaclor oder Clindamycin (CLIN) enthalten. CLIN ist ein bakteriostatisches Lincosamid, das für seine Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum endodontischer Bakterien bekannt ist.

In den letzten Jahren wurde eine innovative Strategie in Betracht gezogen, um ein niederkonzentriertes, aber dennoch antimikrobiell wirksames und biokompatibles elektrogesponnenes Nanofasergerüst auf Polymerbasis als Arzneimittelabgabesystem zur Förderung der Beseitigung des intrakanalalen Biofilms zu entwickeln. Das Elektrospinnen gilt als ein hocheffektiver Prozess, um Strukturen zu erhalten, die die extrazelluläre Matrix (ECM) nachahmen, mit angemessener Chemie und dreidimensionalen porösen Architekturen. Darüber hinaus hat es die Synthese von bioaktiven Nanofasergerüsten ermöglicht. Die Elektrospinntechnologie hat in den letzten Jahrzehnten großes Interesse geweckt, danke auf seine Fähigkeit, eine Vielzahl von polymeren Materialien einfach und effektiv in Form von Nanofasern zu verarbeiten. In den letzten Jahren haben die gesundheitlichen Bedenken im Zusammenhang mit den systemischen Nebenwirkungen von synthetischen Verbindungen, die in der Medizin verwendet werden, und das Auftreten von Antibiotikaresistenzen von Krankheitserregern die Elektrospinning-Forschung in Richtung der Entwicklung von mit Antibiotika beladenen Nanofasern getrieben.

Hypothese Um die Nullhypothese zu testen, die bei Patienten mit nekrotischen unreifen Zähnen gilt, wird die Verwendung von vorsynthetisierten Clindamycin-modifizierten dreifach antibiotischen elektrogesponnenen Nanofasern eine stärkere antimikrobielle Wirkung haben als modifizierte dreifach antibiotische Paste.

Ziele der vorliegenden Studie

  • Primäres Ziel Vergleich der antimikrobiellen Wirkung vorsynthetisierter, mit neuartigen Antibiotika beladener Nanofasern, die bei Patienten mit unreifen nekrotischen Zähnen mit modifizierter Dreifach-Antibiotika-Paste verwendet werden.
  • Sekundäres Ziel Bewertung der Morphologie vorsynthetisierter, mit Antibiotika beladener, elektrogesponnener Nanofasern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwurzelzahn im Ober- oder Unterkiefer mit:

  • Nicht vitale Reaktion des Pulpagewebes.
  • Unreife Wurzel.
  • Asymptomatische Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch gegen Metronidazol, Ciprofloxacin oder Clindamycin sind, um allergische Reaktionen in der Interventionsgruppe zu vermeiden.
  2. Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten haben.
  3. Vitale Fälle oder zuvor zugängliche Zähne.
  4. Zähne mit ungünstigen Bedingungen für die Anwendung von Kofferdam.
  5. Patienten mit systemischen und immunschwächenden Erkrankungen, da sie eine beeinträchtigte Heilung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elektrogesponnene TAP-Nanofasern
Revaskularisationsverfahren mit elektrogesponnenen TAP-Nanofasern als intracanales Medikament für unreife nekrotische Zähne
elektrogesponnene TAP-beladene Nanofasern, die eine modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste aus Clindamycin, Ciprofloxacin und Metronidazol enthalten, werden durch Elektrospinnverfahren in die Wurzelkanäle eingebracht. Die Zugangskavität wird mit provisorischem Füllmaterial verschlossen
Aktiver Komparator: modifizierte TAP-Paste
Revaskularisationsverfahren mit modifizierter TAP-Paste als intrakanaläres Medikament für unreife nekrotische Zähne
modifizierte TAP-Paste wird durch Mischen gleicher Anteile von CIP, MET und CLIN hergestellt und dann in den Wurzelkanal eingebracht, die Zugangskavität wird mit einer provisorischen Füllung verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
antimikrobielle Wirkung
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Anzahl koloniebildender Bakterieneinheiten nach Anwendung der intrakanalalen Medikamente
2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie von Nanofasern
Zeitfenster: 1 Woche
Die Oberflächenmorphologie wird unter dem Rasterelektronenmikroskop untersucht
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cairo University dentistry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren