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Effetto antimicrobico delle nanofibre antibiotiche modificate per le procedure di endodonzia rigenerativa

28 settembre 2018 aggiornato da: sara Gamal Ahmed, Cairo University

Valutazione dell'effetto antimicrobico delle nuove nanofibre elettrofilate antibiotiche presintetizzate come strategia di somministrazione intracanale per l'endodonzia rigenerativa Uno studio clinico randomizzato

Il trattamento per i denti immaturi con necrosi della polpa può essere effettuato attraverso apecificazione o procedure endodontiche rigenerative tra cui plasma ricco di piastrine (PRP), fibrina ricca di piastrine (PRF) e PRF iniettabile, queste tecniche utilizzate da sole o in combinazione. La terapia di rivascolarizzazione porta più vantaggi dell'apecificazione, come l'induzione dello sviluppo e del rinforzo dell'estremità della radice. Tuttavia, la riparazione apicale non avverrà in presenza di tessuto infiammato e infetto scopo di questo studio è valutare l'effetto antimicrobico di nuove nanofibre elettrofilate caricate con antibiotici presintetizzate utilizzate in pazienti con denti necrotici immaturi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: Valutazione dell'effetto antimicrobico di nuove nanofibre elettrofilate antibiotiche presintetizzate come strategia di somministrazione intracanale per l'endodonzia rigenerativa - Uno studio clinico randomizzato

Razionale L'esito della tecnica di endodonzia rigenerativa dipende dall'eliminazione microbica perché la riparazione apicale non avverrà in presenza di tessuti infetti. È ben noto che i batteri sono essenziali per lo sviluppo della patologia pulpare e periapicale. L'eradicazione o il controllo dei batteri può fornire risultati terapeutici ottimali. Tuttavia, l'eliminazione dei batteri dai sistemi di canali radicolari infetti è una sfida. Sono state descritte numerose misure per ridurre il numero di batteri nel sistema dei canali radicolari, compreso l'uso di varie tecniche di strumentazione, regimi di irrigazione e medicamenti intracanalari. Non ci sono prove definitive in letteratura che tutte queste misure si traducano in un sistema di canali radicolari privo di batteri.

Pertanto sono necessari metodi aggiuntivi come l'uso di medicamenti intracanalari per massimizzare la disinfezione del sistema canalare e uccidere quanti più batteri possibile. Gli antibiotici sono stati proposti come medicamento intracanale, ma ogni singolo antibiotico è improbabile che sia efficace per sterilizzare la flora diversa nell'infezione del canale radicolare.

Recentemente, è stata segnalata la tripla miscela di antibiotici (TAP) per la disinfezione riuscita della dentina radicolare infetta. Questa miscela è composta da ciprofloxacina (CIP), metronidazolo (MET) e minociclina (MINO) che sterilizzano costantemente i batteri della dentina infetta e delle polpe infette. Nello specifico, MET è un imidazolo battericida altamente efficace contro i batteri anaerobici obbligati, CIP è un chinolone sintetico battericida ad ampio spettro e MINO è una tetraciclina batteriostatica ad ampio spettro.

Tuttavia, poiché la minociclina si lega alla dentina e provoca lo scolorimento dei denti, si consiglia di rimuovere la minociclina dal TAP e utilizzare solo MET e CIP, oppure utilizzare TAP modificati contenenti cefaclor o clindamicina (CLIN). CLIN è una lincosamide batteriostatica nota per la sua efficacia contro un ampio spettro di batteri endodontici.

Negli ultimi anni, è stata presa in considerazione una strategia innovativa per sviluppare impalcature elettrofilate nanofibrose basate su polimeri a bassa concentrazione, ma antimicrobicamente efficaci e biocompatibili come sistema di somministrazione di farmaci per promuovere l'eradicazione del biofilm intracanale . L'elettrospinning è stato considerato un processo altamente efficace per ottenere strutture che imitano la matrice extracellulare (ECM) con chimica adeguata e architetture porose tridimensionali Inoltre, ha consentito la sintesi di scaffold nanofibrosi bioattivi La tecnologia dell'elettrospinning ha suscitato grande interesse negli ultimi decenni, grazie alla sua capacità di processare in modo semplice ed efficace una vasta gamma di materiali polimerici sotto forma di nanofibre. Negli ultimi anni, le preoccupazioni per la salute associate agli effetti collaterali sistemici dei composti sintetici utilizzati in medicina e l'emergere della resistenza agli antibiotici dei patogeni hanno spinto la ricerca sull'elettrofilatura verso lo sviluppo di nanofibre caricate con antibiotici.

Ipotesi Per testare l'ipotesi nulla, che è nei pazienti con denti immaturi necrotici, l'uso di nanofibre elettrofilate con triplo antibiotico modificato con clindamicina presintetizzate avrà un effetto antimicrobico più profondo rispetto alla tripla pasta antibiotica modificata.

Obiettivi del presente studio

  • Obiettivo primario Confrontare l'effetto antimicrobico di nuove nanofibre pre-sintetizzate caricate con antibiotici utilizzate in pazienti con denti necrotici immaturi con tripla pasta antibiotica modificata.
  • Obiettivo secondario Valutare la morfologia di nanofibre elettrofilate pre-sintetizzate caricate con antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dente a radice singola mascellare o mandibolare con:

  • Risposta non vitale del tessuto pulpare.
  • Radice immatura.
  • Pazienti asintomatici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici a metronidazolo, ciprofloxacina o clindamicina per evitare reazioni allergiche nel gruppo di intervento.
  2. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  3. Casi vitali o denti precedentemente accessibili.
  4. Denti con condizioni sfavorevoli per l'applicazione della diga di gomma.
  5. Pazienti con malattia sistemica e immunocompromettente poiché hanno problemi di guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nanofibre TAP elettrofilate
Procedura di rivascolarizzazione con nanofibre Electrospun TAP come medicamento intracanale per denti necrotici immaturi
nanofibre elettrofilate caricate con TAP contenenti tripla pasta antibiotica modificata di clindamicina, ciprofloxacina e metronidazolo mediante processo di elettrofilatura saranno posizionate nei canali radicolari. La cavità di accesso sarà sigillata con materiale di riempimento provvisorio
Comparatore attivo: pasta TAP modificata
Procedura di rivascolarizzazione con pasta TAP modificata come medicamento intracanale per denti necrotici immaturi
la pasta TAP modificata verrà preparata miscelando proporzioni uguali di CIP, MET e CLIN quindi posizionata all'interno del canale radicolare, la cavità di accesso sarà sigillata con un riempimento temporaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto antimicrobico
Lasso di tempo: 2-3 settimane
numero di unità formanti colonie di batteri dopo l'uso dei medicamenti intracanali
2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morfologia delle nanofibre
Lasso di tempo: 1 settimana
la morfologia superficiale sarà studiata al microscopio elettronico a scansione
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cairo University dentistry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nanofibre TAP elettrofilate

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