- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03690960
Effetto antimicrobico delle nanofibre antibiotiche modificate per le procedure di endodonzia rigenerativa
Valutazione dell'effetto antimicrobico delle nuove nanofibre elettrofilate antibiotiche presintetizzate come strategia di somministrazione intracanale per l'endodonzia rigenerativa Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Valutazione dell'effetto antimicrobico di nuove nanofibre elettrofilate antibiotiche presintetizzate come strategia di somministrazione intracanale per l'endodonzia rigenerativa - Uno studio clinico randomizzato
Razionale L'esito della tecnica di endodonzia rigenerativa dipende dall'eliminazione microbica perché la riparazione apicale non avverrà in presenza di tessuti infetti. È ben noto che i batteri sono essenziali per lo sviluppo della patologia pulpare e periapicale. L'eradicazione o il controllo dei batteri può fornire risultati terapeutici ottimali. Tuttavia, l'eliminazione dei batteri dai sistemi di canali radicolari infetti è una sfida. Sono state descritte numerose misure per ridurre il numero di batteri nel sistema dei canali radicolari, compreso l'uso di varie tecniche di strumentazione, regimi di irrigazione e medicamenti intracanalari. Non ci sono prove definitive in letteratura che tutte queste misure si traducano in un sistema di canali radicolari privo di batteri.
Pertanto sono necessari metodi aggiuntivi come l'uso di medicamenti intracanalari per massimizzare la disinfezione del sistema canalare e uccidere quanti più batteri possibile. Gli antibiotici sono stati proposti come medicamento intracanale, ma ogni singolo antibiotico è improbabile che sia efficace per sterilizzare la flora diversa nell'infezione del canale radicolare.
Recentemente, è stata segnalata la tripla miscela di antibiotici (TAP) per la disinfezione riuscita della dentina radicolare infetta. Questa miscela è composta da ciprofloxacina (CIP), metronidazolo (MET) e minociclina (MINO) che sterilizzano costantemente i batteri della dentina infetta e delle polpe infette. Nello specifico, MET è un imidazolo battericida altamente efficace contro i batteri anaerobici obbligati, CIP è un chinolone sintetico battericida ad ampio spettro e MINO è una tetraciclina batteriostatica ad ampio spettro.
Tuttavia, poiché la minociclina si lega alla dentina e provoca lo scolorimento dei denti, si consiglia di rimuovere la minociclina dal TAP e utilizzare solo MET e CIP, oppure utilizzare TAP modificati contenenti cefaclor o clindamicina (CLIN). CLIN è una lincosamide batteriostatica nota per la sua efficacia contro un ampio spettro di batteri endodontici.
Negli ultimi anni, è stata presa in considerazione una strategia innovativa per sviluppare impalcature elettrofilate nanofibrose basate su polimeri a bassa concentrazione, ma antimicrobicamente efficaci e biocompatibili come sistema di somministrazione di farmaci per promuovere l'eradicazione del biofilm intracanale . L'elettrospinning è stato considerato un processo altamente efficace per ottenere strutture che imitano la matrice extracellulare (ECM) con chimica adeguata e architetture porose tridimensionali Inoltre, ha consentito la sintesi di scaffold nanofibrosi bioattivi La tecnologia dell'elettrospinning ha suscitato grande interesse negli ultimi decenni, grazie alla sua capacità di processare in modo semplice ed efficace una vasta gamma di materiali polimerici sotto forma di nanofibre. Negli ultimi anni, le preoccupazioni per la salute associate agli effetti collaterali sistemici dei composti sintetici utilizzati in medicina e l'emergere della resistenza agli antibiotici dei patogeni hanno spinto la ricerca sull'elettrofilatura verso lo sviluppo di nanofibre caricate con antibiotici.
Ipotesi Per testare l'ipotesi nulla, che è nei pazienti con denti immaturi necrotici, l'uso di nanofibre elettrofilate con triplo antibiotico modificato con clindamicina presintetizzate avrà un effetto antimicrobico più profondo rispetto alla tripla pasta antibiotica modificata.
Obiettivi del presente studio
- Obiettivo primario Confrontare l'effetto antimicrobico di nuove nanofibre pre-sintetizzate caricate con antibiotici utilizzate in pazienti con denti necrotici immaturi con tripla pasta antibiotica modificata.
- Obiettivo secondario Valutare la morfologia di nanofibre elettrofilate pre-sintetizzate caricate con antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dente a radice singola mascellare o mandibolare con:
- Risposta non vitale del tessuto pulpare.
- Radice immatura.
- Pazienti asintomatici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a metronidazolo, ciprofloxacina o clindamicina per evitare reazioni allergiche nel gruppo di intervento.
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Casi vitali o denti precedentemente accessibili.
- Denti con condizioni sfavorevoli per l'applicazione della diga di gomma.
- Pazienti con malattia sistemica e immunocompromettente poiché hanno problemi di guarigione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: nanofibre TAP elettrofilate
Procedura di rivascolarizzazione con nanofibre Electrospun TAP come medicamento intracanale per denti necrotici immaturi
|
nanofibre elettrofilate caricate con TAP contenenti tripla pasta antibiotica modificata di clindamicina, ciprofloxacina e metronidazolo mediante processo di elettrofilatura saranno posizionate nei canali radicolari.
La cavità di accesso sarà sigillata con materiale di riempimento provvisorio
|
Comparatore attivo: pasta TAP modificata
Procedura di rivascolarizzazione con pasta TAP modificata come medicamento intracanale per denti necrotici immaturi
|
la pasta TAP modificata verrà preparata miscelando proporzioni uguali di CIP, MET e CLIN quindi posizionata all'interno del canale radicolare, la cavità di accesso sarà sigillata con un riempimento temporaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto antimicrobico
Lasso di tempo: 2-3 settimane
|
numero di unità formanti colonie di batteri dopo l'uso dei medicamenti intracanali
|
2-3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
morfologia delle nanofibre
Lasso di tempo: 1 settimana
|
la morfologia superficiale sarà studiata al microscopio elettronico a scansione
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cairo University dentistry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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